行业投资评级 - 投资评级为看好，且维持该评级 [2] 核心观点 - 2026年JPM大会中国创新药成为全球焦点，多家药企亮相主会场，聚焦PD-1/VEGF双抗、ADC、细胞治疗等重点品种 [7] - 艾伯维与荣昌生物达成关于ADC药物RC148的重磅BD交易，验证了中国创新药资产的全球价值 [7] - 头部跨国药企与中国创新药企的授权合作正从单一品种授权转向平台共建与中长期联合开发 [7] - 建议重点关注具备差异化管线、已获跨国药企高质量合作验证、拥有全球注册与BD团队的创新药企 [7] - 尤其关注在ADC、双抗、siRNA疗法等重点赛道具备平台价值和持续输出能力的成长型创新药企业 [7] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数跌幅为1.07%，在申万31个一级行业中位居第26，跑赢沪深300指数（-1.19%）[4][15] - 子行业中，线下药店、医院涨幅居前，涨幅分别为10.25%、2.92% [4][15] - 子行业中，化学制剂、疫苗跌幅居前，跌幅分别为4.50%、2.96% [4][15] - 截至2026年1月23日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.31x，较上期末30.56x下行，低于均值 [4][19] - 医药生物申万三级行业中，估值前三的分别为疫苗（47.34x）、医院（44.94x）、其他医疗服务（40.38x），中位数为34.15x [4][19] - 医药流通估值最低，为15.31x [4][19] - 报告期，两市医药生物行业共有34家上市公司股东净减持21.25亿元，其中2家增持0.63亿元，32家减持21.89亿元 [4] 行业重要资讯：国家政策 - 商务部等9部门印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，推动行业从传统药品销售向综合性健康服务转型 [6][24] - “十四五”期间，我国药品流通市场规模从2020年的2.41万亿元增长至2024年的2.95万亿元，增长22.4% [24] - 国家医保局印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，规范形成37项价格项目、5项加收项、1项扩展项 [6][27] - 《立项指南》分类规范机械臂辅助操作价格项目，设立导航、参与执行、精准执行3个价格项目，实行与主手术挂钩的系数化收费 [28] - 《立项指南》统一新设“远程手术辅助操作”价格项目，打通远程手术临床应用的“最后一公里” [29][30] - 《立项指南》规范可复用和一次性耗材收费政策，明确一次性耗材费用和相应辅助操作费不得同时收取 [31] - 《立项指南》明确医疗数据“缺数减收”政策，要求保存并上传医疗数据和设备运行记录 [32] - 《立项指南》规范3D打印技术临床应用，涵盖虚拟三维模型重建、手术解剖模型打印以及手术导板打印等类别 [33] - 《立项指南》针对未来可直接应用于人体的组织、血管及器官打印技术，单独设立“生物3D打印”等价格项目 [34] - 《立项指南》设立引导类、路径导航类等价格项目，以支持术中定位与路径规划等辅助操作 [35] - 《立项指南》新增“术中立体成像辅助操作费”，将虚拟现实、混合现实等先进技术纳入规范化收费体系 [36] - 广西壮族自治区人民政府印发《关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施》，围绕5个维度提出28条措施 [37] 行业重要资讯：注册上市 - 第一三共的“德曲妥珠单抗”获NMPA批准用于晚期HER2阳性成人胃癌二线治疗，是该药在华获批的第六个适应症 [6][38] - 基于III期研究DESTINY-Gastric04数据，德曲妥珠单抗使死亡风险降低30%（HR：0.70），中位OS为14.7个月，优于对照组的11.4个月 [39] - 德曲妥珠单抗治疗组中位PFS为6.7个月，ORR为44.3%，DCR为91.9% [41] - 中国胃癌新发病例约35.9万例，死亡病例约26万例，约12%-13%患者为HER2阳性 [43] - 艾伯维的“利生奇珠单抗”获NMPA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，为在华第二项适应症 [43] - 基于III期临床试验，利生奇珠单抗治疗12周临床缓解率为20.3%，显著优于安慰剂的6.2% [44] - 华辉安健的丁肝新药“立贝韦塔单抗”获NMPA附条件批准上市，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染 [45] - 治疗48周时，立贝韦塔单抗复合终点应答率达44.1%，HDV病毒学抑制应答率达60%，ALT复常比例达70% [47] - 宏元生物的“尿路上皮癌染色体不稳定性检测试剂盒（UroCAD®）”获NMPA批准上市，为全球首个基于U.CAD®技术的无创检测产品 [47][48] - 东阳光药的降糖1类新药“奥洛格列净”获NMPA批准上市，适用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制 [48] - III期临床试验显示，奥洛格列净单药治疗24周后，50mg剂量组糖化血红蛋白较安慰剂降低1.01% [50] 行业重要资讯：其他 - 荣昌生物将PD-1/VEGF双抗“RC148”授权给艾伯维，首付款6.5亿美元，里程碑付款最高可达49.5亿美元 [6][50] - 中国生物制药以12亿元人民币全资收购siRNA疗法企业赫吉亚 [52] - 赫吉亚拥有MVIP肝靶向平台，其产品Kylo-11单次皮下注射可实现95%的Lp(a)降幅，预期疗效持续一年以上 [52][54] - 药明合联以31亿港元收购东曜药业，收购价较东曜药业停牌前收市价溢价约99% [55] - 药明合联2025年营收同比增长超45%，经调整净利润同比增长超45% [55] - 2025年全球ADC药物市场规模约172亿美元，预计2032年将突破1151亿美元 [56] - 东曜药业2024年营收超十亿元，同比增长41%，首次实现扭亏为盈，净利润为人民币34.757百万元 [57] - GSK以约22亿美元收购临床阶段生物制药公司RAPT Therapeutics，核心资产为长效抗IgE单抗Ozureprubart [58] - 美国约有1700万食物过敏确诊患者，2024年给美国家庭造成的经济负担高达330亿美元 [59] - 阿斯利康收购西比曼CAR-T产品C-CAR031 50%权益，有望获得最高达6.3亿美元的款项 [61] 公司动态：重点覆盖公司 - 皓元医药：评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为2.81/4.10/5.69亿元 [63] - 甘李药业：评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为10.96/14.06/16.82亿元 [63] - 华东医药：评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 [63] - 普蕊斯：评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 [63] - 贝达药业：评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 [63] - 诺诚健华-U：评级为买入，预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元 [63] - 泓博医药：评级为增持，上调2025-2027年归母净利润预测至63.90/81.72/97.95百万元 [63] - 艾力斯：评级为买入，上调2025-2027年归母净利润预测至20.28/23.01/26.50亿元 [64] - 首药控股-U：评级为增持，预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 [64] - 九洲药业：评级为买入，预测2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 [64] - 美亚光电：评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 [64]

