投资评级 - 维持"买入"评级 [5] 核心观点 - 创新药泰它西普用于治疗原发性干燥综合征的III期临床研究达到主要终点 近期将向CDE递交上市申请 [2] - 干燥综合征患者基数庞大(国内约420-980万人) 治疗手段匮乏 公司进度领先且先发优势明显 [3] - 泰它西普海外权益已授权给Vor Biopharma 重点推进重症肌无力国际Ⅲ期临床 预计明年读出数据并递交NDA [4] - PD-1/VEGF双抗RC148获得FDA的IND许可 有望推进国际Ⅱ期临床 [4] 经营分析 市场潜力 - 我国干燥综合征患病率0.3%-0.7% 患者规模420-980万人且呈上升趋势 [3] - 现有治疗药物多为传统型(如毛果芸香碱等) 疗效有限且超说明书用药普遍 存在巨大未满足需求 [3] 竞争格局 - 全球干燥综合征创新疗法竞争格局优 主要竞品包括尼卡利单抗(J&J)、氘可来昔替尼(BMS)等均处于Ⅲ期 [3] - Novartis的Ianalumab近期在两项Ⅲ期临床试验中取得成功 公司泰它西普紧随完成Ⅲ期临床 先发优势显著 [3] 产品表现 - 泰它西普Ⅱ期临床数据显示:160mg组24周ESSDAI评分较基线变化-3.3±2.73 显著优于安慰剂组(0.6±4.55) [3] - 治疗组未发生死亡或严重不良事件(SAE) 安全性良好 [3] 财务预测 收入与利润 - 预计2025/26/27年营业收入23.39/32.47/45.97亿元 同比增长36.26%/38.78%/41.58% [5][9] - 预计同期归母净利润-8.55/-0.90/3.62亿元 2027年实现扭亏 [5][9] 关键指标 - 2025-2027年毛利率预测80.8%/82.6%/85.1% 研发费用率从60%降至33% [12] - 2027年ROE预计回升至25.82% 摊薄EPS 0.643元 [9][12] 市场评级 - 近6个月市场评级中"买入"占比最高(14次) 无"减持"评级 [13]
荣昌生物(688331):泰它西普 pSS 达成III期终点,先发优势显著