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信达生物(01801):二代IO重磅潜力凸显,全球化Biopharma扬帆起航报
国投证券·2025-07-23 14:56

报告公司投资评级 - 维持买入 - A 的投资评级,对应 6 个月目标价 108.0 港元 [3][5][94] 报告的核心观点 - 重磅二代 IO 基石药物 PD - 1/IL - 2α双抗海外授权潜力大,有望驱动公司从中国 Biopharma 向全球化 Biopharma 转型 [1] - 公司创新药布局形成以肿瘤领域为核心,代谢、自免、眼科三大领域为补充的丰厚研发管线,两大核心产品 PD - 1/IL - 2α双抗 IBI363、玛仕度肽进入兑现阶段,未来 IO + ADC、自免&代谢早期 FIC 管线推进值得关注 [1] 各目录总结 二代 IO 重磅潜力凸显,全球化 Biopharma 扬帆起航 - 公司致力于研发、生产和销售创新药物,截止 2025 年 7 月有 16 个产品获批上市,2 个品种在 NMPA 审评,4 个新药分子进入 3 期或关键性临床研究,15 个新药品种进入临床研究 [10] - 公司与多家国际合作方达成 30 多项战略合作 [10] - 核心管理团队汇聚跨学科顶尖人才,背景覆盖多领域,为公司创新与全球化战略提供驱动力 [11] - 股权结构相对分散,前三大股东合计持股约 16.52%,创始人俞德超持股 7.71%,机构股东为国际知名投资机构 [14] - 近年来公司营业收入持续增长,2024 年营收增至 94.22 亿,同比增长 51.8%,有望实现 2027 年 200 亿元销售指引 [16] - 公司利润呈亏损收窄态势,2024 年 Non - IFRS 利润和 EBITDA 转正,预计 2025 年实现盈利 [19] - 2024 年公司研发投入 26.81 亿元,同比增长 20.3%,投入产出效果显著 [21] 创新药布局 - 公司创新药布局覆盖肿瘤、代谢、自免、眼科 4 大板块,形成以肿瘤为核心,其他三大领域为补充的研发管线 [22] - 肿瘤领域已有 12 款药物获批上市,包括信迪利单抗等,还有 CTLA - 4 单抗、PD - 1/IL - 2 双抗等 2 个产品在 3 期/关键注册临床阶段 [23] - 代谢领域 GLP - 1R/GCGR 双靶产品玛仕度肽已获批上市,降血脂产品托莱西单抗已获批并纳入医保,痛风、高血压领域产品处于不同临床阶段 [32] - 自免领域阿达木单抗生物类似药已获批上市,IL - 23p19 单抗匹康奇拜单抗有望 2025 年获批上市,还布局了 CD40L、OX40L 等靶点 [36] - 眼科领域 IGF - 1R 单抗替妥尤单抗获批上市,有资格参加 2025 年医保谈判,IBI302 等产品处于不同临床阶段 [38] 重磅出海潜力产品 - PD - 1/IL - 2α双抗 IBI363 已在关键 2 期临床,2025 年有望启动多个 3 期临床,具有同时阻断 PD - 1/PD - L1 通路和激活 IL - 2 通路功能,在多种模型中展现良好抗肿瘤活性和安全性 [39] - IBI363 是α偏向性设计,能更精确有效地靶向和激活肿瘤特异性 T 细胞,降低毒性,具有更优的抗肿瘤活性和安全性 [47] - 当前全球范围内 PD - 1/IL - 2 双抗主要为βγ偏向性,IBI363 是唯一已在关键 2 期临床的α偏向性双抗,竞争格局良好 [50] - IBI363 有望以 IO 耐药领域为基本盘向一线治疗迈进,在 IO 耐药的 NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌等瘤种读出早期优异数据 [53] - 从全球开发进度、竞争格局、早期临床数据、MNC 需求程度、潜在海外市场空间等维度看,IBI363 海外授权潜力大 [63] 国内市场重磅产品 - 玛仕度肽超重/肥胖适应症已获批上市,2 型糖尿病适应症已在 NDA 阶段,有望 2025 年下半年获批上市,具有多重代谢获益 [65] - 国内多靶点 GLP - 1 开发热度高,玛仕度肽占据国产首发领先位置,未来有望占据较大市场份额 [67] - 玛仕度肽减重效果优异,48 周安慰剂校正后相对基线减重 14 - 15%,还能降低多个心血管代谢风险指标和肝脏脂肪含量 [70] 未来核心关注点 - IBI363 海外授权潜力大,是公司向全球化 Biopharma 转型的关键节点,有望驱动公司转型 [74] - 分析已获批和即将获批上市管线放量节奏,2027 年产品销售收入 200 亿元指引有较大可能性完成,国内市场基本盘稳固 [77] - 公司在研的自研肿瘤创新药管线聚焦 IO 多抗、ADC 领域,未来两类药物联用开发值得期待,有望成为肿瘤领域海外市场下一个突破点 [79] - 自免和代谢领域布局多个高潜力早期产品,均为具备 FIC 或者 BIC 潜力的分子,后续推进值得关注 [84] 盈利预测与估值 - 预计公司 2025 - 2027 年营业收入分别为 119.0 亿元、157.5 亿元、204.0 亿元,净利润分别为 7.0 亿元、18.4 亿元、29.2 亿元 [3][91] - 采取 DCF 法估值,公司价值约为 1687 亿元,对应 1846 亿港元(汇率 1.09),核心假设包括总收入增长、毛利率、WACC、永续增长率等 [92]