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生物医药创新药动态更新
山西证券·2025-07-10 17:14

报告行业投资评级 - 领先大市 - B(维持)[1] 报告的核心观点 - PD - 1(L1)/VEGF 双抗是潜在肿瘤免疫基石药物,可对抗血管和免疫检查点协同抑制,增强肿瘤组织滞留能力和疗效,能治疗多种肿瘤,且安全性良好 [3] 各药物表现总结 PD - 1(L1)/VEGF 双抗整体情况 - 首款 PD - 1/VEGF 双抗康方生物 - 依沃西单抗在 EGFR - TKI 经治非鳞状 NSCLC、一线 PD - L1 阳性 NSCLC 中国上市,在 NSCLC 等超 6 种一线癌症 III 期临床;PD - L1/VEGF 双抗百时美施贵宝 - PM8002 在一线 TNBC、二线 SCLC 中国 III 期临床;PD - 1/VEGF 双抗三生制药 - 707 在一线 NSCLC 中国 III 期临床 [3] - 依沃西、707 在 NSCLC≥3 级 TRAEs 为 22.2%、23.5%;PM8002 联合白蛋白紫杉醇在 TNBC≥3 级 TRAEs 为 38.1% [3] 依沃西单抗 - 在一线 PD - L1 阳性、一线鳞状、二线 EGFR 突变 NSCLC III 期临床达到 PFS 终点。一线 PD - L1 阳性 NSCLC(N = 398),依沃西治疗 ORR 为 50.0%,DCR 为 89.9%;mPFS 为 11.1 个月;PFS HR = 0.51,39%OS HR = 0.777(vsPD - 1 单抗)。一线鳞状 NSCLC III 期临床,依沃西联合化疗达到 PFS 终点(vsPD - 1 单抗);II 期临床,联合组在鳞状 NSCLC ORR 为 71.4%,DCR 为 90.5%,mDOR 为 12.7 个月,mPFS 为 11.1 个月,9 个月 OS 率为 90.4%;II 期临床,联合组在非鳞状 NSCLC ORR 为 54.2%,DCR 为 95.8%,mDOR 为 15.4 个月,mPFS 为 13.3 个月,9 个月 OS 率为 81.9%。经治 EGFR 突变 NSCLC,依沃西联合化疗 PFS HR 为 0.52,OS HR 为 0.79(vs 化疗)[4] - 在结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌一线 II 期临床获益明显。一线 MSS 结直肠癌,依沃西 + FOLFOXIRI 组 ORR 为 81.8%,9 个月 PFS 为 81.4%。依沃西 + 莱法利单抗 + FOLFOXIRI 组 ORR 为 88.2%,DCR 为 100%,9 个月 PFS 率为 86.2%。一线头颈鳞癌(N = 30),依沃西单药 ORR 为 30%,DCR 为 80%,mPFS 为 5.0 个月;联合莱法利 ORR 为 60%,DCR 为 90%,mPFS 为 7.1 个月。一线胆道癌,依沃西联合化疗 ORR 为 63.6%,DCR 为 100%,mPFS 为 8.5 个月,mOS 为 16.8 个月 [5] PM8002 - 在一线 TNBC Ib/II 期、二线 SCLC II 期临床生存获益突出。一线 TNBC(N = 42),PM8002 联合白紫 ORR 为 78.6%,DCR 为 95.2%,mPFS 为 14.0 个月。二线 SCLC(N = 70),PM8002 联合紫杉醇 mPFS 为 5.5 个月,mOS 为 14.3 个月 [6] 707 - 在 NSCLC、结直肠癌 II 期临床 ORR 获益明显。一线 PD - L1 阳性 NSCLC,707 单药(N = 83)ORR 为 70.8%,DCR 为 100.0%;联用化疗(N = 108)在非鳞 NSCLC ORR 为 58.3%,DCR 为 100%,在鳞状 NSCLC ORR 为 81.3%,DCR 为 100%。RASm 或 BRAFm non - MSI - H/pMMR 结直肠癌,707 单药≥三线(N = 7)治疗 ORR 为 33.3%,707 组合疗法一线(N = 63)治疗 ORR 为 36.3% [6][7]