报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025年4月7 - 13日新药板块有涨有跌，涨幅前5企业为北海康成、海思科、乐普生物、艾迪药业、智翔金泰，跌幅前5企业为再鼎医药、科笛、基石药业、宜明昂科、康宁杰瑞 [1][14] - 映恩生物4月15日将在港交所主板上市，其约7款ADC药物进入临床开发阶段，各产品有不同进展和前景 [2][18] - 本周国内5个新药或新适应症获批上市，42个新药获批IND，61个新药IND获受理，5个新药NDA获受理 [4][29] - 本周国内外新药行业均有多个重点事件，包括获批上市、启动临床研究等 [10][11] 各目录总结 本周新药行情回顾 - 2025年4月7 - 13日，新药板块涨幅前5企业及涨幅为北海康成（21.53%）、海思科（11.07%）、乐普生物（6.28%）、艾迪药业（6.24%）、智翔金泰（6.18%）；跌幅前5企业及跌幅为再鼎医药（ - 22.92%）、科笛（ - 22.51%）、基石药业（ - 22.40%）、宜明昂科（ - 20.79%）、康宁杰瑞（ - 19.47%） [1][14] 本周新药行业重点分析 - 映恩生物即将上市，创新药管线约7款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2 ADC DB - 1303/BNT323、B7H3 ADC DB - 1311/BNT324等 [2][18] - HER2 ADC DB - 1303/BNT323海外权益已授权，正开展3项注册性临床试验，差异化适应症布局有望助其在全球竞争中获份额 [2][18] - B7H3 ADC DB - 1311/BNT324海外权益已授权，有美国市场共同开发选择权，已在多种实体瘤见良好疗效，预计2025年启动多项全球关键临床 [3][21] - TROP2 ADC DB - 1305/BNT325海外权益已授权，在卵巢癌等见良好疗效，开始探索联用治疗，预计2025年启动全球关键临床 [3][25] - HER3 ADC DB - 1310在EGFR突变NSCLC展现良好疗效，预计2025年有多个概念验证数据披露 [3][28] 本周新药获批&受理情况 - 本周国内5个新药或新适应症获批上市，42个新药获批IND，61个新药IND获受理，5个新药NDA获受理 [4][29] 本周海外新药行业重点关注 - 再鼎医药/Argenx的艾加莫德新剂型上市申请获FDA批准，适应症为全身型重症肌无力和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 [11][41] - 阿斯利康靶向PD - 1/TIGIT双抗Rilvegostomig联合用药一线治疗肝细胞癌的3期临床研究启动 [11][42] - 百时美施贵宝PD - 1抑制剂纳武利尤单抗联合用药的结直肠癌新适应症获FDA批准 [11][42] - 阿斯利康/第一三共Datroway的乳腺癌适应症获欧盟委员会批准 [43] - Tenpoint Therapeutics的Brimochol PF滴眼液新药申请已向FDA递交 [43] - Argenx靶向补体C2的单抗Empasiprubart第二项3期临床试验启动 [43] - 艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼的成人巨细胞动脉炎适应症获欧盟委员会批准临床 [43] - 辉瑞抗IL - 4、IL - 13和TSLP重组三特异性抗体注射液治疗哮喘获CDE批准临床 [44] - 武田注射用阿帕达酶α的酶替代疗法上市申请获CDE受理 [44] - 罗氏抗淀粉样蛋白单克隆抗体trontinemab的1b/2a期临床试验显示积极结果 [44]