报告行业投资评级 - 行业评级为推荐，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 痛风及高尿酸血症患者规模上亿，现有药物销售额接近10亿元，但副作用多，未满足的临床需求大 [1][58] - URAT1抑制剂机制明确、疗效突出、安全性好，全球仅多替诺雷获批，III期数据优异，竞争格局良好 [2][59] - 国内URAT1抑制剂临床进展加速，核心产品研发节奏国际领先，国产企业有望在全球格局中占更大份额 [3][60] - URAT1靶点药物未来几年有望释放市场空间，建议关注临床数据优异、进展领先、具备BD出海潜力的企业 [4][61] 根据相关目录分别进行总结 痛风/高尿酸血症及URAT1靶点概况 - 痛风及高尿酸血症患病率上升、年轻化，全球2020年患者5580万，预计2050年达9580万，我国患者约1023 - 2618万，高尿酸血症患者约1.67亿 [11][12] - 痛风/高尿酸血症现有药物销售量上升，2020 - 2024年国内痛风药物销售量持续上升，2024年样本医院销售规模达9.67亿元 [17] - 现有药物副作用多，别嘌醇有超敏反应，非布司他有心血管风险，苯溴马隆有肝损害风险，未满足临床需求大 [24][25] 国内URAT1抑制剂百花齐放 - URAT1抑制剂通过抑制尿酸盐重吸收促进尿酸排出 [26] - URAT1抑制剂研发进展方面，全球仅多替诺雷获批，中国进展与国际同步，恒瑞医药ruzinurad提交上市申请，6款药进入III期或II/III期临床 [28][30] - 多款国产URAT1抑制剂临床数据优秀，多替诺雷III期达标率74%，国产企业候选药II期疗效和安全性好，如恒瑞Ruzinurad达标率56.9% [32][33] - Eisai多替诺雷是新型选择性尿酸重吸收抑制剂，2024年12月在中国获批，III期数据优于非布司他 [35][36] - 恒瑞医药ruzinurad（SHR4640）是1类抗痛风药物，II期联合非布司他治疗达标率高，降尿酸效果好 [38][40] - 一品红AR882是靶向创新药，获FDA快速通道资格，IIb期75毫克组达标率高，安全性好 [45][47] - 新元素/康哲药业ABP - 671是小分子抑制剂，IIa期试验成功，安全性好，康哲获独家商业化权 [50][51] - 信诺维XNW3009片是新型小分子抑制剂，II期降尿酸疗效优，耐受性好，无CYP酶诱导作用 [52][53] - 通化东宝THDBH130片是高选择性抑制剂，IIa期降低血尿酸，安全性好，对不同肾功能患者安全性无差异 [54][55] - 益方生物D - 0120是URAT1抑制剂，IIa期安全性好，达标率80%，与非布司他联用有协同作用 [56][57] 投资建议 - 建议关注恒瑞医药、一品红、康哲药业、益方生物、信诺维、通化东宝、先声药业等企业 [4][61]