投资评级与核心观点 - 报告对首药控股首次覆盖给予"增持"评级 [4][29] - 核心观点：公司差异化布局优势明显，即将迎来商业化及研发里程碑兑现，二代ALK抑制剂SY-707预计于2026年内获批，三代ALK抑制剂SY-3505临床价值突出 [1][4] 盈利预测 - 预计公司2025年至2027年营收分别为0.15亿元、0.96亿元和2.85亿元，同比增速分别为280.5%、537.7%和197.8% [2][4][29] - 预计公司2025年至2027年归属于上市公司股东的净利润分别为-1.83亿元、-2.08亿元和-1.12亿元 [2][4][29] - 以2025年10月15日收盘价计算，对应市盈率（PE）分别为-32.7倍、-28.7倍和-53.4倍 [2][4][29] 创新药管线与研发实力 - 公司拥有多个差异化创新药管线，重点围绕ALK突变非小细胞肺癌（NSCLC）进行布局 [4][5] - 自主研发管线包括：二代ALK抑制剂SY-707（NDA已于2024年10月获受理，预计2026年内获批）、三代ALK抑制剂SY-3505（关键临床试验已完成入组）、选择性RET抑制剂SY-5007（计划2025年下半年提交NDA）、KRAS G12C抑制剂SY-5933等 [4][5][6] - 公司与正大天晴合作开发的ALK抑制剂依奉阿克已获批上市，另有多款合作研发管线处于上市审评或临床阶段 [6] - 截至2025年上半年末，公司研发人员153人，占比达88.95%，2022年至2024年每年研发费用均控制在2亿元左右，现金类资产合计6.75亿元 [8] ALK抑制剂管线分析 - 二代ALK抑制剂SY-707（康太替尼）虽上市较晚，但凭借差异化优势仍有望取得一定市场份额 [10] - 三代ALK抑制剂SY-3505是首个进入临床阶段且进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，其关键II期和III期临床研究已于2025年上半年完成全部受试者入组 [4][18] - SY-3505的临床I/II期研究结果显示，在80例疗效可评估患者中，经研究者评估的客观缓解率（ORR）为47.5%，中位无进展生存期（PFS）为7.95个月；在既往接受过1种二代ALK抑制剂治疗的患者亚组中，ORR为46.9%，中位PFS为11个月 [19] - 与竞品洛拉替尼相比，SY-3505显示出较高的临床价值且安全性具有一定优势 [21] RET与KRAS G12C抑制剂管线分析 - 选择性RET抑制剂SY-5007的关键注册II期和III期临床试验主要疗效指标均达到预设终点，公司计划于2025年下半年正式提交新药上市申请（NDA） [4][22] - 与已上市的RET抑制剂（普拉替尼、塞普替尼）相比，SY-5007在临床疗效指标和安全性方面均具竞争力，其初治患者ORR为82.1%，化疗经治患者ORR为71.4% [22][23] - KRAS G12C抑制剂SY-5933采用差异化的联合用药方案，与公司自有的FAK抑制剂SY-707联用，旨在协同抑制肿瘤细胞增殖，目前Ib/II期临床试验正处于受试者入组阶段 [4][24][28]