2025 年 7 月 21 日 证券研究报告 行业周报 行业评级： | 报告期：2025.7.7-2025.7.20 | | | --- | --- | | 投资评级 | 看好 | | 评级变动 | 维持评级 | 行业走势： 分析师： huchenxi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200518090001 联系电话：010-68085205 分析师 魏钰琪 weiyuqi@gwgsc.com 执业证书编号：S0200525060001 联系电话：010-68099389 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层 医药生物行业双周报 2025 年第 15 期总第 138 期 《2024 年全国医疗保障事业发展统计公报》发布 第十一批集采规则优化 行业回顾 本报告期医药生物行业指数涨幅为 5.89%，在申万 31 个一级行业中 位居第 3，跑赢沪深 300 指数（1.92%）。从子行业来看，医疗研发 外包、化学制剂涨幅居前，涨幅分别为 13.94%、8.43%；线下药店跌 幅居前，跌幅为 3.91%。 估值方面，截至 2025 年 7 月 18 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法， 剔除负值）为 ...

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 国家医保局与卫健委推出创新药支持政策及双目录调整方案，首创商保创新药目录打通支付端天花板，强制3个月进院采购、放宽医保续约降幅稳定预期，叠加医保数据反哺研发，政策底信号明确 [6][73] - 禾元生物作为科创板第五套标准重启后首家未盈利生物药企上市，标志创新药后端退出通道实质性破冰，结合险资“耐心资本”入场，研发 - 退出闭环重构 [6][73] - 建议持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73] 各部分总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅5.30%，在申万31个一级行业中位居第14，跑赢沪深300指数（3.52%） [3][14] - 其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，分别为11.20%、9.37%；医疗设备、血液制品涨幅居后，均为0.98% [3][14] - 截至2025年7月4日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为28.52x，估值上行但低于均值 [3][19] - 疫苗、医院、其他生物制品PE前三，分别为54.13x、36.88x、34.72x，中位数29.22x，医药流通估值最低，为15.20x [3][19] - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，其中7家增持5.09亿元，27家减持10.01亿元 [3] 行业重要资讯 国家政策 - 国家医保局与卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发支持、目录准入、临床应用、多元支付、保障措施等方面支持创新药发展 [23] - 国家医保局公开征求《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件意见，2025年制定第一版商保创新药目录 [33] - NMPA提出优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措，包括优化审批程序、完善分类命名、健全标准体系等 [34] 注册上市 - 正大天晴“重组人凝血因子VIIa”、迪哲医药“舒沃替尼片”、金赛药业“伏欣奇拜单抗”等多款药品获批上市 [41][42][46] - 信达生物“玛仕度肽”获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，多项III期临床研究有进展 [48][53] 其他 - 禾元生物科创板IPO过会，募资24亿元，拥有多个在研药品管线，核心产品预计近期获批上市 [54][55] - 荣昌生物将“泰它西普”授权出海，艾伯维21亿美元收购Capstan Therapeutics [57][58] - 诺辉健康停牌15个月后申请清盘 [61] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对华东医药、普蕊斯、贝达药业等多家公司进行盈利预测并给出投资评级 [62] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品和医疗器械注册获批，部分公司有授权许可、合作开发等公告 [66][67][68] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，部分公司有增持或减持操作 [3][72] 投资建议 - 持续关注创新药产业链，包括平台型药企、临床CRO、高壁垒CDMO [6][73]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 