行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]