报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - PD - (L)1 单抗市场规模庞大，全球多家企业开发 PD - 1 类升级产品，信达生物 PD - 1/IL - 2α - bias 双抗 IBI363 有望成下一个验证的重磅 PD - 1 类升级产品，未来 IO 耐药市场是基本盘，扩展一线治疗值得期待 [2] 各部分总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 6 月 2 日 - 6 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰医药 - B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）；跌幅前 5 企业为德琪医药 - B（ - 12.68%）、加科思 - B（ - 11.90%）、和铂医药 - B（ - 10.86%）、康宁杰瑞制药 - B（ - 10.75%）、药明巨诺 - B（ - 8.54%） [1][17] 本周新药行业重点分析 - PD - 1/IL - 2α - bias 双抗 IBI363 在 ASCO 2025 披露野生型 NSCLC 后线、结直肠癌后线治疗优异数据，验证其下一个重磅 PD - 1 升级产品潜力，有望海外授权，未来以 IO 耐药市场为基本盘拓展一线治疗 [2] - EGFR 野生型 NSCLC 后线，IBI363 在鳞癌、腺癌低剂量组 OS 数据超既往药物，高剂量组有望更好，作为 IO 单药后线表现优异，联用 ADC 或化疗往一线拓展潜力大，腺癌 OS 数据解决覆盖担忧 [22] - 结直肠癌后线，IBI363 单药 mOS 约 16.1 个月，优于呋喹替尼，海外授权潜力大 [23] - 全球 PD - 1/IL - 2 双抗分α、βγ偏向性双抗，临床阶段主要是βγ偏向性双抗，IBI363 是唯一 2 期临床的α偏向性双抗，竞争格局良好 [3][24] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内 20 个新药或新适应症上市申请获批准，如泽璟生物盐酸吉卡昔替尼片、深圳信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片等 [28] - 本周国内 11 个新药或新适应症上市申请获受理，如 MSD 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）、Eli Lilly 替尔泊肽注射液等 [28] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 21 个新药临床申请获批准，如迪哲医药 DZD6008 片用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者等 [33][34] - 本周国内 43 个新药临床申请获受理，如 Otsuka Pharmaceutical 的 Quabodepistat 片、Novartis Pharma 的 JSB462 片等 [33][36] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 2 日，翰森制药与再生元就 GLP - 1/GIP 双受体激动剂 HS - 20094 达成全球独占许可协议（不含中国内地及港澳），翰森获 8000 万美元首付款及最高 19.3 亿美元里程碑付款并享销售分成 [12][38] - 6 月 4 日，翰森制药第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼获英国药品和健康产品管理局上市许可，适用于两类 NSCLC 患者，此前已在中国获批四项适应症，另有一项 NDA 获中国 NMPA 受理 [12][39] - 6 月 5 日，泽璟制药与德国默克达成合作，后者获其重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国大陆独家商业化权利，泽璟制药获最高 2.5 亿元人民币授权款并按净销售额获两位数百分比推广服务费 [12][39] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 6 月 2 日，赛诺菲约 91 亿美元收购 Blueprint Medicines，获其罕见病药物 Ayvakit 及免疫管线资产，还纳入下一代 SM 疗法 elenestinib 及潜力药物 BLU - 808 [13][40] - 6 月 2 日，百时美施贵宝与 BioNTech 达成最高 111 亿美元合作协议，共同开发靶向 PD - L1/VEGF 的双抗药物 BNT327 用于实体瘤治疗，双方平分全球开发成本及利润/亏损 [13][40] - 6 月 4 日，阿斯利康与第一三共公布德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的 III 期临床积极结果，联合治疗在无进展生存期与疾病进展减缓或死亡风险降低上表现更佳 [13][40]