行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [6] 核心观点 - 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC iza-bren 在 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上披露的临床数据表现优异 联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 ORR 达 100% 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 单药二线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 mPFS 达 12.5 个月 ORR 66% mDoR 13.7 个月 未来在相关适应症的推进及应用值得期待 [2][20][21][22][23] - 新药板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个 BD 兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025 年 9 月 8 日-2025 年 9 月 14 日 新药板块涨幅前 5：圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%） [1][15] - 跌幅前 5：基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%） [1][15] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权 MNC 的重磅品种：差异化 GLP-1 资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1 升级版产品（康方生物及其他 PD-1/VEGF 资产、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点 ADC（复宏汉霖、石药集团） [2][20] - 已获 MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1 升级版产品（三生制药）、GLP-1 资产（联邦制药）、ADC 资产（科伦博泰、百利天恒） [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等） [2][20] 本周新药行业重点分析 - 百利天恒 iza-bren 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2025 年 3 月 10 日 2.5mg/kg D1D8 Q3W 剂量组（40 例患者）ORR 100% cORR 95% DCR 100% mDoR 未达到 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 靶病灶缩瘤率 100% [21] - 百利天恒 iza-bren 单药二线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2024 年 12 月 5 日 2.5mg/kg 剂量组（50 例患者）mPFS 12.5 个月 19 号外显子缺失突变组 mPFS 14.1 个月 21 号外显子 L858R 突变组 mPFS 12.5 个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR 13.7 个月 中位随访 20.5 个月 mOS 未达到 18 个月 OS 率 69.2% 靶病灶缩瘤率 94% [22][23] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 [3][25] - 有 7 个新药或新适应症的上市申请获得受理 包括美泊利珠单抗注射液（GlaxoSmithKline）、甲磺酸达拉非尼胶囊（Novartis）、安尼妥单抗注射液（上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司）、Insulin efsitora alfa 注射液（Eli Lilly and Company）、泰利奇拜单抗注射液（重庆智翔金泰生物制药股份有限公司）、盐酸醋克利定滴眼液（LENZ Therapeutics）、注射用泰它西普（荣昌生物制药（烟台）股份有限公司） [26][27] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 41 个新药的临床申请获批准 包括 SYH2066 片（石药集团欧意药业有限公司）、注射用 KLA478（湖南科伦制药有限公司）、Trontinemab 注射液（F. Hoffmann-La Roche Ltd）、9MW4611 注射液（迈威（上海）生物科技股份有限公司）等 [28][29][31][32] - 有 46 个新药的临床申请获受理 包括 SHR-9539 注射液（苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司）、FB1002 重组人源化单克隆抗体注射液（福贝医药科技（上海）有限公司）、HRS-3738 片（江苏恒瑞医药股份有限公司）等 [33][34][35] 本周国内市场重点关注事件 - 石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗注射液上市申请获受理 用于联合化疗治疗既往至少接受过含曲妥珠单抗方案失败后的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌 [10][36] - 歌礼制药：减重药物 ASC30 超长效皮下制剂在美国 Ib 期研究中于肥胖受试者（BMI≥30kg/m²）中显示半衰期达 75 天 支持每季度 1 次给药频率用于长期体重维持治疗 [10][36] - 荣昌生物：泰它西普申报新适应症 用于治疗原发性干燥综合征（pSS） [10][36] 本周海外市场重点关注事件 - 强生：启动 Pasritamig（JNJ-78278343）的首个全球 III 期临床试验（KLK2-comPAS） [11][37] - 诺华：口服补体 B 因子抑制剂伊普可泮胶囊（飞赫达）获中国国家药监局批准 用于降低有快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿 [11][37][38] - 诺华：与 Tourmaline Bio 达成收购协议 以每股 48 美元的价格收购后者 总交易额约为 14 亿美元 [11][38]