行业投资评级 - 报告对脑机接口行业持积极看好态度，建议关注医疗场景整合者和侵入式技术领军者两类企业 [4][90][91] 核心观点 - 政策与技术双轮驱动，百亿蓝海市场加速开启，全球市场规模从2019年12亿美元增至2023年20亿美元，2029年预计达76.3亿美元 [3][24][90] - 临床产品有望加速落地，医疗+消费打造行业双增长曲线，2024年国内临床试验达31项，覆盖10类疾病 [3][65][90] - 国内产业链自主可控能力增强，多地有望形成产业集群，中国在柔性电极技术、汉语解码、微创植入等产品国产化加速 [4][91] 行业概述 - 脑机接口是大脑与外部设备之间创建信息通道的前沿技术，分为输出式和输入式两大类 [14] - 侵入式是长期技术突破方向，信号强度高但成本较贵，非侵入式使用便捷且成本低 [16][18] - 非侵入式主导当前市场，规模快速增长，2024-2029年市场规模年复合增速为17.50% [23][24][25] - 行业处于技术验证期，投融资活跃，截至2025年2月全球BCI领域投融资事件超过1500起，总金额接近100亿美元 [27][29] - 上游技术创新壁垒高，下游应用场景广泛，医疗是目前最成熟、产业规模最大的行业 [32][33][35] 政策导向 - 国内外对"脑计划"的资金投入大，美国"脑计划"投入资金总额约45亿美元，欧盟"人脑计划"规划总投入10亿欧元 [39][40] - 国内政策支持力度增强，七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确2027年技术突破、2030年产业生态成型的目标 [42][43] - 国内监管政策不断完善，推动产业走向成熟，2025年9月15日发布首项脑机接口医疗器械行业标准 [45][46][47] - 医疗器械审批严格，植入式脑机接口设备按Ⅲ类医疗器械监管，审批时间1-2年 [49] 临床情况 - 医疗需求带来市场，卒中是脑机接口最主要的适应症，我国肢体残疾1976万人，视觉障碍群体近397万 [54][58] - 临床潜力领域不断拓展，脑机接口技术可应用于意识与认知障碍诊疗、精神心理疾病诊疗和感觉缺陷诊疗等领域 [60] - 截至2025年8月，全球共注册228项脑机接口相关临床试验，2024年中国有31项临床试验注册 [61][63][65] 重点企业及最新进展 - 海外侵入式进展领先，Neuralink受试者数量增至7人，Synchron首次公开演示ALS患者通过意念控制iPad [71][72] - 技术产品多元，市场不断扩容，Neuralink的柔性电极和Blackrock Neurotech的犹他阵列长期领先 [73][74] - 国内进展稳步前进，博睿康的NEO系统成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的BCI产品 [81][82] - 中国技术快速跟进，三博脑科、翔宇医疗、伟思医疗等企业在医疗康复、神经外科等领域展现出显著优势 [83][84][85]