行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 核心观点：建议关注即将召开的2025年ESMO大会的催化作用，同时重视三季报业绩基本面的验证，并布局具备出海能力的公司 [7][8] 行情回顾 - 行业指数表现：本报告期医药生物行业指数跌幅为2.72%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（涨幅2.62%）[4][16] - 子行业表现：医疗研发外包和医疗设备涨幅居前，分别为2.28%和0.59%；原料药和医院跌幅居前，分别为9.84%和5.78% [4][16] - 行业估值：截至2025年9月30日，医药生物行业PE（TTM）为31.23倍，较上期末的31.79倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业估值：疫苗（55.74倍）、医疗设备（41.29倍）和医院（39.51倍）估值居前，医药流通（14.34倍）估值最低 [4][21] - 股东减持：本报告期，医药生物行业共有51家上市公司发生股东净减持，净减持金额为24.35亿元，其中14家增持6.81亿元，37家减持31.16亿元 [4] 行业重要资讯：国家政策 - 健康保险发展指导意见：国家金融监督管理总局发布《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》，旨在丰富健康保险内涵，支持浮动收益型产品发展，并促进健康保险对创新药械进行更灵活有效的支付 [7][26] - 长期护理保险目录：国家医保局印发《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，包含36项服务项目，覆盖1.9亿人，累计支出超过850亿元 [7][27][29] - 进口药品新政：国家药监局（NMPA）发布公告，允许符合要求的境外已上市药品在获批前进口其商业规模批次产品，以缩短市场供应时间差 [30][31] - 网络销售监管：NMPA印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，规范医疗器械网络销售的现场检查工作 [34][35] - 临床评价指导原则：药品审评中心（CDE）发布《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，旨在促进有临床价值的新药研发上市 [37] - 秋冬季疫情防控：国务院联防联控机制发布通知，部署2025年国庆中秋前后及秋冬季新冠病毒感染等重点传染病防治工作 [38][40] 行业重要资讯：注册上市 - 诺和诺德口服司美格鲁肽：其口服司美格鲁肽（Rybelsus）获欧盟批准更新标签，成为欧盟首款且唯一获批用于2型糖尿病并证明具有心血管获益的GLP-1受体激动剂，基于IIIb期SOUL研究显示其将心血管事件风险降低14% [41][42] - 默沙东K药皮下制剂：帕博利珠单抗皮下注射制剂（Keytruda Qlex）获美国FDA批准上市，给药时间缩短至1-2分钟，III期研究显示其疗效非劣于静脉注射剂型 [43][44] - 礼来口服SERD新药：口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（Imlunestrant）获美国FDA批准上市，用于治疗特定晚期乳腺癌患者，为全球第2款口服SERD药物，III期EMBER-3试验显示其将疾病进展或死亡风险降低38% [7][45][46] - 诺华BTK抑制剂：瑞米布替尼片（Rhapsido）获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），为首款获批用于CSU的BTK抑制剂 [47][48] - 国产四价HPV疫苗：中国生物研发的四价HPV疫苗"爱薇佳"获批上市，为首款国产四价HPV疫苗 [7][49][50] - 罗氏组合疗法：阿替利珠单抗联合芦比替定获美国FDA批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗，为首款且唯一组合疗法，III期IMforte研究显示其将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27% [52][53] - BI的PDE4抑制剂：Nerandomilast获美国FDA批准用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），为近10年来首款获批的IPF治疗药物 [54][55] 行业重要资讯：其他 - 辉瑞收购Metsera：辉瑞以约49亿美元初始企业价值收购Metsera，并附带最高约23亿美元的或有价值权，以获得其GLP-1等相关代谢疾病疗法管线 [57][58][59] - 渤健终止AAV基因疗法研发：渤健终止基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法研发，影响约20名员工 [60][61] - Genmab收购Merus：Genmab以约80亿美元收购双抗公司Merus，后者核心产品包括已获批的HER3/HER2双抗Zenocutuzumab及处于III期临床的LGR5/EGFR双抗Petosemtamab [63][64] - 阿斯利康纽交所上市计划：阿斯利康计划于2026年2月在纽交所直接上市普通股，以扩大投资者基础；2025年上半年公司总收入为280.45亿美元，同比增长11% [6][65][66] - 