报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [5] 报告的核心观点 - 礼来口服 GLP - 1 小分子 Orforglipron 糖尿病 3 期临床积极，有望增加口服糖尿病药数量，实现胰岛素前用药全程口服化，且 GLP - 1 药物市场大，口服小分子未来增长可期 [2] 各部分总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 4 月 14 日 - 20 日，新药板块涨幅前 5 企业为博安生物（68.01%）、复宏汉霖（18.71%）、君圣泰（16.20%）、诺思兰德（11.00%）、益方生物（10.48%）；跌幅前 5 企业为友芝友（ - 21.19%）、北海康成（ - 16.57%）、艾迪药业（ - 9.48%）、歌礼制药（ - 7.84%）、海思科（ - 7.54%） [1][11] 本周新药行业重点分析 - 礼来口服 GLP - 1 小分子 Orforglipron 糖尿病 3 期临床 ACHIEVE - 1 研究结果积极，第 40 周时，主要研究终点糖化血红蛋白水平显著降低，关键次要终点超 65%高剂量患者 A1C 降至≤6.5%，高剂量患者平均体重减轻 7.9% [15] - 既往 9 大类糖尿病药物中 7 类可口服，口服 GLP - 1 小分子成功有望增加口服药数量，实现胰岛素前用药全程口服化，具用药依存性和成本优势 [2][16] - 2024 年全球 GLP - 1 类药物销售额约 518 亿美元，其中糖尿病产品 377.1 亿美元占 73%，肥胖产品 140.6 亿美元占 27%，口服 GLP - 1 小分子未来增长可期 [2][20] 本周新药获批&受理情况 - 本周国内 3 个新药或新适应症获批上市，299 个新药获批 IND，38 个新药 IND 获受理，10 个新药 NDA 获受理 [3][24] 本周国内新药行业重点关注 - 4 月 18 日，康方生物依若奇单抗注射液上市申请获 NMPA 批准，适应症为银屑病 [4] - 4 月 17 日，百济神州索托克拉片申报的慢性淋巴细胞白血病等适应症获 CDE 纳入优先审评 [4] - 4 月 15 日，映恩生物在港交所 IPO [6] 本周海外新药行业重点关注 - 4 月 18 日，礼来 orforglipron 公布首个 3 期临床试验结果 [7] - 4 月 16 日，卫材和渤健 Leqembi 针对阿尔茨海默病获欧盟批准上市 [7] - 4 月 14 日，百时美施贵宝纳武利尤单抗与伊匹木单抗联用获 FDA 批准治肝细胞癌 [7]