行业投资评级 - 投资评级为看好，且维持评级 [2] 核心观点 - 2026年JPM大会中国创新药成为全球焦点，多家药企亮相主会场，聚焦PD-1/VEGF双抗、ADC、细胞治疗等重点品种 [7] - 艾伯维与荣昌生物达成关于ADC药物RC148的重磅BD交易，验证了中国创新药资产的全球价值 [7] - 头部跨国药企与中国创新药企的授权合作正从单一品种授权转向平台共建与中长期联合开发 [7] - 建议重点关注具备差异化管线、已获跨国药企高质量合作验证、拥有全球注册与BD团队的创新药企，尤其是在ADC、双抗、siRNA疗法等重点赛道具备平台价值和持续输出能力的成长型创新药企业 [7] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数跌幅为1.07%，在申万31个一级行业中位居第26，跑赢沪深300指数（-1.19%） [4][15] - 子行业中，线下药店、医院涨幅居前，分别为10.25%、2.92%；化学制剂、疫苗跌幅居前，分别为4.50%、2.96% [4][15] - 截至2026年1月23日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.31x（上期末30.56x），估值下行且低于均值 [4][19] - 申万三级行业中，估值前三为疫苗（47.34x）、医院（44.94x）、其他医疗服务（40.38x），中位数34.15x，医药流通（15.31x）估值最低 [4][19] - 报告期，两市医药生物行业共有34家上市公司股东净减持21.25亿元，其中2家增持0.63亿元，32家减持21.89亿元 [4] 行业重要资讯：国家政策 - 商务部等9部门印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，推动行业从传统药品销售向综合性健康服务转型 [6][24] - “十四五”期间，我国药品流通市场规模从2020年的2.41万亿元增长至2024年的2.95万亿元，增长22.4% [24] - 国家医保局印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，聚焦3D打印、手术机器人、远程手术等医疗科技创新，规范形成37项价格项目，以价格立项引领医疗技术升级 [6][27] - 指南对手术机器人按参与程度分档设立价格项目，实行与主手术挂钩的系数化收费，并设置收费托底线与封顶线 [28] - 指南单独设立“远程手术辅助操作费”，支持优质医疗资源跨地区扩容 [29][30] - 指南规范可复用与一次性耗材收费政策，明确二者不得同时收费 [31] - 指南将医疗数据存储上传纳入价格构成，未提供则执行减收政策 [32] - 指南规范并支持3D打印技术在医疗领域的应用，涵盖模型重建、打印及生物打印（组织、血管、器官）等项目 [33][34] - 指南设立影像引导、手术路径导航类价格项目，支持精准医疗发展 [35] - 指南新增“术中立体成像辅助操作费”，将虚拟现实、混合现实等沉浸式影像引导技术纳入收费体系 [36] - 广西壮族自治区政府印发《关于推动广西生物医药产业高质量发展若干政策措施》，围绕5个维度提出28条措施，有效期三年 [37] 行业重要资讯：注册上市 - 第一三共的“德曲妥珠单抗”获NMPA批准用于晚期HER2阳性成人胃癌二线治疗，成为中国首个且唯一获批用于该适应症的ADC药物 [6][38] - 基于III期研究DESTINY-Gastric04数据，德曲妥珠单抗治疗组中位总生存期为14.7个月，对照组为11.4个月，死亡风险降低30% [39] - 中国胃癌新发病例约35.9万例，死亡约26万例，其中约12%-13%为HER2阳性 [43] - 艾伯维的“利生奇珠单抗”获NMPA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎 [43] - 基于III期临床试验，利生奇珠单抗治疗12周临床缓解率为20.3%，安慰剂组为6.2% [44] - 华辉安健的丁肝新药“立贝韦塔单抗”获NMPA附条件批准上市，用于治疗慢性丁型肝炎 [45] - 治疗48周时，其复合终点应答率达44.1%，HDV病毒学抑制应答率达60% [47] - 宏元生物的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒”获NMPA批准上市，是我国首个将染色体不稳定性确立为肿瘤独立诊断标志物的产业化成果 [47][48] - 东阳光药的降糖1类新药“奥洛格列净”获NMPA批准上市，为SGLT-2抑制剂 [48] - III期试验显示，奥洛格列净50mg与20mg剂量组治疗24周后糖化血红蛋白较安慰剂分别降低1.01%和0.94% [50] 行业重要资讯：其他 - 荣昌生物将PD-1/VEGF双抗“RC148”授权给艾伯维，首付款6.5亿美元，里程碑付款最高可达49.5亿美元 [6][50] - 中国生物制药以12亿元人民币全资收购siRNA疗法企业赫吉亚 [52] - 赫吉亚拥有MVIP肝靶向平台，其产品Kylo-11是全球首个有望实现“一年一针”长效性的降Lp(a)药物，单次注射可实现95%的Lp(a)降幅 [52][54] - 药明合联以31亿港元（约30.91亿港元）收购东曜药业，收购价较东曜药业停牌前收盘价溢价约99% [55] - 药明合联2025年营收同比增长超45%，经调整净利润（不含利息）同比增长超45% [55] - 2025年全球ADC药物市场规模约172亿美元，预计2032年将突破1151亿美元 [56] - 东曜药业2024年营收超十亿元，同比增长41%，首次实现扭亏为盈，净利润为3.48亿元 [57] - GSK以约22亿美元收购临床阶段生物制药公司RAPT Therapeutics，核心资产为处于IIb期临床的抗IgE单抗Ozureprubart [58] - 食物过敏在美国每年造成超过300万人次急诊和住院，2024年经济负担达330亿美元 [58] - 阿斯利康收购西比曼CAR-T产品C-CAR031 50%权益，交易对价最高可达6.3亿美元 [61] 公司动态：重点覆盖公司投资要点及评级 - 皓元医药：评级增持，预计2025-2027年归母净利润分别为2.81/4.10/5.69亿元 [63] - 甘李药业：评级买入，预计2025-2027年归母净利润分别为10.96/14.06/16.82亿元 [63] - 华东医药：评级买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 [63] - 普蕊斯：评级增持，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 [63] - 贝达药业：评级买入，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 [63] - 诺诚健华-U：评级买入，预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [63] - 