近期医药行业政策端释放积极信号，NMPA 简化临床试验审批流程等举措有望缩短创新药研发周期、降低成本，CDE 报告显示肿瘤等领域临床试验数量增长，政策与需求共振下，具备差异化创新能力的药企及 CXO 产业链将受益；证监会拓宽未盈利创新药企融资渠道，利好创新药生态链，建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数跌幅 3.01%，在申万 31 个一级行业中位居第 17，跑输沪深 300 指数；子行业中医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，线下药店、医药流通跌幅居前 [5][15] - 截至 2025 年 6 月 20 日，医药生物行业 PE 为 27.28x，估值下行且低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗、医院、医疗设备，医药流通估值最低 [5][19] - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请 30 个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种等，相关申请需满足一定条件，申报资料要求由药审中心制定，无法 30 日内完成审评审批的按 60 日默示许可执行 [24][25] - NMPA 部署支持高端医疗器械创新发展工作，出台《举措》包括优化特殊审批程序等十方面措施，对支持高端医疗器械创新、满足群众健康需求有重要意义，将于近日发布 [27][28] - CDE 起草《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确“先进治疗药品”范围、释义、归类及划分原则，促进该类药品研发申报及审评审批上市 [28][30] - 国家医保局印发《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立 101 项美容整形项目，不改变市场调节价管理方式，旨在统一价格项目、规范定价行为 [30][31] - CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）》，2024 年临床试验登记总量增长，我国临床研发态势积极，药品注册分类以 1 类为主，II、III 期临床试验占比增加，细胞和基因治疗类产品临床试验数量增长明显，申请人完成首次试验登记用时缩短，试验启动效率提高 [34][37] 注册上市 - 艾伯维的 Mavyret 获美国 FDA 批准用于治疗急性或慢性丙型肝炎病毒感染患者，是首个 8 周内治疗急性 HCV 感染的 DAA 疗法，治愈率达 96%，此次批准基于 III 期 M20 - 350 研究结果 [38][39] - Nuvation Bio 的他雷替尼获美国 FDA 批准用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者，批准基于两项单臂 II 期研究结果 [41][42] - 默沙东的帕博利珠单抗获美国 FDA 批准成为头颈部鳞状细胞癌首款围手术期治疗药物，基于 III 期 KEYNOTE - 689 研究结果，帕博利珠单抗组患者中位无事件生存期显著延长 [43][44] - 吉利德的来那帕韦获美国 FDA 批准用于 HIV 暴露前预防，是首个一年仅需两次给药的 HIV 预防药物，批准基于两项 III 期研究结果 [47][48] - 赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获美国 FDA 批准治疗大疱性类天疱疮，是全球首款治疗 BP 的靶向药物，基于 II/III 期 ADEPT 研究结果，度普利尤单抗在多方面疗效优于安慰剂组 [49][51] 其他 - 证监会将在创业板启用第三套标准、重启科创板第五套标准支持未盈利创新企业上市，还将推出“1 + 6”政策措施，构建有利于支持全面创新的资本市场生态 [53][55] - 先声药业旗下先声再明与 NextCure 合作开发 CDH6 ADC 新药 SIM0505，先声再明潜在开发阶段可获最高 7.45 亿美元付款，SIM0505 在中国进行 I 期临床剂量递增研究，美国 IND 申请已获批 [55][57] - 荣昌生物的注射用泰它西普获得 1827 天专利补偿期，因研发周期长、原专利窗口期短而申请补偿 [57][58] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.28/45.59/51.20 亿元，维持“买入”评级 [59] - 普蕊斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 1.20/1.36/1.56 亿元，下调至“增持”评级 [59] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润 5.34/6.04/7.39 亿元，维持“买入”评级 [59] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入 14.11/17.02/20.58 亿元，维持“买入”评级 [59] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.42/48.88/54.37 