报告行业投资评级 - 看好（维持） [2] 报告的核心观点 - 小细胞肺癌侵袭性强、预后差，后线治疗缺乏有效靶向药，国内管线凭借领先优势和优异早研数据获MNC认可，多款产品有出海潜力，2025 ASCO会议将公布多款产品重磅数据，SCLC领域赛道景气度预计提升，相关标的有望受益 [9] 根据相关目录分别进行总结 SCLC：后线上市药物少，三大治疗新领域角逐蓝海市场 - 小细胞肺癌约占肺癌总体病例15%-20%，侵袭性强、早期易转移，全球与中国每年新发病例分别约30 - 40万例与15 - 20万例，患者发病年龄40 - 50岁且约95%有吸烟史；局限期占比约25%，以根治性放疗/手术治疗；广泛期占比约75%，依赖系统性治疗且预后差 [18][21] - ES - SCLC一线主要采用PD(L) - 1+双药化疗，早年EP/EC方案快速耐药，1y - PFS率仅6%，94%患者1年内进展，mOS为8.8 - 10.4个月；后线治疗上市药物少；LS - SCLC主要采用手术、放疗与化疗，NCCN指南将度伐利尤单抗列入巩固维持方案；ES - SCLC一线首选PD - 1/PD - L1免疫疗法+双药化疗，二线推荐拓扑替康等，2024 NCCN指南将塔拉妥单抗列入首选方案，CSCO在三线及以上推荐安罗替尼 [24][27] - 已获批上市药物主要为PD - 1/PD - L1单抗治疗1L ES - SCLC，后线获批少，2024年5月FDA加速批准塔拉妥单抗打开后线治疗新格局；进入关键性临床的在研药物分三大领域：ADC针对2L ES - SCLC进入III期临床，靶点有B7 - H3等；DLL3 TCE以塔拉妥单抗为代表，布局小肺领域且探索1L拓展可能；IO双抗/混抗布局小肺一线 [30][33] ADC：覆盖多个热门靶点，中国企业产品全球进度领先 - ADC由单克隆抗体、连接子和细胞毒素构成，在SCLC领域研发快，主要靶点有B7 - H3、DLL3和TROP - 2等，暂无针对SCLC获批上市产品；中国企业在上述靶点均有布局，早研疗效优且全球进度领先，完成多起海外License out交易 [37] - 中国6款ADC药物进入后期临床阶段，包括吉利德的TROP2 ADC等；再鼎医药的ZL - 1310针对DLL3靶点进度最快，2023年12月开启I期临床；针对2L和3L SCLC，在研ADC产品初步临床数据显示出较好的mPFS与mOS疗效 [43][49] - DLL3在80%的SCLC患者中高表达，为靶向治疗提供方案，已开发双抗/三抗、ADC、CAR - T等疗法；DLL3领域BD交易频繁，2016年艾伯维58亿美元收购Rova - T，2023年11月至今有5起超1亿美元交易，恒瑞医药与信达生物的DLL3 ADC分别授权IDEAYA Biosciences与罗氏制药 [51][52] - ZL - 1310是靶向DLL3的ADC分子，采用喜树碱衍生物作毒素，DAR值为8；2025年1月获FDA孤儿药资格认定；ENA2024大会早研数据显示，19例可评估复发难治SCLC患者中14例实现PR，ORR约74%；预计推进一线/二线SCLC及其他DLL3高表达肿瘤临床试验，2L+ SCLC单药试验进入剂量优化阶段，1L SCLC联合治疗进入剂量递增阶段 [58][61][64] - B7 - H3在多种实体瘤中高表达、正常组织中低表达，可作为肿瘤靶向位点，其药物在泛癌种治疗和联合策略中有临床开发潜力 [65] - Ifinatamab deruxtecan由第一三共开发，采用DXd技术平台，2023年10月与默沙东合作；IDeate - Lung01试验中，单药在2/3L ES - SCLC展现疗效，8mg/kg与12mg/kg的cORR分别为26.1%/54.8%，mPFS分别为4.2m/5.5m，mOS分别为9.4m/11.8m；默沙东推进IDeate - Lung02在2L SCLC与标准疗法头对头试验，探索与DLL3 TCE联用方案 [68][69][70] - HS - 20093是翰森制药自主研发的B7 - H3 ADC，2023年12月授予GSK全球独占许可；ARTEMIS - 001试验中，8mg/kg与10mg/kg组ORR分别为61.3%/50.0%，mPFS分别为5.9m/7.3m，8mg/kg组mOS为9.8m；正在推进与Topotecan针对2L SCLC的头对头III期临床 [74][76][79] - 戈沙妥珠单抗是靶向TROP - 2的ADC产品，吉利德收购获全球权益，针对乳腺癌等已获批上市，针对SCLC处于临床研发阶段；TROPiCS - 03试验中，43例患者接受治疗，ORR约41.9%，mPFS约4.4m，mOS约13.60m；吉利德开展与Topotecan针对2L SCLC的头对头III期临床试验 [84][87][88] TCE：聚焦DLL3靶点，有望重塑SCLC治疗新格局 - TCE是双特异性/多特异性抗体，通过激活T细胞杀伤肿瘤细胞；针对SCLC布局的TCE聚焦DLL3靶点，安进的CD3/DLL3双抗2024年5月获FDA附条件批准上市，国内外多款产品处于临床研发阶段；未来TCE有望重塑SCLC治疗格局，成为重要赛道 [93] 下一代IO：瞄准1L SCLC市场，有望挑战PD - L1地位 - 1L SCLC治疗进入“免疫+化疗”时代，PD - L1/PD - 1+双药化疗成一线标准疗法 [8] - 下一代IO双抗/混抗产品布局1L SCLC，康方生物、普米斯的PD - L1/VEGFA双抗疗效提升，有望挑战1L SCLC PD - L1地位 [8] 投资建议 - SCLC侵袭性强、预后差，后线缺乏有效靶向药，国内管线有出海潜力，2025 ASCO会议将公布多款产品数据，赛道景气度预计提升，受益标的有再鼎医药、泽璟制药 - U等 [9]