泓博医药：评级增持，上调2025-2027年归母净利润预测至63.90/81.72/97.95百万元 [63] - 艾力斯：评级买入，上调2025-2027年归母净利润预测至20.28/23.01/26.50亿元 [63] - 首药控股-U：评级增持，预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 [63] - 九洲药业：评级买入，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 [63] - 美亚光电：评级增持，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 [63]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 创新药方面，2025年中国创新药出海延续高景气，BD交易金额与数量再创新高，合作模式从传统License-out向联合开发、Newco等深化，行业由“输血式授权”迈向“价值兑现” [7] - 医疗器械方面，脑机接口作为“十五五”前瞻布局方向，NMPA公示两项推荐性行业标准立项，行业规范化有望提升 [8] - 建议关注管线差异化强、临床推进快、海外合作与谈判能力突出的创新药企 [7] - 建议关注技术积累扎实、与头部医院/科研机构深度合作、临床适应证与注册路径清晰的脑机接口企业，以及有望率先在康复、神经调控等场景实现产品化落地的先行企业 [8] 行情回顾 - 本报告期（2025.12.29-2026.1.11）医药生物行业指数涨幅为5.60%，在申万31个一级行业中位居第8，跑赢沪深300指数（2.18%）[4][16] - 子行业中，医院、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为12.95%、9.25%；线下药店跌幅居前，跌幅为0.13% [4][16] - 截至2026年1月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.56x（上期末29.20x），估值上行，低于均值 [4][21] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（47.64x）、医院（43.33x）、医疗设备（39.44x），中位数为33.90x，医药流通（15.42x）估值最低 [4][21] - 本报告期，两市医药生物行业共有43家上市公司的股东净减持27.79亿元，其中8家增持0.20亿元，35家减持27.99亿元 [4][65] 行业重要资讯 国家政策 - 国家卫健委等发布《第四批鼓励仿制药品目录》，收录21个品种、47个品规，涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药 [26][27] - NMPA发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励高水平、专业化CDMO企业发展 [29][30] - NMPA进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，可纳入优先审评审批范围，并加快审评速度，临床试验申请审评时限为30日 [30][32] - 国家卫健委等13部门发布《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026-2030年）》，围绕体重、视力、心理、骨骼、口腔五个方面开展健康促进工作 [33][34] 注册上市 - 默沙东肺动脉高压新药“Sotatercept”获NMPA批准上市，为全球首款激活素信号抑制剂疗法，2024年上市后首年销售额达4.19亿美元 [36][38] - 爱科百发多动症新药“丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊”获NMPA批准上市，为全球首款兼具速释与缓释组分的哌甲酯复方制剂，用于治疗6岁及以上ADHD患者 [39][40] - 恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白“瑞拉芙普-α”获NMPA批准上市，为全球首款，联合化疗用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 [42][43] - 赛诺菲突破性疗法“普乐司兰钠注射液”获NMPA批准，为全球首款作用于APOC3 mRNA的siRNA药物，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平，III期临床显示其将患者空腹甘油三酯水平较基线降低80% [44] - 泽璟制药“人促甲状腺素β”获NMPA批准上市，为国产首款，用于分化型甲状腺癌患者术后随访中的协同诊断 [45][46] 其他 - 海思科将PDE3/4抑制剂HSK39004（AN01）的全球（除大中华区）独家权利授权给AirNexis，获得1.08亿美元首付款及最高9.55亿美元的里程碑付款 [48] - 宜联生物将靶向B7H3的ADC药物YL201的全球（除大中华区）独家权利授权给罗氏，获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款 [50] - 泽璟制药将CD3×DLL3三特异性抗体ZG006的全球（除大中华区）独家权利授权给艾伯维，获得1亿美元首付款及最高10.75亿美元的里程碑付款 [51][52] - 英矽智能与施维雅达成总金额8.88亿美元的多年度AI药物研发合作，聚焦抗肿瘤领域 [53] - 中国最高人民法院裁定诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利有效，该专利在中国将于2026年3月到期 [54][55] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - **皓元医药**：评级“增持”，预计2025-2027年归母净利润分别为2.81/4.10/5.69亿元，EPS分别为1.33/1.94/2.70元 [56] - **甘李药业**：评级“买入”，预计2025-2027年归母净利润分别为10.96/14.06/16.82亿元，EPS分别为1.84/2.35/2.82元 [56] - **华东医药**：评级“买入”，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [56] - **普蕊斯**：评级“增持”，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元，EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [56] - **贝达药业**：评级“买入”，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [56] - **诺诚健华-U**：评级“买入”，预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [56] - **泓博医药**：评级“增持”，上调2025-2027年归母净利润预测至63.90/81.72/97.95百万元 [56] - **艾力斯**：评级“买入”，上调2025-2027年归母净利润预测至20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [56] - **首药控股-U**：评级“增持”，预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元，归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [56] - **九洲药业**：评级“买入”，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [56] - **美亚光电**：评级“增持”，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元，EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - **药品注册**：恒瑞医药“瑞拉芙普α注射液”、泽璟制药“注射用人促甲状腺素β”等产品获NMPA批准上市 [60] - **医疗器械注册**：正海生物“钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料”、迈克生物多款检测试剂盒等产品获NMPA批准 [61] - **其他公告**：海思科授权许可、汇宇制药与阿斯利康临床合作、明德生物与洁特生物资产收购等 [62][64]

投资评级与核心观点 - 报告首次覆盖甘李药业，给予“买入”评级 [1][3] - 报告核心观点：公司经历两轮胰岛素集采后实现业绩蜕变，核心产品量价齐升，同时以博凡格鲁肽、GZR4等创新药及国际化布局驱动第二增长曲线 [2] 公司概况与市场地位 - 公司是国内率先实现胰岛素类似物产业化的高新技术生物制药企业，以胰岛素产品为核心构建了完整的糖尿病治疗产品线 [3][13] - 公司是胰岛素龙头企业，核心产品覆盖长效、速效和预混三大类别，并配套胰岛素注射器械 [13] - 公司股权集中度高，创始人甘忠如为实际控制人，直接及间接合计控制公司约40%的股份，控制权稳固 [27][28] 财务表现与集采影响 - 公司业绩经历了“稳步增长—集采承压—修复回升—高速跃升”的完整周期 [3] - 2022年受胰岛素专项集采冲击，营收跌至17.12亿元，为近十年低点，并首次出现年度亏损 [33] - 2024年集采续约后，公司六款核心产品中标价格较上一轮平均上涨30.9%，首年采购量增长151%，实现量价齐升 [3][33] - 2024年公司营收达30.45亿元，同比增长16.77%，扣非净利润4.30亿元，同比增长44.85%，实质性走出集采低谷 [33] - 2025年前三季度营收30.47亿元，同比增长35.73%，归母净利润8.18亿元，同比增长61.32%，毛利率提升至76.18%，净利率达26.86% [34][44] 研发投入与创新管线 - 公司持续加大研发投入，2024年研发支出达6.46亿元，研发强度为21.2%；2025年上半年研发支出5.52亿元，研发强度进一步提升至26.7% [20] - 截至2024年，公司研发人员数量达931人，占总员工比例17.75% [19] - 核心创新药GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽注射液，覆盖2型糖尿病与肥胖/超重两大适应症，中美临床均已进入关键阶段，有望成为全球首款上市的双周制剂 [3][4][90] - 博凡格鲁肽在肥胖/超重领域的中国IIb期数据显示，治疗30周平均减重17.3%，经安慰剂校正后减重16.3%，数据优于主流周制剂 [92] - 在2型糖尿病领域的头对头研究中，博凡格鲁肽治疗24周后在降糖和减重方面均展现出优于司美格鲁肽的疗效 [97] - 公司自主研发的国产首款超长效胰岛素周制剂GZR4已进入III期临床，是首个进入III期的国产胰岛素周制剂 [3][62][69] - GZR4的II期临床数据显示，其降低HbA1c效果显著优于德谷胰岛素 [64] - 公司还布局了预混双胰岛素复方制剂GZR101及基础胰岛素/GLP-1RA复方周制剂GZR102等差异化创新产品 [71] 市场趋势与竞争格局 - 胰岛素集采驱动国内市场“双替代”趋势加速，2024年集采续约中三代胰岛素采购量占比达70%，较上一轮增长36个百分点 [45] - 在两轮集采中，国产企业份额扩张，甘李药业在三代胰岛素类似物的份额从2021年的14%大幅提升至2024年的24% [51] - 全球GLP-1RA市场高速增长，销售额从2019年的100亿美元增至2024年的528亿美元，年复合增长率达40% [75] - 中国GLP-1RA市场由外资主导，2025年上半年诺和诺德占据86%的市场份额，但本土创新药正加速进入 [85][86] 国际化进展 - 公司形成覆盖欧美高端市场与新兴市场的双轨国际化战略 [72] - 甘精胰岛素注射液于2025年11月获得欧盟CHMP积极意见，有望于2026年初在欧盟上市 [72] - 2025年第三季度与巴西政府签署10年《技术转移与供应协议》，累计订单不低于30亿元（含税） [72] - 2025年前三季度国际销售收入达3.53亿元，同比增长45.52% [73] 盈利预测 - 报告预测公司2025-2027年营业总收入分别为42.78亿元、50.98亿元、60.79亿元 [5] - 预测同期归母净利润分别为10.96亿元、14.06亿元、16.82亿元 [5] - 预测同期每股收益（EPS）分别为1.84元、2.35元、2.82元 [5] - 当前股价对应2025-2027年预测市盈率（P/E）分别为36倍、28倍、23倍 [5]

报告投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [2] 报告核心观点 - 行业短期面临多重催化因素，包括2025年国家医保谈判结果即将公布、首版“商保创新药目录”同步落地、12月上旬ASH年会披露血液病关键数据以及12月至次年1月的全球BD交易旺季 [9][10] - 创新药支付路径有望拓宽，尤其利好具备差异化优势的肿瘤、自免及罕见病领域产品 [9][10] - 投资建议重点关注三类方向：医保或商保目录潜在受益的创新药企业、ASH数据读出在即的血液肿瘤标的、拥有扎实技术平台且具备海外合作预期的Biotech及CXO龙头 [10] 行情回顾总结 - 报告期内（2025年11月17日至11月30日），医药生物行业指数下跌4.40%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（-2.19%） [6][18] - 子行业表现分化，化学制剂（-2.86%）和医疗设备（-2.95%）跌幅较小，线下药店（-8.22%）和疫苗（-6.42%）跌幅居前 [6][18] - 截至2025年11月28日，医药生物行业PE（TTM）为29.46倍，较上期末（30.89倍）下行，低于历史均值 [6][22] - 子行业中，疫苗（47.56倍）、医院（41.17倍）、医疗设备（36.77倍）估值较高，医药流通（14.58倍）估值最低 [6][22] - 报告期内，医药生物行业上市公司股东净减持52.92亿元，涉及47家公司，其中4家增持0.84亿元，43家减持53.76亿元 [6][62] 行业重要资讯总结 - **国家政策**：国家中医药局与国家医保局联合发布《适宜按病种付费的中医优势病种推荐目录》，包含57个中医优势病种，旨在推进医保支付方式改革 [26]；NMPA发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，自2026年1月1日起施行，以支持和鼓励中国药品进入国际市场 [27][28][29][30][31]；国家卫健委数据显示，2025年1-3月全国医疗卫生机构总诊疗人次18.6亿，同比下降0.1%，医院次均住院费用同比下降 [33][34] - **注册上市**：阿斯利康“度伐利尤单抗”获FDA批准用于围手术期治疗胃癌，基于III期MATTERHORN研究显示其无事件生存期显著延长 [34][35][36]；大冢制药全球首创IgA肾病新药“斯贝利单抗”获FDA加速批准 [37][38][39]；拜耳First-in-class肺癌新药“Sevabertinib”获FDA批准，针对HER2突变非小细胞肺癌 [40][41]；信达生物自免新药“匹康奇拜单抗”获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病 [42][43]；诺华自免BTK抑制剂“瑞米布替尼”获NMPA批准用于慢性自发性荨麻疹 [44][45] - **其他资讯**：诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症的两项III期临床研究（EVOKE和EVOKE+）未能达到主要终点 [46][47]；礼来公司市值突破1万亿美元，成为全球首家达到此里程碑的医疗保健公司，主要受减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro销售驱动 [48]；美国第二轮医保谈判结果出炉，15款药品入选，最高降幅达85%，预计可为医疗保险节省120亿美元开支 [49][50][51]；浙江医药拟分拆ADC子公司新码生物赴港上市 [51][52][53]；科兴生物与巴西卫生部签署两项疫苗PDP项目协议，未来10年供应6000万剂疫苗，合同价值超7亿美元 [54][55][56] 公司动态总结 - **重点覆盖公司**：报告列出了多家覆盖公司的投资评级、盈利预测及投资要点，例如华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、诺诚健华-U（买入）、艾力斯（买入）等 [57][58][59] - **上市公司重点公告**：报告期内，多家公司发布药品与医疗器械注册、技术合作等公告，涉及沃森生物、白云山、汇宇制药、恒瑞医药、赛诺医疗等公司 [60][61] - **股东增减持**：报告期内，医药生物行业上市公司股东净减持52.92亿元，其中药明康德减持参考市值达110.67亿元，联影医疗减持参考市值达185.60亿元 [62][63][65]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 报告核心观点 - 近期跨国药企大规模BD交易（如辉瑞百亿美元收购Metsera、默沙东92亿美元收购Cidara Therapeutics）凸显创新管线稀缺性与行业整合趋势 [7][60] - 2025年国家医保谈判落幕，政策端持续强化对“真创新”的支持，集采“反内卷”为行业盈利提供稳定性 [7][60] - 建议投资者聚焦三大核心投资方向：前沿技术突破（如肿瘤、减重、自免领域的First-in-class药物及脑机接口等创新器械）、临床验证与商业化潜力（关注国产创新药出海及BD交易后续进展）、产业链效率优势（CXO龙头及高值耗材全球化布局） [8][60] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数上涨0.81%，跑赢沪深300指数（-0.27%），在申万31个一级行业中排名第21 [5][16] - 子行业表现分化，医药流通（+7.61%）和体外诊断（+5.32%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.49%）和医疗设备（-1.76%）跌幅居前 [5][16] - 截至2025年11月14日，医药生物行业PE（TTM）为30.89倍，较上期末（30.67倍）小幅上行，低于历史均值 [5][21] - 子行业估值方面，疫苗（50.42倍）、医院（43.67倍）、医疗设备（37.84倍）估值居前，医药流通（15.46倍）估值最低 [5][21] - 报告期内，医药生物行业45家上市公司股东净减持14.13亿元，其中8家增持0.31亿元，37家减持14.44亿元 [5][57] 行业重要资讯 国家政策 - 国家卫健委等多部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出2027年及2030年发展目标，并明确基层应用、临床诊疗等8个方向24项重点应用 [7][26][27][28] - NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，新增质量保证、验证与确认等章节，将于2026年11月1日起施行，旨在强化全生命周期质量风险管理 [7][28][29][30] - 国家医保局宣布2025年药品目录谈判协商结束，127个目录外药品参与谈判，新版目录拟于2025年12月发布，2026年1月1日实施 [31] - 国务院办公厅发布《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，指出在医疗卫生领域推动大数据、物联网、脑机接口等新技术集成应用 [32] 注册上市 - 诺华放射配体疗法药物“派威妥®”（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症获NMPA批准，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者，该药2025年前三季度全球销售额达13.89亿美元 [7][32][33][34][35][36] - 赛诺菲纳米抗体药物“可倍力®”（注射用卡拉西珠单抗）获NMPA批准，用于治疗免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP） [7][37][38][39] - 重庆精准生物“普基奥仑赛注射液”获NMPA批准上市，成为国内第5款CD19 CAR-T疗法，也是首款用于儿童青少年r/r B-ALL的CAR-T产品 [40][41] - 科伦药业“恩扎卢胺片”获NMPA批准上市，为国内首仿，用于治疗前列腺癌 [43][44] 其他动态 - 齐鲁制药与来凯医药达成许可协议，引进乳腺癌候选新药AKT抑制剂LAE002，协议总价值最高可达20.45亿元人民币 [44][45] - 美国政府与礼来、诺和诺德达成药品控价协议，自2026年起，特定医保人群可享GLP-1药物大幅降价，例如Ozempic和Wegovy价格分别从每月1000美元和1350美元降至350美元 [7][46][47][48] - 晶泰科技子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，聚焦双特异性抗体发现与开发 [50][51] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 报告覆盖多家公司并给出投资评级与盈利预测，例如华东医药（买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元）、艾力斯（买入，预计归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元）等 [52][54] - 重点公司投资逻辑聚焦创新管线收获期、商业化放量、出海进展及技术平台优势等领域 [52] 上市公司重点公告 - 药品注册方面，复星医药HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）获美国FDA批准BLA；多家公司药品获NMPA批准上市 [55] - 医疗器械注册方面，圣湘生物、乐普医疗、艾德生物等公司多项检测试剂盒、植入式神经刺激器等产品获NMPA或欧盟批准 [56]