武田退出细胞疗法领域：武田宣布停止细胞疗法领域工作，预计将产生约580亿日元的减值损失 [69][70] 重点覆盖公司投资要点 - 华东医药（000963）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元 [71] - 普蕊斯（301257）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元 [71] - 贝达药业（300558）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元 [71] - 诺诚健华-U（688428）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [71] - 泓博医药（301230）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为0.639亿元、0.8172亿元、0.9795亿元 [71] - 艾力斯（688578）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元 [71] - 首药控股-U（688197）：投资评级为增持，预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元 [71] - 九洲药业（603456）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元 [71] - 美亚光电（002690）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元 [71]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好，且维持评级 [2] 核心观点 - 中国创新药研发实力与国际化韧性得到近期学术会议和行业动态的彰显，在2025年WCLC大会上多家中国企业于肺癌、乳腺癌等高发癌种领域展示出达到国际水平的临床数据，验证了其创新药物的疗效与安全性，同期CSCO年会更新多项肿瘤诊疗指南，多款重磅创新药数据集中发布，进一步夯实了国内创新药的学术基础与临床应用前景 [6][8][67] - 尽管外部环境存在不确定性，如美国可能加强对中国创新药及临床数据的审查，短期或带来跨境合作波动，但考虑到政策落地周期有限、跨国企业长期战略调整意愿不强，实际影响可控，全球政策扰动加剧短期波动，中国创新药长期逻辑未变 [6][8][67] - 建议投资者关注具备差异化优势的创新管线，尤其在肿瘤、自免和代谢疾病等领域，具备国际标准临床与数据能力的企业，以及拥有成熟License-out能力及全球合作资源的企业 [8][67] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.03%，在申万31个一级行业中位居第12，跑赢沪深300指数（0.56%）[3][16] - 从子行业来看，其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为4.17%、3.64%，中药、医院跌幅居前，跌幅分别为1.36%、1.23% [3][16] 估值分析 - 截至2025年9月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.79x（上期末为31.41x），估值上行，低于均值 [4][22] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（58.69x）、医院（41.68x）、医疗设备（41.07x），中位数为33.82x，医药流通（14.08x）估值最低 [4][22] - 本报告期，两市医药生物行业共有48家上市公司的股东净减持36.86亿元，其中6家增持4.06亿元，42家减持40.92亿元 [4][63] 行业重要资讯：国家政策 - NMPA进一步优化创新药临床试验审评审批工作，对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [26][27][28] - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，推动生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级 [29][30] - NMPA发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，明确经营主体的资质要求和报告要求，规定药品网络零售企业应当拒绝或可以拒绝处方调配的情形 [31][32][33] - NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》，强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材GAP，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节 [33][34][35][36] 行业重要资讯：注册上市 - 赛诺菲的特瑞可®（替利珠单抗注射液）获NMPA批准上市，为全球首款延缓1型糖尿病进展的创新药物，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期 [37][38][39] - 翰森制药的伊奈利珠单抗获NMPA批准新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者，为全球首个获批治疗IgG4-RD的药物 [39][40][41] - 强生的INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统）获美国FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗无反应、伴原位癌、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌成人患者 [42][43][44] - 诺华的卡马替尼获NMPA批准新适应症，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [45][46] - 诺华的伊普可泮获NMPA批准新适应症，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿水平 [46][47][48] 行业重要资讯：其他 - 特朗普政府拟对中国药品实施严格限制，包括制药企业购买中国药企实验药物权益的交易需经过美国外国投资委员会的强制性审查，遏制制药企依赖中国患者临床试验数据，要求FDA对这些数据实施更严格审查并征收更高监管费用 [48][49][50] - 贝达药业筹划发行H股股票并在香港联交所上市，拟将募集资金用于在研管线的研发活动、潜在的收购、营销网络建设及营运资金等 [51][52] - 默克放弃英国10亿英镑研发中心项目，终止在英所有研发业务，并将研发业务转移至美国，理由是英国对制药企业而言是“不受欢迎的商业环境” [53][54] - 诺和诺德宣布全公司范围转型计划，将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域，计划在全球范围内裁减约9000个职位，约占员工总数的11% [55][56] 公司动态：重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元，EPS分别为2.30元、2.60元、2.92元，当前股价对应PE为20倍、18倍、16倍，维持买入评级 [57] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元，EPS分别为1.52元、1.65元、1.77元，当前股价对应PE为31倍、29倍、27倍，维持增持评级 [57] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元，EPS分别为1.28元、1.44元、1.77元，当前股价对应PE为39倍、35倍、28倍，维持买入评级 [57] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元，维持买入评级 [57] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为0.64亿元、0.82亿元、0.98亿元，EPS分别为0.46元、0.59元、0.70元，当前股价对应PE为82倍、64倍、53倍，维持增持评级 [57] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元，EPS分别为4.51元、5.11元、5.89元，当前股价对应PE为25倍、22倍、19倍，维持买入评级 [57] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元，归母净利润分别为-1.84亿元、-1.71亿元、-1.74亿元，首次给予增持评级 [57] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元，EPS分别为0.97元、1.12元、1.20元，当前股价对应PE为19倍、16倍、15倍，维持买入评级 [57] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元，EPS分别为0.83元、0.91元、0.98元，当前股价对应PE为24倍、22倍、20倍，维持增持评级 [57] 公司动态：医药生物行业上市公司重点公告 - 复星医药的BILDYOS®和BILPREVDA®获美国FDA批准为生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症 [60] - 百奥泰的阿达木单抗注射液（Qletli®）获英国MHRA批准为生物类似药，用于类风湿关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病 [60] - 恒瑞医药将具有自主知识产权的1类创新药HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio，Braveheart Bio将向恒瑞支付6500万美元首付款和1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元，恒瑞有资格获得最高可达10.13亿美元的里程碑付款和销售提成 [62]

