行业投资评级 - 投资评级为看好（维持）[1] 核心观点 - 多发性硬化（MS）全球存量患者基数较大，预计2030年达到371万人，中国达到6万人[5][19] - MS存量市场规模约200亿美元，主要聚焦在复发缓解型（RRMS）领域[6][41] - BTK抑制剂有望填补原发进展型（PPMS）和非活动型继发进展型（nrSPMS）治疗空白[7][51] - 2025年下半年将有多款BTK抑制剂III期临床数据读出，包括Tolebrutinib和Fenebrutinib[7][52] 行业现状 - MS地理分布呈现"纬度梯度"现象，高纬度地区发病率较高[5][24] - MS分为4种亚型：临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型（RRMS）、继发进展型（SPMS）和原发进展型（PPMS）[5][31] - 现有治疗产品主要包括CD20单抗、S1PR调节剂、富马酸类等，2024年CD20单抗销售占比超60%[6][46] 治疗进展 - CD20单抗奥瑞利珠单抗是目前唯一获批PPMS的药物，将6个月残疾进展风险降低25%[10][69] - BTK抑制剂具有血脑屏障穿透性，可抑制中枢小胶质细胞活化，延缓神经退行[57][59] - Tolebrutinib针对nrSPMS的上市申请获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日[8][78] - 诺诚健华奥布替尼针对PPMS的III期临床全球进度领先[76][84] 投资机会 - 受益标的包括诺诚健华、翰森制药、云顶新耀、恒瑞医药、百济神州-U等[9][85] - 国内企业在MS领域布局以BTK抑制剂和CAR-T为主，诺诚健华奥布替尼处于III期临床[84][86] - 2025年下半年数据催化密集，包括Tolebrutinib的nrSPMS获批和PPMS III期数据读出[52][76]