行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 核心观点 - 医药生物行业投资逻辑正从政策压力转向创新驱动 [8] - “十五五”规划将“支持创新药和医疗器械发展”写入“健康中国”战略 为行业提供长期方向与政策红利预期 [8] - 中国企业在2025年ESMO大会上于双抗ADC等前沿领域展现出从“快速跟随”向“源头创新”的跨越 证明全球竞争力与管线价值 [8] - 多家企业采用第五套标准成功登陆科创板 标志资本市场对创新药企支持通道保持畅通 [8] - 建议聚焦创新药及前沿技术平台（如ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗）和创新产业链与“卖水人”（如CXO行业） [8] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数涨幅为1.89% 在申万31个一级行业中位居第20 跑输沪深300指数（2.80%）[5] - 子行业中医疗研发外包、疫苗涨幅居前 涨幅分别为5.26%、4.19% 医疗设备、中药跌幅居前 跌幅分别为1.21%、0.56%[5] - 截至2025年10月31日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为30.67x（上期末为30.08x） 估值上行但低于均值 [5] - 申万三级行业PE前三为疫苗（48.13x）、医院（43.53x）、医疗设备（38.68x） 中位数34.18x 医药流通（14.69x）估值最低 [5] - 报告期两市医药生物行业共有36家上市公司股东净减持8.05亿元 其中4家增持1.20亿元 32家减持9.25亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - “十五五”规划建议提出培育壮大生物制造等未来产业 加强原始创新和关键核心技术攻关 [26][27] - 规划明确支持创新药和医疗器械发展 健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制 [29] - NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》 推动药物临床试验高质量发展 [31][32] - 国家疾控局等七部门联合通知将HPV疫苗纳入国家免疫规划 为2011年11月10日后出生满13周岁女孩免费接种 [33][34] - 国家卫健委印发《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》 目标到2027年基本实现基层慢性病健康管理全流程服务 [35][36] 注册上市 - 葛兰素史克全球首款BCMA ADC“玛贝兰妥单抗”获美国FDA批准上市 用于复发/难治性多发性骨髓瘤 基于III期临床试验DREAMM-7结果 将患者死亡风险降低51% [37][38] - 乐普生物全球首款EGFR ADC“注射用维贝柯妥塔单抗”获NMPA批准上市 用于复发或转移性鼻咽癌 II期研究显示ORR达30.2% 中位PFS为5.82个月 [40][41][42] - 恒瑞医药三合一口服降糖药“恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片”获NMPA批准上市 为国产首款 用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [43][44] - 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂“那米司特”获美国FDA批准上市 为十年来首款成功获批的特发性肺纤维化治疗药物 中国实现全球同步获批 [46][47] - 环码生物环形RNA药物“HM2003”获美国FDA孤儿药资格认定 适应症为血栓闭塞性脉管炎 [49][50] 其他 - 禾元生物、必贝特两家未盈利创新药企正式登陆科创板 均以第五套标准申报 标志新一轮生物医药企业科创板IPO风向标 [51][52][53] - 药明康德以28亿元出售康德弘翼和津石医药100%股权 退出临床CRO赛道 聚焦CRDMO核心业务 [54][55][56] - 礼来与英伟达合作构建制药行业算力最强大的超级计算机 由超过1000块B300 GPU提供算力 用于加速药物发现和开发 [57] - 友芝友生物“艾美赛珠单抗”类似药Y225突破原研专利限制 制剂专利获授权 有望提前6年上市 [58][59][60] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [61] - 普蕊斯：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [61] - 贝达药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [61] - 诺诚健华-U：评级买入 预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元 归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [61] - 泓博医药：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为63.90/81.72/97.95百万元 EPS分别为0.46/0.59/0.70元 [61] - 艾力斯：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [61] - 首药控股-U：评级增持 预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [61] - 九洲药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [61] - 美亚光电：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [61] 医药生物行业上市公司重点公告 - 药品注册：包括汇宇制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获葡萄牙、英国批准 健友股份注射用磷霉素获美国FDA批准 通化东宝门冬胰岛素注射液获印度尼西亚批准 华东医药马来酸美凡厄替尼片、恒瑞医药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片等获NMPA批准 [64] - 医疗器械注册：包括赛诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国批准 东方生物多项检测试剂盒获欧盟、印度尼西亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯批准 达安基因、圣湘生物、贝瑞基因、科华生物、鱼跃医疗等公司产品获NMPA或地方药监局批准 [65][67]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 核心观点：建议关注即将召开的2025年ESMO大会的催化作用，同时重视三季报业绩基本面的验证，并布局具备出海能力的公司 [7][8] 行情回顾 - 行业指数表现：本报告期医药生物行业指数跌幅为2.72%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（涨幅2.62%）[4][16] - 子行业表现：医疗研发外包和医疗设备涨幅居前，分别为2.28%和0.59%；原料药和医院跌幅居前，分别为9.84%和5.78% [4][16] - 