百万元，维持“增持”评级 [59] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 17.77/20.32/26.50 亿元，维持“买入”评级 [59] - 首药控股 - U 预计 2025 - 2027 年收入 0.59/1.43/2.87 亿元，首次给予“增持”评级 [59][60] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 药品注册方面，北陆药业、上海医药等多家公司的药品在不同机构完成注册，用于不同适应症 [63] - 医疗器械注册方面，联影医疗、奥精医疗等公司的产品在不同地区完成注册 [63] - 其他公告方面，派林生物、济川药业等公司有资产收购、股权转让、技术开发等相关公告 [64] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 投资建议 - 建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业，把握政策催化下的估值修复机会 [7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“增持”评级 [3] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司聚焦NSCLC小分子创新药领域，拥有第二代、三代ALK - TKI，二代ALK - TKI商业价值将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利，SY - 5007研发进度前列 [3] - 预计公司2025 - 2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元，归母净利润分别为 - 1.84/ - 1.71/ - 1.74亿元，当前市值小于测算的公司股权价值 [7] 各目录总结 聚焦NSCLC小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK - TKI - 自主研发与授权合作双轮并进，二代ALK - TKI即将迈入商业化阶段：公司专注小分子创新药自主研发，聚焦NSCLC，布局多个产品，是国内首个同时拥有第二代、三代ALK - TKI的创新药企；自主研发的SY - 707、SY - 3505、SY - 5007等有进展，多个早期项目确定PCC；合作研发的依奉阿克胶囊已上市，罗伐昔替尼片NDA获受理，CT - 133/CSPCHA115处临床I期 [17][18][21] - 股权结构清晰稳定，创始人强控股：截至2025年第一季度，前10名股东合计持股77.69%，创始人李文军及其一致行动人合计持有公司55.68%股权 [27][30] - 核心自研药品尚未上市销售，持续投入研发费用：公司核心自研药品未上市，营收来自合作开发，未实现盈利；2024年研发支出21,268.14万元，同比增长4.95%，预计未来研发费用仍高 [33][35][36] 二代ALK - TKI商业价值即将释放，三代ALK - TKI临床进展顺利 - “钻石突变”ALK：小分子靶向疗法持续迭代，患者生存获益显著：肺癌是重大公共卫生挑战，NSCLC中ALK(+)发生率低但靶向治疗效果好，被称作“钻石突变”；中国每年新增ALK(+) NSCLC患者约5.4万人；ALK - TKI成主要治疗策略，写入诊疗指南；全球已获批8款三代ALK - TKI，中国ALK - TKI市场规模预计到2032年增至87亿元 [42][44][52] - 同步布局第二代、第三代ALK - TKI领域，覆盖ALK(+) NSCLC全流程管理：SY - 707的NDA已获受理，临床试验结果优效，安全性好，在其他癌种也有潜力；SY - 3505对关键耐药突变体有抑制作用，是临床进展最快的国产第三代ALK - TKI，两个注册性临床试验在推进 [55][56][58] - 我国ALK - TKI市场：二代主导，差异化竞争格局显现：2024年二代产品占市场主导，占比67.33%，一代产品份额被替代，三代洛拉替尼份额提升；阿来替尼领跑，克唑替尼仍占较领先份额，恩沙替尼等国产药拓展市场 [60][63][64] - ALK - TKI经医保覆盖后患者可及性较高：正大天晴的依奉阿克胶囊和诺华的塞瑞替尼胶囊年治疗费用较低，克唑替尼和塞瑞替尼专利到期后费用可能降低 [70] - ALK - TKI研发趋势直面核心临床需求，应对耐药 + 脑转移：ALK(+) NSCLC患者有耐药和脑转移治疗需求，全球已上市三代ALK - TKI仅洛拉替尼一款，存在未满足需求；公司的SY - 707和轩竹生物XZP - 3621的NDA已获受理，4款药物处临床III期 [74][75] SY - 5007：研发进度前列的国产选择性RET - TKI，III期临床随访中 - RET点突变常发生于MTC，RET融合常见于NSCLC和PTC：RET基因异常与多种肿瘤发生发展相关，点突变常见于MTC，融合常见于PTC、NSCLC；预计2025年/2030年中国肺癌发病例数将分别增长至113.68/130.84万人，甲状腺癌发病例数将分别达48.15/47.46万人 [78][79][80] - 靶向RET治疗领域的发展与应用：选择性RET - TKI的时代：RET(+)实体瘤患者对基础化疗和免疫疗法效果不佳，过往靶向RET药物以MKIs为主，有安全性问题；目前获批上市的选择性RET - TKI仅有普拉替尼和塞普替尼，市场规模预计由2021年的0.49亿元增至2027年的6.75亿元 [83][84][86] - SY - 5007：全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET - TKI：SY - 5007的两个关键性临床试验进展顺利，II期临床试验显示疗效好、安全性和耐受性良好；与普拉替尼和塞普替尼相比，有独特安全性，疗效相当；是全球唯一进入临床III期的国产选择性RET - TKI [87][88][93] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为58.99/143.16/286.70百万元，增长率分别为1,396.34%/142.71%/100.26%；归母净利润分别为 - 183.81/ - 171.47/ - 174.39百万元 [10]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 近期跨国药企围绕前沿靶点的超大规模授权合作持续验证双抗/多抗平台的临床与商业价值，叠加 2025ASCO 大会中双抗药物在实体瘤领域的积极数据，行业创新趋势进一步明确 [8] - 建议关注双抗/多抗技术平台型企业、临床需求未满足的适应症领域、License-out 潜力标的三个方向 [9] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 3.36%，在申万 31 个一级行业中位居第 6，跑赢沪深 300 指数（-0.21%） [5][17] - 从子行业来看，化学制剂、其他生物制品涨幅居前，涨幅分别为 5.77%、4.68%；线下药店跌幅居前，跌幅为 1.15% [5][17] - 截至 2025 年 6 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 28.24x（上期末为 27.60x），估值上行，低于均值 [5][23] - 医药生物申万三级行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（53.47x）、医院（37.48x）、医疗设备（33.47x），中位数为 28.50x，医药流通（15.43x）估值最低 [5][23] - 本报告期，两市医药生物行业共有 38 家上市公司的股东净减持 11.28 亿元，其中 4 家增持 0.14 亿元，34 家减持 11.42 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自 2025 年 10 月 1 日起正式施行，各级药品监管部门应从强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任、完善监测手段、靠前指导服务五个方面推进贯彻实施工作 [27] - CDE 发布《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》，旨在提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求 [32] - NMPA 再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，征求意见截至 2025 年 6 月 30 日 [34] - NMPA 发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，自发布之日起施行，对麻醉药品和精神药品实验研究的立项申请、审批及监督管理活动作出规定 [35] - 国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知，到 2025 年底，开展产科医疗服务的三级医疗机构全部能够提供分娩镇痛服务；到 2027 年，开展产科医疗服务的二级以上医疗机构全部能够提供分娩镇痛服务 [37] 注册上市 - 爱尔康干眼病药物 "Tryptyr（Acoltremon 滴眼液）" 获美国 FDA 批准上市，为全球首款，预计 2025 年第三季度在美国推出，并计划未来推向其他市场 [39] - 万泰生物九价 HPV 疫苗获 NMPA 批准上市，该疫苗还在开展多项 III 期临床试验 [40][42] - 翰森制药第三代 EGFR-TKI"阿美替尼"在英国获批上市，用于一线治疗 NSCLC，为首款在海外获批上市的国产 EGFR-TKI [42] - BMS"罗特西普"获 NMPA 批准上市，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征，为 20 年来首款获批用于治疗较低危 MDS 贫血的创新药物 [44] - 艾伯维 "乌帕替尼" 获 NMPA 批准用于治疗巨细胞动脉炎，为国内首款获批治疗 GCA 的 JAK 抑制剂 [47] 其他 - 石药集团有望达成三项潜在交易，合计达 50 亿美元，其中一项目前已处于后期阶段，预计 2025 年 6 月完成 [49][50] - BMS/BioNTech 针对 PD-L1/VEGF"BNT327（收购自普米斯）"双抗达成合作，首付款 15 亿美元，里程碑付款 76 亿美元 [51] - 赛诺菲 95 亿美元收购 