报告行业投资评级 未提及相关内容 报告的核心观点 - 干细胞疗法凭借多向分化潜能和自我更新能力，在再生医学、疾病治疗等领域展现潜力，为多种难治性疾病提供新希望，成为生物医药领域重要发展方向 [2] - 2025年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段，随着国内扶持和监管政策推进，多地开展先行先试，为商业化探索多元化可能 [2] - 国内企业研发活跃，逐步进入收获期，相关上市公司有中源协和、九芝堂、天士力等 [2] 根据相关目录分别进行总结 干细胞基础 - 细胞治疗产品指经体外操作制备的人源活细胞产品，干细胞具备多向分化潜能和自我更新能力，按分化潜能和发育阶段有不同分类 [5] - 全能干细胞中胚胎干细胞因伦理等问题少用于转化研究，人诱导多能干细胞有临床潜力；多能干细胞中造血干细胞用于血液疾病治疗，间充质干细胞是主要种子细胞来源之一 [8] - 临床转化研究主要采用骨髓、脐带、脂肪来源的间充质干细胞，其作用机理包括免疫调节和组织修复 [8][11] 市场规模 - 据预测，2025 - 2030年全球干细胞疗法市场规模将从170亿美元增长至330亿美元（CAGR 14%），2025 - 2026年中国干细胞医疗产业市场规模将从298亿元增长至325亿元 [2][12][15] 监管政策 - 全球细胞治疗产品与临床应用主要有按药品监管和“双轨制”两种路径，国际上通行按药品监管模式 [19] - 中国监管始于2015年，明确按药品管理，产业方向明晰，不同地区监管政策有差异 [20][22] 获批药品 - 韩国、日本审评政策相对宽松，获批MSCs药物数量较多，美国2024年12月、中国2025年1月分别批准首款MSCs药品 [23] 全球研发进展 - 截至2025年5月，全球MSCs临床试验近600个，集中于中国、美国，临床研发适应症集中在新冠、GVHD等 [30] - 美国MSCs主要玩家探索神经退行性疾病、心脑血管等适应症，部分海外临床有有效性数据 [31][34][38] 干细胞疗法迭代方向 - 诱导多能干细胞可由成熟体细胞重编程获得，规避伦理风险，增殖能力强，但有安全性问题和高昂制备成本 [41] - Clinicaltrials.gov记录的iPSC相关临床研究涉及NK、T、MSC细胞，癌症相关临床主要与已上市抗体联用 [44] 国内研发进展 - 2025年1月2日，国内首款MSCs药物艾米迈托赛注射液获批，II期临床显示其有效性 [46][47] - 国内有6项MSCs药物处于III期临床，II期进展较快的有牙周炎、肺泡蛋白沉积症等适应症 [50][51] 国内商业化进展 - 2025年1月药监局批准国内首款干细胞药品，海南博鳌等地开展先行先试并公开定价 [57] 相关上市公司 - 中源协和业务分精准预防、精准诊断、细胞治疗三个板块，VUM02治疗特发性肺纤维化完成入组，慢性牙周炎II期临床数据有望2H25读出 [60] - 九芝堂国资入主后经营恢复正轨，干细胞管线逐步进入收获期，开展3个临床试验 [64] - 天士力与华润三九融合，拥有2个干细胞管线，分别获批开展心力衰竭和急性缺血性脑卒中临床 [68]