行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 核心观点 - 医药生物行业投资逻辑正从政策压力转向创新驱动 [8] - “十五五”规划将“支持创新药和医疗器械发展”写入“健康中国”战略 为行业提供长期方向与政策红利预期 [8] - 中国企业在2025年ESMO大会上于双抗ADC等前沿领域展现出从“快速跟随”向“源头创新”的跨越 证明全球竞争力与管线价值 [8] - 多家企业采用第五套标准成功登陆科创板 标志资本市场对创新药企支持通道保持畅通 [8] - 建议聚焦创新药及前沿技术平台（如ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗）和创新产业链与“卖水人”（如CXO行业） [8] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数涨幅为1.89% 在申万31个一级行业中位居第20 跑输沪深300指数（2.80%）[5] - 子行业中医疗研发外包、疫苗涨幅居前 涨幅分别为5.26%、4.19% 医疗设备、中药跌幅居前 跌幅分别为1.21%、0.56%[5] - 截至2025年10月31日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为30.67x（上期末为30.08x） 估值上行但低于均值 [5] - 申万三级行业PE前三为疫苗（48.13x）、医院（43.53x）、医疗设备（38.68x） 中位数34.18x 医药流通（14.69x）估值最低 [5] - 报告期两市医药生物行业共有36家上市公司股东净减持8.05亿元 其中4家增持1.20亿元 32家减持9.25亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - “十五五”规划建议提出培育壮大生物制造等未来产业 加强原始创新和关键核心技术攻关 [26][27] - 规划明确支持创新药和医疗器械发展 健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制 [29] - NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》 推动药物临床试验高质量发展 [31][32] - 国家疾控局等七部门联合通知将HPV疫苗纳入国家免疫规划 为2011年11月10日后出生满13周岁女孩免费接种 [33][34] - 国家卫健委印发《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》 目标到2027年基本实现基层慢性病健康管理全流程服务 [35][36] 注册上市 - 葛兰素史克全球首款BCMA ADC“玛贝兰妥单抗”获美国FDA批准上市 用于复发/难治性多发性骨髓瘤 基于III期临床试验DREAMM-7结果 将患者死亡风险降低51% [37][38] - 乐普生物全球首款EGFR ADC“注射用维贝柯妥塔单抗”获NMPA批准上市 用于复发或转移性鼻咽癌 II期研究显示ORR达30.2% 中位PFS为5.82个月 [40][41][42] - 恒瑞医药三合一口服降糖药“恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片”获NMPA批准上市 为国产首款 用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [43][44] - 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂“那米司特”获美国FDA批准上市 为十年来首款成功获批的特发性肺纤维化治疗药物 中国实现全球同步获批 [46][47] - 环码生物环形RNA药物“HM2003”获美国FDA孤儿药资格认定 适应症为血栓闭塞性脉管炎 [49][50] 其他 - 禾元生物、必贝特两家未盈利创新药企正式登陆科创板 均以第五套标准申报 标志新一轮生物医药企业科创板IPO风向标 [51][52][53] - 药明康德以28亿元出售康德弘翼和津石医药100%股权 退出临床CRO赛道 聚焦CRDMO核心业务 [54][55][56] - 礼来与英伟达合作构建制药行业算力最强大的超级计算机 由超过1000块B300 GPU提供算力 用于加速药物发现和开发 [57] - 友芝友生物“艾美赛珠单抗”类似药Y225突破原研专利限制 制剂专利获授权 有望提前6年上市 [58][59][60] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [61] - 普蕊斯：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [61] - 贝达药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [61] - 诺诚健华-U：评级买入 预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元 归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [61] - 泓博医药：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为63.90/81.72/97.95百万元 EPS分别为0.46/0.59/0.70元 [61] - 艾力斯：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [61] - 首药控股-U：评级增持 预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [61] - 九洲药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [61] - 美亚光电：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [61] 医药生物行业上市公司重点公告 - 药品注册：包括汇宇制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获葡萄牙、英国批准 健友股份注射用磷霉素获美国FDA批准 通化东宝门冬胰岛素注射液获印度尼西亚批准 华东医药马来酸美凡厄替尼片、恒瑞医药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片等获NMPA批准 [64] - 医疗器械注册：包括赛诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国批准 东方生物多项检测试剂盒获欧盟、印度尼西亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯批准 达安基因、圣湘生物、贝瑞基因、科华生物、鱼跃医疗等公司产品获NMPA或地方药监局批准 [65][67]