投资评级 - 增持评级 维持当前投资评级 [1][3] 核心观点 - 公司2025年上半年实现营收3.53亿元 同比增长32.73% 归母净利润0.25亿元 同比增长54.99% 扣非归母净利润0.20亿元 同比增长115.02% 经营现金流净额0.39亿元 同比由负转正 [3] - 三大业务板块协同增长 药物发现 商业化生产 工艺研究与开发分别实现营收1.86亿元 1.23亿元 0.29亿元 同比增长17.41% 55.89% 30.13% 毛利率分别提升至35.61% 12.91% 6.35% [3] - 新签订单金额和新增客户数快速增长 服务板块Q2新签订单2.46亿元 环比增长98.77% 商业化生产板块Q2新签订单0.82亿元 环比增长31.27% 服务板块Q2新增客户23家 环比增长35.29% 商业化生产板块Q2新增客户6家 环比增长20.00% [4] - CADD/AIDD技术平台累计为95个新药项目提供技术支持 其中7个项目进入临床实验阶段 服务客户总数达45家 DiOrion平台新增多肽药物设计 药物情报 化合物信息提取模块 集成九大核心模块 [5] - 上调2025-2027年归母净利润预测至63.90百万元 81.72百万元 97.95百万元 对应EPS 0.46元 0.59元 0.70元 当前股价对应PE 82倍 64倍 53倍 [6][7] 财务表现 - 2025年上半年营收环比增长8.19% 2025Q1/Q2分别实现营收1.69亿元 1.83亿元 扣非归母净利润均为0.10亿元 [3] - 销售毛利率持续改善 2025Q1/Q2分别为28.39% 27.51% 较2024年同期显著提升 销售净利率分别为7.07% 6.98% [3] - 2025年预计营业收入727.57百万元 同比增长33.63% 2026年预计893.93百万元 同比增长22.86% 2027年预计1,100.39百万元 同比增长23.09% [10] - 毛利率预计持续提升 2025E 27.97% 2026E 28.73% 2027E 28.47% 净利率2025E 8.78% 2026E 9.14% 2027E 8.90% [10] 业务板块分析 - 药物发现板块营收占比52.67% 毛利率35.61% 同比提升2.44个百分点 [3] - 商业化生产板块营收占比35.00% 成为收入增长核心驱动力 毛利率修复至12.91% 同比提升9.44个百分点 [3] - 工艺研究与开发板块营收占比8.10% 毛利率自2024年度的-2.06%扭转为6.35% [3] 技术平台建设 - 2025年上半年研发投入0.19亿元 占营业收入比例5.39% [5] - DiOrion平台新增多肽药物设计模块 包括环肽 药物情报模块 化合物信息提取模块 [5] - 平台已集成九大核心模块 涵盖新药早期研发关键流程 [5] 市场拓展 - 全球生物医药投融资环境回暖 国内创新药BD交易活跃度提升 [4] - 公司深化与原有客户合作 积极开展市场营销推广活动 提升海内外市场地位 [4]

行业投资评级 - 投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - 创新药出海保持高活跃度 建议关注化学制剂和CXO两大主线 [3] - 医药研发外包（CXO）板块重回高景气 业绩实现大幅增长 盈利能力持续修复向好 全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃 医药研发外包需求旺盛 板块中长期成长逻辑清晰 [6] - 化学制剂板块表现相对分化 其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企 未来价值释放空间仍然值得重点关注 [6] 行业回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39% 在申万31个一级行业中位居第26 跑输沪深300指数（7.01%） [4] - 子行业中医疗设备、医疗研发外包涨幅居前 涨幅分别为4.09%、1.75% 原料药、体外诊断跌幅居前 跌幅分别为4.73%、2.61% [4] - 截至2025年8月29日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x） 估值下行 低于均值 [4] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法 剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x） 中位数为33.28x 医药流通（14.06x）估值最低 [4] - 本报告期 两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元 其中5家增持1.57亿元 24家减持11.60亿元 [4] - 截至2025年8月31日 跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露2025年上半年业绩情况 其中归母净利润增速≥100%的有48家 增速≥30%但<100%的有60家 2025年上半年归母净利润增速≥30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家 [5] 行业重要资讯 - CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议 [25] - 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》 6个药品形式审查结果发生变化 [28] - 最终2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个、目录内224个 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个 [29] - CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议并公开征求意见 [29] - 全国药品监管系统"十五五"规划编制工作座谈会召开 