
报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市,维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义,其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药,海外临床稳步推进 [13] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关,纳入该疗法的国产分子出海潜力大 [24][28] 各部分总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内,旨在加快治疗严重疾病新药落地,新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日,CDE共批准126款国产自研创新药纳入突破性疗法,靶点从热门向新兴拓展,涉及企业增多 [4] - 纳入CDE突破性疗法的分子商业化有价值、数据有优势,对指导国产创新药出海有意义,部分企业已完成出海突破,众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策,纳入需满足用于防治严重疾病、有明显临床优势两个条件 [6] - FDA于2012年设立该程序,NMPA在2020年试行,两者在适用范围、提出时间、申请程序等方面存在差异 [6][8] CDE突破性疗法情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高,海外临床进度较快,13款产品海外获批上市,1款申报上市,60款处于临床阶段 [13] - 从分子类型看,化药及单抗数量多,ADC进入收获期,新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多,多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在HER2、PD - 1等热门靶点,同时向新兴靶点拓展,多个较新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关,纳入该疗法的国产分子中有25%已出海,全部国产分子仅1%出海 [24][28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破,出海分子临床一般处于后期,全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了尚未出海的有出海潜力的突破性疗法品种,参考因素包括全球临床进度、是否取得美国BTD认证等 [31] 附录:CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息,包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [34][36][38]