Blueprint，强化免疫学布局，收购包括一款已获批药物和一个研发管线 [53][55] - 泰德医药手握 9 个 GLP-1 项目，全球第三大多肽 CRDMO 过聆讯，即将港股上市，计划募资用于扩大产能和业务 [57][59] - 英矽智能 Nature 子刊发表首个 "AI 药物" 临床概念验证结果，Rentosertib IIa 期临床试验取得积极数据 [60][63] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.28/45.59/51.20 亿元，维持 "买入" 评级 [66] - 普蕊斯下调 2025 - 2027 年归母净利润，下调至 "增持" 投资评级 [66] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 5.34/6.04/7.39 亿元，维持 "买入" 评级 [66] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入分别为 14.11/17.02/20.58 亿元，维持 "买入" 评级 [66] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.42/48.88/54.37 百万元，维持 "增持" 评级 [66] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元，维持 "买入" 评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品注册获批，包括汇宇制药、华森制药、博雅生物等公司的不同药品 [68] - 多家公司医疗器械注册获批，包括新华医疗、三鑫医疗、惠泰医疗等公司的不同器械 [70] - 珍宝岛、哈药股份、智翔金泰等公司有资产收购、技术转让、授权许可等公告 [71]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为 3.36%，在申万 31 个一级行业中位居第 6，跑赢沪深 300 指数（-0.21%），化学制剂、其他生物制品涨幅居前，线下药店跌幅居前 [5][17] - 截至 2025 年 6 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 28.24x，估值上行但低于均值，申万三级行业中疫苗、医院、医疗设备估值前三，医药流通估值最低 [5][23] - 本报告期两市医药生物行业 38 家上市公司股东净减持 11.28 亿元，其中 4 家增持 0.14 亿元，34 家减持 11.42 亿元 [5] - 近期跨国药企围绕 PD - 1/VEGF 双抗等前沿靶点的超大规模授权合作持续验证双抗/多抗平台的临床与商业价值，叠加 2025ASCO 大会中双抗药物在实体瘤领域的积极数据，行业创新趋势进一步明确，建议关注双抗/多抗技术平台型企业、临床需求未满足的适应症领域、License - out 潜力标的 [8][9] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅 3.36%，在申万 31 个一级行业中排第 6，跑赢沪深 300 指数，化学制剂、其他生物制品涨幅居前，线下药店跌幅居前 [5][17] - 截至 2025 年 6 月 6 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为 28.24x，较上期末上行，低于均值，申万三级行业中疫苗、医院、医疗设备估值前三，医药流通估值最低 [5][23] - 本报告期两市医药生物行业 38 家上市公司股东净减持 11.28 亿元，4 家增持 0.14 亿元，34 家减持 11.42 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自 2025 年 10 月 1 日起施行，各级药品监管部门需强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任、完善监测手段、靠前指导服务 [27][31] - CDE 发布《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》，旨在提高儿童抗肿瘤药物研发效率，申请人可通过填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》获得指导 [32] - NMPA 再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，明确受托企业条件及各方面管理要求 [34][35] - NMPA 发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，加强麻精药品实验研究监督管理，对相关实验研究活动申请及安全管理提出要求 [35][37] - 国家卫健委发布关于全面推进分娩镇痛工作的通知，明确工作目标、医疗机构和医务人员基本要求、建立产科与麻醉科协作机制、完善分娩镇痛服务流程 [37][38] 注册上市 - 爱尔康干眼病药物“Tryptyr（Acoltremon 滴眼液）”获美国 FDA 批准上市，为全球首款，预计 2025 年第三季度在美国推出 [39] - 万泰生物九价 HPV 疫苗获 NMPA 批准上市，该疫苗还在开展多项 