报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - 芦康沙妥珠单抗（sac - TMT）是科伦博泰自研新型 TROP2 ADC，由人源化 TROP2 单抗 Sacituzumab、CL2A 连接子和 TOPOⅠ抑制剂 T030 组成，DAR 平均 7.4，通过靶向杀伤等方式杀伤肿瘤细胞，在多种上皮来源恶性肿瘤极具潜力，在中国获批三线 TNBC 和三线 EGFR 突变 NSCLC，HR + /HER2 - mBC 中国 NDA 受理，在中国开展 8 项注册临床，合作伙伴默沙东启动 14 项全球性Ⅲ期临床 [3] 根据相关目录分别进行总结 sac - TMT 在 NSCLC 临床情况 - sac - TMT 联合 PD - L1 单抗治疗初治非鳞驱动基因阴性 NSCLC，截至 2024 年 12 月，ORR 为 59.3%，mPFS 为 15.0 个月，各 PD - L1 表达水平均有获益 [4] - 既往二线经治 EGFR 突变 NSCLC 中，与多西他赛对比，5 mg/kg sac - TMT 治疗 ORR 为 45% vs 16%，mPFS 为 6.9 个月，HR = 0.3；mOS 未达到，OS 改善显著，HR = 0.49，交叉校正后 HR = 0.36 [4] - 罕见 EGFR 突变 NSCLC 中，sac - TMT 治疗 ORR 为 35.7%，mPFS 为 9.5 个月，Ex20ins 突变和非 Ex20ins 突变 ORR 为 36.8%和 34.8%，mPFS 为 9.0 和 10.9 个月 [4] sac - TMT 在 TNBC 临床情况 - 一线 TNBC 中，sac - TMT 单药治疗 ORR 为 70.7%，DCR 为 92.7%，DoR 为 12.2 个月，mPFS 为 13.4 个月，在 PD - L1 CPS＜10 中，抗肿瘤活性良好 [5] - 经治 TNBC 患者中 OS 改善明显，sac - TMT 单药治疗 mPFS 为 6.7 个月，ORR 为 45.4%，12 个月 OS 率为 57.8% [5] sac - TMT 在 HR + /HER2 - mBC 临床情况 - 在既往内分泌、化疗经治 HR + /HER2 - mBC 中，sac - TMT 治疗 ORR 为 36.8%，DCR 为 89.5%，mPFS 为 11.1 个月，OS 不成熟，9 个月 OS 率为 81.4% [5] sac - TMT 在后线尿路上皮癌临床情况 - sac - TMT 在后线尿路上皮癌Ⅰ/Ⅱ期临床显示初步疗效，截至 2024 年 6 月，UC 患者中总体 ORR 为 31%，二线治疗组 ORR 为 45.5%，中位 PFS 为 5.8 个月；三线及以上治疗组 ORR 为 26.3%，mPFS 为 5.0 个月 [5][6]