总结《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》实施情况 研究"十五五"药品规划编制工作 [31] - 2025年1-7月职工医保个人账户共济人次2.31亿 共济金额304.57亿元 [33] - 诺华IgA肾病新药"阿曲生坦"获NMPA批准上市 为国内首款 [34] - 轩竹生物新一代ALK抑制剂"地罗阿克"获NMPA批准上市 [36] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC"德达博妥单抗"获NMPA批准上市 [38] - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂"宗艾替尼"获NMPA批准上市 为全球首款 [40] - 恒瑞医药EZH2抑制剂"泽美妥司他"获NMPA批准上市 为国产首款 [42] - 赛诺菲BTK抑制剂"Rilzabrutinib"获美国FDA批准上市 为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂 [44] - 劲方医药过聆讯 即将在港上市 [47] - 荣昌生物将眼科创新药"RC28-E注射液"授权参天制药 获得2.5亿元人民币首付款及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款 [48] - 复星医药将II期免疫小分子抑制剂"FXS6837"授权Sitala 获得至多19000万美元首付款、开发及商业化里程碑付款 [49] - 百济神州出售CD3/DLL3双抗"Tarlatamab"海外特许权使用费 交易金额最高达9.5亿美元 [52] 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 当前股价对应PE为20/18/16倍 维持买入评级 [56] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.20/1.36/1.56亿元 EPS分别为1.51/1.71/1.96元 当前股价对应PE为18/16/14倍 下调至增持评级 [56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 当前股价对应PE为39/35/28倍 维持买入评级 [56] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 维持买入评级 [56] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元 EPS分别为0.29/0.35/0.39元 当前股价对应PE为102/85/76倍 维持增持评级 [56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 当前股价对应PE为25/22/19倍 维持买入评级 [56] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 首次给予增持评级 [56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元/股 当前股价对应PE为19/16/15倍 维持买入评级 [56] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股 当前股价对应PE为24/22/20倍 维持增持评级 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 百奥泰与STADA签署授权许可协议 将BAT1806（托珠单抗）注射液在部分区域市场的独占商业化权益有偿许可给STADA 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [63] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给VorBiopharma Inc 获得1.25亿美元现金及认股权证 最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款 [63] - 昂利康与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在许可区域的独家权益 预计2025年需要支付首付款共计1亿元人民币 [64]

投资评级 - 维持增持评级 [2][6][8] 核心观点 - 公司业绩呈现边际向好趋势 第二季度营收同比增长1.82%至2.14亿元 环比增长21.06% 归母净利润同比增长45.17%至0.47亿元 环比大幅增长528.73% [2][3] - 盈利能力显著修复 销售毛利率从第一季度16.23%大幅上升至第二季度29.67% 销售净利率从4.21%提升至21.87% [3] - 新签订单快速增长 上半年新签不含税合同金额6.00亿元 同比增长40.12% 截至2025年6月30日存量不含税合同金额达19.98亿元 同比增长9.45% [3] - 费用控制良好 第二季度管理（含研发）费用率9.47% 销售费用率1.05% 财务费用率-0.17% 较第一季度均略有下降 [3] 财务表现 - 2025年上半年实现营收3.90亿元 同比微降1.08% 归母净利润0.54亿元 同比微降1.40% [2] - 第一季度营收1.76亿元 同比下滑4.37% 归母净利润0.07亿元 同比下滑67.32% [2] - 第二季度扣非归母净利润0.34亿元 同比增长16.98% 环比大幅增长598.63% [2] - 预测2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元/1.31亿元/1.41亿元 对应EPS为1.52元/1.65元/1.77元 [4][8] 行业与业务 - 行业需求端持续复苏 客户询单数量实现较快增长 [3] - SMO服务需求增加主要源于国内外制药企业的新药临床试验需求增长 行业渗透率进一步提升 [3] - 公司作为国内领先SMO企业 覆盖临床机构范围广泛 [8] 估值指标 - 当前股价47.28元 对应2025-2027年预测PE分别为31倍/29倍/27倍 [8] - 总市值37.35亿元 流动市值35.61亿元 [2][6] - 总股本0.79亿股 流通股本0.75亿股 [2][6]