III 期临床试验 [40][42] - 翰森制药第三代 EGFR - TKI“阿美替尼”在英国获批上市，为首款在海外获批上市的国产 EGFR - TKI [42] - BMS“罗特西普”获 NMPA 批准上市，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征，为 20 年来首款获批用于该适应症的创新药物 [44] - 艾伯维“乌帕替尼”获 NMPA 批准用于治疗巨细胞动脉炎，为国内首款获批治疗 GCA 的 JAK 抑制剂 [47] 其他 - 石药集团有望达成三项潜在交易，合计达 50 亿美元，其中一项目前已处于后期阶段，预计 2025 年 6 月完成 [49][50] - BMS/BioNTech 针对 PD - L1/VEGF“BNT327（收购自普米斯）”双抗达成合作，首付款 15 亿美元，里程碑付款 76 亿美元 [51] - 赛诺菲 95 亿美元收购 Blueprint，强化免疫学布局，收购包括已获批药物及研发管线 [53][55] - 泰德医药手握 9 个 GLP - 1 项目，全球第三大多肽 CRDMO 过聆讯，即将港股上市，计划募资扩大产能等 [57][59] - 英矽智能在 Nature 子刊发表首个“AI 药物”临床概念验证结果，TNIK 抑制剂 Rentosertib IIa 期临床试验有安全性和有效性数据 [60][63] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.28/45.59/51.20 亿元，维持“买入”评级 [66] - 普蕊斯下调 2025 - 2027 年归母净利润，投资评级下调至“增持” [66] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 5.34/6.04/7.39 亿元，维持“买入”评级 [66] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入及归母净利润情况，维持“买入”评级 [66] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 40.42/48.88/54.37 百万元，维持“增持”评级 [66] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元，维持“买入”评级 [66] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 药品注册涉及汇宇制药、华森制药等多家公司，注册机构包括 NMPA、英国 MHRA 等，注册药品涵盖抗癌化疗药物、中成药等多种类型 [68] - 医疗器械注册涉及新华医疗、三鑫医疗等多家公司，注册机构包括 NMPA、广东省药监局等，注册产品有透析液过滤器、预充式导管冲洗器等 [70] - 其他公告包括珍宝岛药业子公司股权收购、哈药股份技术转让、智翔金泰授权许可等 [71] 投资建议 - 建议关注双抗/多抗技术平台型企业、临床需求未满足的适应症领域、License - out 潜力标的 [9]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 辉瑞与三生制药达成超60亿美元授权合作，且ASCO大会中国药企密集披露临床数据，使医药生物行业投资逻辑更清晰，建议关注创新药国际化加速和ASCO数据驱动的短期机会两大方向 [8][9][63] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅3.08%，在申万31个一级行业中排第3，跑赢沪深300指数（0.94%） [5][17] - 子行业中，原料药、化学制剂涨幅居前，分别为7.41%、5.83%；医院、医疗设备跌幅居前，分别为3.68%、1.28% [5][17] - 截至2025年5月23日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.60x，估值上行但低于均值；申万三级行业PE前三为疫苗（52.08x）、医院（37.38x）、医疗设备（33.40x），中位数27.98x，医药流通（15.18x）估值最低 [5][22] - 本报告期，两市医药生物行业35家上市公司股东净减持13.36亿元，其中10家增持4.16亿元，25家减持17.52亿元 [5][61] 行业重要资讯 国家政策 - CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为药物研发和评价提供技术标准，适用于化学药品和治疗用生物制品 [27] - CDE公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见，以满足老年患者需求和规范临床试验 [28] - 中国中药协会发布《中成药临床应用规范》《中成药处方审核与点评技术规范》，规范中成药临床应用和处方审核点评 [30] - 四川省卫健委发布《四川省促进医药健康产业发展若干措施》，加强科技创新攻关，优化产业发展服务等 [32][33] 注册上市 - 艾伯维c - Met ADC“Teliso - V”获美国FDA批准上市，用于治疗特定肺癌患者，基于II期研究结果，正在开展III期研究 [35][36] - 北海康成“注射用维拉苷酶β”获NMPA批准上市，用于戈谢病替代治疗，临床试验取得积极数据 [37][38] - 轩竹生物CDK4/6抑制剂“吡洛西利”获NMPA批准上市，用于特定乳腺癌患者，临床研究疗效显著 [39] - 艾力斯/加科思KRAS G12C抑制剂“戈来雷塞”获NMPA附条件批准上市，基于II期研究结果，多项研究正在全球开展 [40][41] - 信达生物PD - 1/IL - 2α双特异性抗体融合蛋白IBI363拟获NMPA纳入突破性疗法，已开展多项临床研究 [42][43] 其他 - 恒瑞医药在港交所上市，发行价44.05港元/股，市值超2900亿港元，基石投资者认购金额占比41.77%，募资用于研发等 [44][45] - 特朗普签署“最惠国药价”行政令，美国HHS将实施该命令以降低药品价格 [46][48] - 基因泰克/Orionis Biosciences合作开发肿瘤小分子单价分子胶药物，超20亿美元 [48][49] - 辉瑞引进三生制药PD - 1/VEGF双抗，首付款12.5亿美元，潜在里程碑付款48亿美元 [50][51] - 诺和诺德/Septerna针对开发多靶点口服小分子达成22亿美元合作 [52] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级和盈利预测，如九洲药业考虑CDMO业务增长维持“买入”评级 [54] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册公告，如百奥泰乌司奴单抗注射液在美国FDA进行BLA注册 [57] - 部分公司有医疗器械注册公告，如鱼跃医疗自动体外除颤器在欧盟进行III类注册 [59] - 中国医药、华人健康等公司有资产收购等其他公告 [59] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期35家上市公司股东净减持13.36亿元，其中10家增持4.16亿元，25家减持17.52亿元，如上海莱士增持24,889.66万元 [61][62] 投资建议 - 关注创新药国际化加速方向，具备相关能力和经验的药企通过License - out实现价值重估确定性提升 [8][9][63] - 关注ASCO数据驱动的短期机会，临床数据超预期等品种或迎来估值修复 [8][9][63]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 辉瑞与三生制药达成超60亿美元授权合作，且ASCO大会中国药企密集披露临床数据，催化医药生物行业投资逻辑清晰化，建议关注创新药国际化加速和ASCO数据驱动的短期机会两大方向 [8][9][63] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅3.08%，在申万31个一级行业中位居第3，跑赢沪深300指数（0.94%），原料药、化学制剂涨幅居前，医院、医疗设备跌幅居前 [5][17] - 截至2025年5月23日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.60x，估值上行但低于均值，申万三级行业PE前三为疫苗、医院、医疗设备，医药流通估值最低 [5][22] - 本报告期，两市医药生物行业35家上市公司股东净减持13.36亿元，其中10家增持4.16亿元，25家减持17.52亿元 [5][61] 行业重要资讯 国家政策 - CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为药物研发和评价提供技术标准，适用于化学药品和治疗用生物制品 [27] - CDE公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见，推动创新药研发满足老年患者需求 [28] - 中国中药协会发布《中成药临床应用规范》《中成药处方审核与点评技术规范》，规范中成药临床应用和处方审核 [30] - 四川省发布《四川省促进医药健康产业发展若干措施》，加强科技创新攻关，优化产业发展服务等 [33][34] 注册上市 - 艾伯维c - Met ADC“Teliso - V”获美国FDA批准上市，为全球首款，用于治疗特定肺癌患者 [35] - 北海康成“注射用维拉苷酶β”获NMPA批准上市，用于替代治疗戈谢病 [37] - 轩竹生物CDK4/6抑制剂“吡洛西利”获NMPA批准上市，用于治疗特定乳腺癌患者 [39] - 艾力斯/加科思KRAS G12C抑制剂“戈来雷塞”获NMPA附条件批准上市，用于治疗特定肺癌患者 [40] - 信达生物全球首创PD - 1/IL - 2α双特异性抗体融合蛋白拟获NMPA纳入突破性疗法，用于治疗特定肺癌 [42] 其他 - 恒瑞医药正式港交所上市，IPO发行价44.05港元/股，市值超2900亿港元，基石投资者认购金额占比达41.77%，募集资金用于研发等 [44][45] - 特朗普签署“最惠国药价”行政令，美国将实施该命令降低药品价格 [46][48] - 基因泰克/Orionis Biosciences共同开发肿瘤领域小分子单价分子胶药物，超20亿美元 [48] - 辉瑞引进三生制药PD - 1/VEGF双抗，首付款12.5亿美元，潜在里程碑付款48亿美元 [50][51] - 诺和诺德/Septerna针对开发多靶点口服小分子达成22亿美元合作 [52] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 