报告行业投资评级 - 医药行业投资评级为强于大市(维持) [1] 报告的核心观点 - 海外核药商业化持续兑现,诊断核药放量超预期,国内核药即将迎来商业化拐点,AD治疗和核医学诊断形成共振 [3][67] - RDC与ADC有诸多相似之处,有望复制其成功路径,且RDC具有诊疗一体化和不易耐药等优势 [3][67] - 看好国内商业化进度领先,以及在α核素和新靶点布局靠前的企业,如东诚药业、远大医药等 [3][67] 根据相关目录分别进行总结 Part1. 海外核药快速放量,国内进入商业化兑现期 - 海外核药商业化兑现持续,诺华核药收入突破20亿美元,Pluvicto成首个核药重磅炸弹,适应症拓展打开核药天花板 [12] - 海外诊断核药商业化超预期,2024年两款诊断药合计销售16亿美金,同比增长33%,2025年美国PSMA诊断核药市场超25亿美金,CMS支付改革助其放量 [16] - 国内即将迎来商业化兑现期,2020年以来获批5种新核药,远大医药钇90微球收入规模最大,2025Q2诺华两款产品有望获批,AD诊断核药有望随治疗药放量 [20] Part2. RDC有望复制ADC成功路径 - RDC具备比肩ADC的潜力,二者结构和机理、概念验证节奏、适应症布局策略和迭代路径类似,2024年新型核药市值约40 - 50亿美元,相当于ADC 2021年水平 [28] - 海外MNC争相布局核药赛道,趋势为α核素、探索新靶点、诊疗一体化产品布局 [29] - 全球治疗性核药全景,靶点前两大为SSTR和PSMA,177Lu在研数量领先,配体以小分子和多肽为主,前列腺癌和神经内分泌瘤是研究热点 [33] - α核素相较β核素优势明显,辐射剂量局部沉积,穿透距离短,治疗效能高,225Ac、212Pb是最有希望的α核素 [38] - α核素药物进入临床3期,225Ac半衰期长,疗效和安全性更优,管线进展快的有诺华等,诺华225Ac - PSMA - 617于2025年3月3日进入临床3期 [40] - 212Pb进展最快的核药处于临床2期,能量沉积效率高,更安全,203Pb是其理想显像替代物 [43] - FAP靶点进入临床2期,诺华和礼来领衔治疗核药,东诚药业旗下蓝纳成的177Lu - LNC1004进入临床1期,恒瑞医药靶向FAP - α的HRS6768 IND获批 [46] Part3. 国内核药企业管线梳理 - 国内核药管线梳理,截至2025年3月NDA阶段有3个品种,在研靶点以PSMA、FAP、SSTR等为主,原子高科等临床数量位列前三 [53] - 东诚药业诊断核药迎来商业化,治疗核药研发进展顺利,FAP靶点全球进度领先,核药房网络价值逐步体现 [60] - 远大医药钇90放量迅速,支付端有望改善,RDC有9款在研产品,3款进入国内临床3期,自主研发管线即将亮相 [63] Part4. 投资建议 - 建议关注国内在新核素和新靶点方面布局领先的企业,如东诚药业、远大医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、科伦博泰生物 - B等 [3][67]
核医学系列报告(二):国内核药迎来商业化兑现期,RDC具备比肩ADC的潜力
平安证券·2025-04-15 22:44