投资评级 - 维持买入评级 [1][5] 核心观点 - 伏美替尼保持强劲增长 2025年上半年实现销售收入23.60亿元 同比增长51.76% [3] - 戈来雷塞于2025年5月获批上市 6月开启商业化 成为新业绩增长驱动力 [3][4] - 盈利能力显著提升 2025年上半年销售净利率达44.29% 较2024年底提升4.10个百分点 [4] 财务表现 - 2025年上半年营收23.74亿元 同比增长50.57% [3] - 归母净利润10.51亿元 同比增长60.22% [3] - 研发投入2.97亿元 同比增长126% 占营收比例12.50% [3] - 销售毛利率96.87% 较2024年底提升0.9个百分点 [4] - 收到政府补助1.56亿元 较去年同期大幅增加 [4] 产品管线进展 - 伏美替尼新适应症拓展顺利 20外显子插入突变二线治疗NDA于2025年7月获CDE受理并纳入优先审评 [3] - 与ArriVent合作开发的20外显子插入突变一线治疗全球III期临床于2025年一季度完成患者入组 [3] - PACC突变一线治疗国际多中心III期临床计划于2025年下半年完成首例患者入组 [3] - 戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082联合一线治疗III期临床于2024年8月完成首例患者给药 [4] 盈利预测 - 上调2025-2027年归母净利润预测至20.28/23.01/26.50亿元 [5] - 对应EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [5] - 当前股价对应PE为25/22/19倍 [5] 运营效率 - 管理费用率持续优化 2025年上半年为3.35% 较2024年底下降1.26个百分点 [4] - 销售期间费用率较2024年底减少0.67个百分点 [4]

投资评级 - 增持评级 [1][6] 核心观点 - 公司2025年上半年实现营收10.23亿元，同比增长9.92%，归母净利润3.03亿元，同比增长11.34%，扣非归母净利润2.95亿元，同比增长11.62%，经营活动现金流量净额3.93亿元，同比增长125.28% [1] - 色选机业务表现突出，营收7.42亿元，同比增长15.17%，占营收比重72.61%，毛利率51.87%，同比提升2.84个百分点 [1] - 医疗设备板块营收2.04亿元，与去年同期基本持平，毛利率48.45%，同比下滑2.59个百分点 [1][5] - X射线工业检测机营收0.54亿元，同比下降15.63% [1] - 整体毛利率52.14%，同比增加1.26个百分点，较2024年提升1.71个百分点 [1] - 公司推出新一代AI+数智化色选机"美亚大师4.0"和"全栈式大米数智化加工解决方案"，提升智能化水平和市场竞争力 [1] - 医疗设备板块推出口腔影像智能体"美亚影擎"，构建"硬件+软件+生态"智能诊疗系统，"美亚美牙"云平台终端用户突破万家 [1][5] - 内窥镜摄像光源一体机于4月获得医疗器械注册证，丰富医疗产品线 [5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元，EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股，当前股价对应PE为24/22/20倍 [6] 财务表现 - 2025年上半年营收10.23亿元，同比增长9.92% [1] - Q1营收3.92亿元，同比增长18.39%，Q2营收6.30亿元，同比增长5.24% [1] - 归母净利润3.03亿元，同比增长11.34% [1] - 扣非归母净利润2.95亿元，同比增长11.62% [1] - 经营活动现金流量净额3.93亿元，同比增长125.28% [1] - 预计2025年营业收入25.32亿元，同比增长9.56%，2026年28.23亿元，同比增长11.52%，2027年30.65亿元，同比增长8.57% [7] - 预计2025年归母净利润7.30亿元，同比增长12.47%，2026年8.05亿元，同比增长10.31%，2027年8.67亿元，同比增长7.71% [7] - 预计2025年毛利率51.88%，净利率28.84%，ROE 21.39% [7] 业务板块分析 - 色选机业务营收7.42亿元，同比增长15.17%，毛利率51.87%，同比提升2.84个百分点 [1] - 医疗设备业务营收2.04亿元，同比基本持平，毛利率48.45%，同比下滑2.59个百分点 [1] - X射线工业检测机业务营收0.54亿元，同比下降15.63% [1] 产品与技术进展 - 推出新一代AI+数智化色选机"美亚大师4.0"，采用AI分选大模型和多模态通用人工智能引擎 [1] - 推出"全栈式大米数智化加工解决方案"，实现全流程数字化与智能化管理 [1] - 推出口腔影像智能体"美亚影擎"，构建"硬件+软件+生态"智能诊疗系统 [1][5] - "美亚美牙"口腔健康数字化云平台终端用户突破万家 [5] - 内窥镜摄像光源一体机获得医疗器械注册证，增强在骨科、普外科、泌尿外科等领域的竞争力 [5] 盈利预测与估值 - 预计2025年EPS 0.83元/股，2026年0.91元/股，2027年0.98元/股 [6][7] - 当前股价对应2025年PE 24倍，2026年22倍，2027年20倍 [6] - 当前股价19.90元，总市值176亿元，流动市值86亿元 [1] - 总股本8.82亿股，流通股本4.32亿股 [3]