行业估值：截至2025年9月30日，医药生物行业PE（TTM）为31.23倍，较上期末的31.79倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业估值：疫苗（55.74倍）、医疗设备（41.29倍）和医院（39.51倍）估值居前，医药流通（14.34倍）估值最低 [4][21] - 股东减持：本报告期，医药生物行业共有51家上市公司发生股东净减持，净减持金额为24.35亿元，其中14家增持6.81亿元，37家减持31.16亿元 [4] 行业重要资讯：国家政策 - 健康保险发展指导意见：国家金融监督管理总局发布《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》，旨在丰富健康保险内涵，支持浮动收益型产品发展，并促进健康保险对创新药械进行更灵活有效的支付 [7][26] - 长期护理保险目录：国家医保局印发《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，包含36项服务项目，覆盖1.9亿人，累计支出超过850亿元 [7][27][29] - 进口药品新政：国家药监局（NMPA）发布公告，允许符合要求的境外已上市药品在获批前进口其商业规模批次产品，以缩短市场供应时间差 [30][31] - 网络销售监管：NMPA印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，规范医疗器械网络销售的现场检查工作 [34][35] - 临床评价指导原则：药品审评中心（CDE）发布《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，旨在促进有临床价值的新药研发上市 [37] - 秋冬季疫情防控：国务院联防联控机制发布通知，部署2025年国庆中秋前后及秋冬季新冠病毒感染等重点传染病防治工作 [38][40] 行业重要资讯：注册上市 - 诺和诺德口服司美格鲁肽：其口服司美格鲁肽（Rybelsus）获欧盟批准更新标签，成为欧盟首款且唯一获批用于2型糖尿病并证明具有心血管获益的GLP-1受体激动剂，基于IIIb期SOUL研究显示其将心血管事件风险降低14% [41][42] - 默沙东K药皮下制剂：帕博利珠单抗皮下注射制剂（Keytruda Qlex）获美国FDA批准上市，给药时间缩短至1-2分钟，III期研究显示其疗效非劣于静脉注射剂型 [43][44] - 礼来口服SERD新药：口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（Imlunestrant）获美国FDA批准上市，用于治疗特定晚期乳腺癌患者，为全球第2款口服SERD药物，III期EMBER-3试验显示其将疾病进展或死亡风险降低38% [7][45][46] - 诺华BTK抑制剂：瑞米布替尼片（Rhapsido）获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），为首款获批用于CSU的BTK抑制剂 [47][48] - 国产四价HPV疫苗：中国生物研发的四价HPV疫苗"爱薇佳"获批上市，为首款国产四价HPV疫苗 [7][49][50] - 罗氏组合疗法：阿替利珠单抗联合芦比替定获美国FDA批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗，为首款且唯一组合疗法，III期IMforte研究显示其将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27% [52][53] - BI的PDE4抑制剂：Nerandomilast获美国FDA批准用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），为近10年来首款获批的IPF治疗药物 [54][55] 行业重要资讯：其他 - 辉瑞收购Metsera：辉瑞以约49亿美元初始企业价值收购Metsera，并附带最高约23亿美元的或有价值权，以获得其GLP-1等相关代谢疾病疗法管线 [57][58][59] - 渤健终止AAV基因疗法研发：渤健终止基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法研发，影响约20名员工 [60][61] - Genmab收购Merus：Genmab以约80亿美元收购双抗公司Merus，后者核心产品包括已获批的HER3/HER2双抗Zenocutuzumab及处于III期临床的LGR5/EGFR双抗Petosemtamab [63][64] - 阿斯利康纽交所上市计划：阿斯利康计划于2026年2月在纽交所直接上市普通股，以扩大投资者基础；2025年上半年公司总收入为280.45亿美元，同比增长11% [6][65][66] - 武田退出细胞疗法领域：武田宣布停止细胞疗法领域工作，预计将产生约580亿日元的减值损失 [69][70] 重点覆盖公司投资要点 - 华东医药（000963）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元 [71] - 普蕊斯（301257）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元 [71] - 贝达药业（300558）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元 [71] - 诺诚健华-U（688428）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [71] - 泓博医药（301230）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为0.639亿元、0.8172亿元、0.9795亿元 [71] - 艾力斯（688578）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元 [71] - 首药控股-U（688197）：投资评级为增持，预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元 [71] - 九洲药业（603456）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元 [71] - 美亚光电（002690）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元 [71]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好，且维持评级 [2] 核心观点 - 中国创新药研发实力与国际化韧性得到近期学术会议和行业动态的彰显，在2025年WCLC大会上多家中国企业于肺癌、乳腺癌等高发癌种领域展示出达到国际水平的临床数据，验证了其创新药物的疗效与安全性，同期CSCO年会更新多项肿瘤诊疗指南，多款重磅创新药数据集中发布，进一步夯实了国内创新药的学术基础与临床应用前景 [6][8][67] - 尽管外部环境存在不确定性，如美国可能加强对中国创新药及临床数据的审查，短期或带来跨境合作波动，但考虑到政策落地周期有限、跨国企业长期战略调整意愿不强，实际影响可控，全球政策扰动加剧短期波动，中国创新药长期逻辑未变 [6][8][67] - 建议投资者关注具备差异化优势的创新管线，尤其在肿瘤、自免和代谢疾病等领域，具备国际标准临床与数据能力的企业，以及拥有成熟License-out能力及全球合作资源的企业 [8][67] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.03%，在申万31个一级行业中位居第12，跑赢沪深300指数（0.56%）[3][16] - 