投资评级 - 报告未明确提及对信达生物的投资评级 [1] 核心观点 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，涉及两款后期在研疗法和一款早期研发项目选择权 [1] - 信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元战略股权投资），以及合计最高可达102亿美元的潜在里程碑付款和潜在销售分成 [1] - 合作将充分利用信达生物在中国的开发效率和武田制药的国际化开发能力，助力信达生物拓展全球布局 [3] - 共同开发与商业化的模式将帮助信达生物积累搭建全球临床与商业化团队的经验 [3] 合作交易细节 - IBI363（PD-1/IL-2α-bias）将在全球范围内共同开发，并在美国市场共同商业化，开发成本和美国市场利润或损失按40/60比例分配 [4] - 武田制药获得IBI363在大中华区和美国以外地区的独家商业化权益，并将支付潜在的研发、销售里程碑及最高中高双位数的梯度销售分成 [4] - 武田制药获得IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中华区以外的独家权益，将支付潜在里程碑及最高中高双位数的梯度销售分成 [4] - 武田制药获得IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）在大中华区以外权益的独家选择权，如行权将支付行权费、潜在里程碑及最高中双位数梯度销售分成 [4] 核心产品IBI363潜力分析 - IBI363被视为下一代肿瘤基石疗法，全球免疫肿瘤响应人群约150万，对应500亿美元热肿瘤市场 [2] - 若拓展至免疫肿瘤耐药人群（约100万）及冷肿瘤人群（约140万），IBI363市场空间有望扩大至1500–2000亿美元 [2] - IBI363作为"升级版"PD-1，通过双重激活与α bias减毒机制，有望突破IL-2剂量瓶颈 [2] - IBI363目前已积累超过1200例患者的临床数据 [2] - 双方计划率先推进IBI363在非小细胞肺癌与结直肠癌的全球开发，包括拓展至一线适应症 [2] IBI363临床进展 - IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的IND已获FDA批准，用于治疗免疫肿瘤耐药的鳞状非小细胞肺癌患者 [3] - 该研究将评估IBI363 3mg/kg剂量单药与多西他赛相比的疗效和安全性，主要终点为总生存期 [3] 合作方武田制药优势 - 武田制药每年研发投入约50亿美元，拥有4500人的临床团队，在肿瘤、免疫治疗领域具备丰富的临床、商业化经验 [3]