投资评级 - 买入评级，维持不变 [1][3] 核心财务表现 - 2025年上半年实现营收7.31亿元，同比增长74.26% [3] - 药品销售收入6.41亿元，同比增长53.47% [3] - 研发费用4.50亿元，同比增长6.71% [3] - 预计2025-2027年收入分别为14.11亿元、17.02亿元、20.58亿元 [9] - 预计同期归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [9] 核心产品进展 - 奥布替尼上半年销售额6.37亿元，同比增长52.84% [4] - 奥布替尼一线治疗CLL/SLL适应症4月获NMPA批准上市，并被纳入CSCO指南I级推荐 [4] - 坦昔妥单抗（Tafasitamab）5月获NMPA批准上市，成为第二款商业化产品，预计2025年Q3末至Q4初启动销售 [4] 研发管线进展 - BCL-2抑制剂ICP-248启动两项注册性临床：联合奥布替尼针对1L CLL/SLL的III期试验招募中，针对r/r MCL的II期试验已启动 [4] - ICP-248获FDA批准开展1L AML研究，剂量爬坡已完成，数据将于2025年ASH会议公布 [5] - 奥布替尼在自免领域多项进展：PPMS和SPMS的III期试验预计2025年下半年启动患者招募，ITP的III期试验已完成患者入组预计2026年上半年递交NDA，SLE的IIb期试验预计2025Q4读出数据 [6] - TYK2抑制剂ICP-332用于AD的III期试验招募中，用于白癜风的II/III期试验于2025年5月启动招募 [6] - ICP-488用于斑块性银屑病的III期试验正在招募患者 [6] - ICP-723（Zurletrectinib）的NDA获CDE受理并授予优先审评资格，针对儿科患者的独立注册性试验进行中，计划2025年递交NDA [7] - ADC候选药ICP-B794于2025年7月在国内获批IND，预计2025年启动临床试验 [7] 商业化与市场地位 - 公司通过专项团队及血液瘤商业化网络推进坦昔妥单抗上市筹备，进一步巩固血液瘤市场领导地位 [4] - 奥布替尼和坦昔妥单抗均被纳入CSCO指南，提升临床认可度和市场渗透潜力 [4]

投资评级 - 维持买入评级 [1][2][9] 核心观点 - 医药工业板块是公司业绩核心增长引擎 2025年上半年实现归母净利润15.80亿元 同比增长14.09% 净资产收益率达12.16% [3] - 创新产品业务进入高速增长通道 上半年实现收入10.84亿元 同比大幅增长59% [3] - 公司创新药研发管线突破80项 研发投入持续加大 上半年医药工业研发投入14.84亿元 同比增长33.75% [3] - 工业微生物板块表现亮眼 上半年销售收入3.68亿元 同比增长29% [7] - 医美业务阶段性承压但呈现好转趋势 第二季度国内欣可丽美学收入环比增长14.16% Sinclair环比增长19.96% [7] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入216.75亿元 同比增长3.39% [3] - 归属于上市公司股东的净利润18.15亿元 同比增长7.01% [3] - 扣除非经常性损益的净利润17.62亿元 同比增长8.40% [3] - 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 对应EPS为2.30/2.60/2.92元 [9] - 当前股价对应2025-2027年PE分别为20/18/16倍 [9] 业务板块分析 - 医药商业实现收入139.47亿元 同比增长2.91% [3] - 医药工业实现收入73.17亿元 同比增长9.24% [3] - 工业微生物实现收入3.68亿元 同比增长29% [7] - 医美板块实现收入11.12亿元 同比有所下滑 [7] 创新研发进展 - 肿瘤领域：爱拉赫®转为常规批准的补充申请获得受理 迈华替尼片年内有望获批 [3] - ADC药物管线形成梯度布局 HDM2005进度处于全球第一梯队 [3] - 内分泌领域：口服GLP-1激动剂HDM1002体重管理中国Ⅲ期完成入组 [4] - GLP-1R/GIPR双靶点HDM1005预计第四季度进入Ⅲ期 [4] - 自免领域：乌司奴类似药新增儿童斑块银屑病适应症获批 [4] - 创新药HDM3016结节性痒疹中国Ⅲ期完成入组 [4] 产品管线亮点 - 代表性创新产品包括尼欣那®、利鲁平®、惠优静®、赛乐信®、爱拉赫®及CAR-T产品赛恺泽® [3] - 赛恺泽®上半年有效订单达到111份 [3] - 爱拉赫®在粤港澳大湾区实现销售收入约3000万元 [3] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已受理 [4] - 德谷胰岛素上市申请受理并完成核查 [4]