报告行业投资评级 - 领先大市 - B(维持)[1] 报告的核心观点 - 芦康沙妥珠单抗(sac - TMT)是科伦博泰自研新型 TROP2 ADC,由人源化 TROP2 单抗 Sacituzumab、CL2A 连接子和 TOPOⅠ抑制剂 T030 组成,DAR 平均 7.4,通过靶向杀伤等方式杀伤肿瘤细胞,在多种上皮来源恶性肿瘤极具潜力,在中国获批三线 TNBC 和三线 EGFR 突变 NSCLC,HR + /HER2 - mBC 中国 NDA 受理,在中国开展 8 项注册临床,合作伙伴默沙东启动 14 项全球性Ⅲ期临床 [3] 根据相关目录分别进行总结 sac - TMT 在 NSCLC 临床情况 - sac - TMT 联合 PD - L1 单抗治疗初治非鳞驱动基因阴性 NSCLC,截至 2024 年 12 月,ORR 为 59.3%,mPFS 为 15.0 个月,各 PD - L1 表达水平均有获益 [4] - 既往二线经治 EGFR 突变 NSCLC 中,与多西他赛对比,5 mg/kg sac - TMT 治疗 ORR 为 45% vs 16%,mPFS 为 6.9 个月,HR = 0.3;mOS 未达到,OS 改善显著,HR = 0.49,交叉校正后 HR = 0.36 [4] - 罕见 EGFR 突变 NSCLC 中,sac - TMT 治疗 ORR 为 35.7%,mPFS 为 9.5 个月,Ex20ins 突变和非 Ex20ins 突变 ORR 为 36.8%和 34.8%,mPFS 为 9.0 和 10.9 个月 [4] sac - TMT 在 TNBC 临床情况 - 一线 TNBC 中,sac - TMT 单药治疗 ORR 为 70.7%,DCR 为 92.7%,DoR 为 12.2 个月,mPFS 为 13.4 个月,在 PD - L1 CPS<10 中,抗肿瘤活性良好 [5] - 经治 TNBC 患者中 OS 改善明显,sac - TMT 单药治疗 mPFS 为 6.7 个月,ORR 为 45.4%,12 个月 OS 率为 57.8% [5] sac - TMT 在 HR + /HER2 - mBC 临床情况 - 在既往内分泌、化疗经治 HR + /HER2 - mBC 中,sac - TMT 治疗 ORR 为 36.8%,DCR 为 89.5%,mPFS 为 11.1 个月,OS 不成熟,9 个月 OS 率为 81.4% [5] sac - TMT 在后线尿路上皮癌临床情况 - sac - TMT 在后线尿路上皮癌Ⅰ/Ⅱ期临床显示初步疗效,截至 2024 年 6 月,UC 患者中总体 ORR 为 31%,二线治疗组 ORR 为 45.5%,中位 PFS 为 5.8 个月;三线及以上治疗组 ORR 为 26.3%,mPFS 为 5.0 个月 [5][6]
生物医药创新药动态更新:芦康沙妥珠单抗:在NSCLC、乳腺癌多种适应症及后线UC临床生存获益明显
山西证券·2025-07-07 17:15