报告对九洲药业、华东医药等多家公司进行盈利预测和投资评级，部分公司因业务增长或产品放量维持“买入”评级，部分因毛利率下滑等下调评级或盈利预测 [54][55] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司药品注册获批，包括百奥泰、宣泰医药等公司的不同药品，用于治疗多种疾病 [57] - 多家公司医疗器械注册获批，如鱼跃医疗、佰仁医疗等公司的相关产品 [59] - 中国医药、华人健康等公司有资产收购等其他公告 [59][60] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期，两市医药生物行业35家上市公司股东净减持13.36亿元，其中10家增持4.16亿元，25家减持17.52亿元，报告列出具体公司增减持情况 [61][62] 投资建议 - 关注创新药国际化加速，具备全球多中心临床能力等的药企通过License - out实现价值重估确定性提升；关注ASCO数据驱动的短期机会，临床数据超预期等的品种或迎来估值修复 [8][9][63]

央行政策 - 降准0.5个百分点释放1万亿元流动性，下调逆回购等利率，调降汽车金融等公司存款准备金率至0%[2][6] - 科技创新再贷款额度扩容60%至8000亿元，创设5000亿元服务消费与养老再贷款工具[6] - 合并证券基金保险互换便利与股票回购增持再贷款至8000亿元弹性额度[6] 金融监管总局政策 - 保交楼累计审批6.7万亿元贷款支持1600多万套住宅交付，一季度住房租赁贷款同比增28%[7][9] - 新增600亿元险资长期投资试点，调降股票风险因子10%，批复1家全国性商业银行设立金融资产投资公司[9] - 小微企业无还本续贷扩围至4.4万亿元，12.6万亿元走访贷款中1/3为信用贷，出口信用险承保额增15.3%[9] 中国证监会政策 - 强化中央汇金类平准基金功能，协同央行8000亿互换便利工具[9] - 实施公募基金长周期考核（3年权重≥80%），推动社保及险资增配权益资产[9] - 扩大高水平开放，优化QFII准入机制，将REITs纳入互联互通标的[11] 政策协同与跃升 - 三部门政策打通货币供给到资本形成闭环，构建科创全周期服务生态，实现跨周期衔接[11] - 政策体系在机制创新深度、治理模式转型、协同效能上实现跃升[11]

报告公司投资评级 - 投资评级为增持，评级变动为维持 [1][4] 报告的核心观点 - 公司已成功打造一站式综合服务平台并具备一定规模，研发投入持续提升，有充裕人才储备构建优质研发团队，拥有多个先进技术平台和AI赋能平台DiOrion，新签订单和新增优质客户有望持续增长，在手订单金额和活跃客户有望维持稳定，核心业务药物发现板块稳健增长，商业化板块快速放量，维持“增持”评级 [8][9] 根据相关目录分别进行总结 公司财务数据 - 截至2025年5月12日，当前股价29.68元，总股本1.40亿股，流通股本0.77亿股，总市值41.55亿元，流动市值22.81亿元 [1] - 2024年公司实现营收5.44亿元，同比增长11.18%；归母净利润0.17亿元，同比下滑54.59%；扣非归母净利润0.05亿元，同比下滑82.74%。2025年第一季度公司实现营收1.69亿元，同比增长29.61%；归母净利润0.12亿元，同比增长226.47%；扣非归母净利润0.10亿元，同比大幅增长1448.20% [4] - 预计公司2025 - 2027年的归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元，EPS分别为0.29/0.35/0.39元，当前股价对应PE为102/85/76倍 [8] 公司业务表现 - 营业收入稳定增长，盈利能力持续改善，2024Q1 - Q4/2025Q1销售毛利率分别为20.61%/26.84%/23.71%/24.14%/28.39%，销售净利率分别为2.81%/9.12%/-0.58%/1.20%/7.07% [5] - 2024年度，公司药物发现/工艺研究与开发/商业化生产板块分别实现营收3.17/0.48/1.65亿元，占总营收比例分别为58.14%/8.85%/30.34%，同比增速分别为7.97%/-38.15%/51.02% [5] - 2024年公司商业化品种左卡尼汀及本维莫德先后通过原料药备案及药品上市前GMP符合性检查，左卡尼汀及替格瑞洛获得了欧洲药品质量管理局签发的欧洲药典适用性证书 [5] 公司客户与订单情况 - 2024年公司持续加大市场营销和推广力度，截止2024年底，CRO/CDMO活跃客户399家，同比增长99.50%；商业化生产活跃客户130家，同比增长1.56%；公司在手订单金额为3.12亿元，同比增长1.18% [6] 公司研发情况 - 2024年公司研发投入达0.47亿元，同比增长26.58%，研发费用占营业收入的比例为8.68% [7] - 截至2024年末，公司核心技术平台CADD/AIDD平台已累计为80个新药项目提供技术支持，其中6个项目已进入临床I期，1个项目已进入临床II期，采购CADD/AIDD服务的客户数已达40家 [7] - 公司AIDD团队自主开发的一站式早期药物发现平台DiOrion上线投入使用，基于生成式AI的生物医药大模型DiOrion - GPT开发进展顺利，已完成大语言模型本地部署工作并集成到DiOrion中 [7]