报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 近期医药行业政策端释放积极信号，NMPA 简化临床试验审批流程等举措有望缩短创新药研发周期、降低成本，CDE 报告显示肿瘤等领域临床试验数量增长，政策与需求共振下，具备差异化创新能力的药企及 CXO 产业链将受益；证监会拓宽未盈利创新药企融资渠道，利好创新药生态链，建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数跌幅 3.01%，在申万 31 个一级行业中位居第 17，跑输沪深 300 指数；子行业中医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，线下药店、医药流通跌幅居前 [5][15] - 截至 2025 年 6 月 20 日，医药生物行业 PE 为 27.28x，估值下行且低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗、医院、医疗设备，医药流通估值最低 [5][19] - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请 30 个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种等，相关申请需满足一定条件，申报资料要求由药审中心制定，无法 30 日内完成审评审批的按 60 日默示许可执行 [24][25] - NMPA 部署支持高端医疗器械创新发展工作，出台《举措》包括优化特殊审批程序等十方面措施，对支持高端医疗器械创新、满足群众健康需求有重要意义，将于近日发布 [27][28] - CDE 起草《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确“先进治疗药品”范围、释义、归类及划分原则，促进该类药品研发申报及审评审批上市 [28][30] - 国家医保局印发《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立 101 项美容整形项目，不改变市场调节价管理方式，旨在统一价格项目、规范定价行为 [30][31] - CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）》，2024 年临床试验登记总量增长，我国临床研发态势积极，药品注册分类以 1 类为主，II、III 期临床试验占比增加，细胞和基因治疗类产品临床试验数量增长明显，申请人完成首次试验登记用时缩短，试验启动效率提高 [34][37] 注册上市 - 艾伯维的 Mavyret 获美国 FDA 批准用于治疗急性或慢性丙型肝炎病毒感染患者，是首个 8 周内治疗急性 HCV 感染的 DAA 疗法，治愈率达 96%，此次批准基于 III 期 M20 - 350 研究结果 [38][39] - Nuvation Bio 的他雷替尼获美国 FDA 批准用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者，批准基于两项单臂 II 期研究结果 [41][42] - 默沙东的帕博利珠单抗获美国 FDA 批准成为头颈部鳞状细胞癌首款围手术期治疗药物，基于 III 期 KEYNOTE - 689 研究结果，帕博利珠单抗组患者中位无事件生存期显著延长 [43][44] - 吉利德的来那帕韦获美国 FDA 批准用于 HIV 暴露前预防，是首个一年仅需两次给药的 HIV 预防药物，批准基于两项 III 期研究结果 [47][48] - 赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获美国 FDA 批准治疗大疱性类天疱疮，是全球首款治疗 BP 的靶向药物，基于 II/III 期 ADEPT 研究结果，度普利尤单抗在多方面疗效优于安慰剂组 [49][51] 其他 - 证监会将在创业板启用第三套标准、重启科创板第五套标准支持未盈利创新企业上市，还将推出“1 + 6”政策措施，构建有利于支持全面创新的资本市场生态 [53][55] - 先声药业旗下先声再明与 NextCure 合作开发 CDH6 ADC 新药 SIM0505，先声再明潜在开发阶段可获最高 7.45 亿美元付款，SIM0505 在中国进行 I 期临床剂量递增研究，美国 IND 申请已获批 [55][57] - 荣昌生物的注射用泰它西普获得 1827 天专利补偿期，因研发周期长、原专利窗口期短而申请补偿 [57][58] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.28/45.59/51.20 亿元，维持“买入”评级 [59] - 普蕊斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 1.20/1.36/1.56 亿元，下调至“增持”评级 [59] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润 5.34/6.04/7.39 亿元，维持“买入”评级 [59] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入 14.11/17.02/20.58 亿元，维持“买入”评级 [59] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.42/48.88/54.37 百万元，维持“增持”评级 [59] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 17.77/20.32/26.50 亿元，维持“买入”评级 [59] - 首药控股 - U 预计 2025 - 2027 年收入 0.59/1.43/2.87 亿元，首次给予“增持”评级 [59][60] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 药品注册方面，北陆药业、上海医药等多家公司的药品在不同机构完成注册，用于不同适应症 [63] - 医疗器械注册方面，联影医疗、奥精医疗等公司的产品在不同地区完成注册 [63] - 其他公告方面，派林生物、济川药业等公司有资产收购、股权转让、技术开发等相关公告 [64] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 投资建议 - 建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业，把握政策催化下的估值修复机会 [7]