从子行业来看，其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为4.17%、3.64%，中药、医院跌幅居前，跌幅分别为1.36%、1.23% [3][16] 估值分析 - 截至2025年9月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.79x（上期末为31.41x），估值上行，低于均值 [4][22] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（58.69x）、医院（41.68x）、医疗设备（41.07x），中位数为33.82x，医药流通（14.08x）估值最低 [4][22] - 本报告期，两市医药生物行业共有48家上市公司的股东净减持36.86亿元，其中6家增持4.06亿元，42家减持40.92亿元 [4][63] 行业重要资讯：国家政策 - NMPA进一步优化创新药临床试验审评审批工作，对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [26][27][28] - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，推动生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级 [29][30] - NMPA发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，明确经营主体的资质要求和报告要求，规定药品网络零售企业应当拒绝或可以拒绝处方调配的情形 [31][32][33] - NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》，强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材GAP，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节 [33][34][35][36] 行业重要资讯：注册上市 - 赛诺菲的特瑞可®（替利珠单抗注射液）获NMPA批准上市，为全球首款延缓1型糖尿病进展的创新药物，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期 [37][38][39] - 翰森制药的伊奈利珠单抗获NMPA批准新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者，为全球首个获批治疗IgG4-RD的药物 [39][40][41] - 强生的INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统）获美国FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗无反应、伴原位癌、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌成人患者 [42][43][44] - 诺华的卡马替尼获NMPA批准新适应症，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [45][46] - 诺华的伊普可泮获NMPA批准新适应症，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿水平 [46][47][48] 行业重要资讯：其他 - 特朗普政府拟对中国药品实施严格限制，包括制药企业购买中国药企实验药物权益的交易需经过美国外国投资委员会的强制性审查，遏制制药企依赖中国患者临床试验数据，要求FDA对这些数据实施更严格审查并征收更高监管费用 [48][49][50] - 贝达药业筹划发行H股股票并在香港联交所上市，拟将募集资金用于在研管线的研发活动、潜在的收购、营销网络建设及营运资金等 [51][52] - 默克放弃英国10亿英镑研发中心项目，终止在英所有研发业务，并将研发业务转移至美国，理由是英国对制药企业而言是“不受欢迎的商业环境” [53][54] - 诺和诺德宣布全公司范围转型计划，将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域，计划在全球范围内裁减约9000个职位，约占员工总数的11% [55][56] 公司动态：重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元，EPS分别为2.30元、2.60元、2.92元，当前股价对应PE为20倍、18倍、16倍，维持买入评级 [57] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元，EPS分别为1.52元、1.65元、1.77元，当前股价对应PE为31倍、29倍、27倍，维持增持评级 [57] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元，EPS分别为1.28元、1.44元、1.77元，当前股价对应PE为39倍、35倍、28倍，维持买入评级 [57] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元，维持买入评级 [57] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为0.64亿元、0.82亿元、0.98亿元，EPS分别为0.46元、0.59元、0.70元，当前股价对应PE为82倍、64倍、53倍，维持增持评级 [57] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元，EPS分别为4.51元、5.11元、5.89元，当前股价对应PE为25倍、22倍、19倍，维持买入评级 [57] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元，归母净利润分别为-1.84亿元、-1.71亿元、-1.74亿元，首次给予增持评级 [57] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元，EPS分别为0.97元、1.12元、1.20元，当前股价对应PE为19倍、16倍、15倍，维持买入评级 [57] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元，EPS分别为0.83元、0.91元、0.98元，当前股价对应PE为24倍、22倍、20倍，维持增持评级 [57] 公司动态：医药生物行业上市公司重点公告 - 复星医药的BILDYOS®和BILPREVDA®获美国FDA批准为生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症 [60] - 百奥泰的阿达木单抗注射液（Qletli®）获英国MHRA批准为生物类似药，用于类风湿关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病 [60] - 恒瑞医药将具有自主知识产权的1类创新药HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio，Braveheart Bio将向恒瑞支付6500万美元首付款和1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元，恒瑞有资格获得最高可达10.13亿美元的里程碑付款和销售提成 [62]