行业投资评级 - 投资评级:看好(维持)[1] 核心观点 - MASH(代谢功能障碍相关脂肪性肝炎)是基于较大患者基数、明确临床需求与商业化验证形成的确定性赛道[5] - FGF21靶点作为“多器官代谢调节器”,能够调控脂代谢以及阻止纤维化,直击MASH未满足需求,是继GLP-1之后最受期待的潜在MASH靶点之一,全球药企竞相布局[5][19] - 海外FGF21交易高频落地,显示全球药企持续加码,国内企业有望凭借日益精进的制药能力在MASH赛道上突破,将更多原创FGF21管线推向全球市场[5][27] - 华东医药DR10624在重度高甘油三酯血症(SHTG)的Ⅱ期临床数据优异,支持其进一步探索在MASH等患者中的治疗潜力,其MASH适应症预计2026年上半年读出数据[6][32][34] - 医药生物行业近期表现强劲,在31个子行业中排名靠前,整体上持续看好创新药及其产业链(CXO+科研服务)[7] MNC抢滩靶点FGF21,关注国内投资机会 - MASH患者基数庞大,根据Frost & Sullivan预测,2030年中国及全球的MASH患病人数将分别达到0.56亿人和4.9亿人,相应的药物市场规模有望分别达到355亿人民币和322亿美元[15] - 高甘油三酯血症全球患病人数持续增长,2025年预计治疗市场约121.9亿美元,到2032年预计达到171.5亿美元[15] - MASH创新管线众多,FGF21R激动剂的研发在抗纤维化领域具有较强的代表性[18] - FGF21作为一种信号蛋白,专门负责调节葡萄糖和脂质稳态及能量代谢,可减少肝细胞应激和肝脂肪变性,防止与疾病相关的炎症和纤维化过程[19] - 海外研发格局中,依鲁西夫明、Pegozafermin、Efimosfermin alfa处于临床III期阶段;国内华东医药/道尔生物DR10624、民为生物MWN105、东阳光HEC88473、正大天晴AP025处于临床II期,研发进度居前[20] - 近期海外FGF21交易活跃,包括民为生物与丹麦Sidera合作(首笔投资款及近期里程碑款合计3500万美元)、诺和诺德47亿美元收购Akero Therapeutics、罗氏约24亿美元收购89bio、GSK最高20亿美元收购Boston Pharmaceuticals核心资产等[27] 华东医药DR10624高甘油三脂适应症2期数据优异 - 2025年11月9日公布的Ⅱ期临床主要结果显示,DR10624在12周治疗期间实现了高效且持续降低甘油三酯水平(最高达74.5%)、快速高效地消除肝脏脂肪(最高达67%)及多项代谢指标的改善[6][32] - 其耐受性良好、安全性可接受,与药物相关的主要不良事件的严重程度多为轻至中度[6][32] - DR10624已围绕SHTG、MASH、肥胖、糖尿病等多适应症布局临床,其MASH适应症处于临床II期,预计2026H1读出数据[6][34] 11月第2周医药生物板块行情 - 2025年11月第2周医药生物板块上涨3.29%,跑赢沪深300指数4.37个百分点,在31个子行业中排名第5位[7][36] - 当周各子板块均上涨,医药流通板块涨幅最大(上涨5.92%),其次为体外诊断板块(上涨5.91%)、原料药板块(上涨5.09%);医疗设备板块涨幅最小(上涨0.04%)[7][39] - 报告持续看好创新药及其产业链(CXO+科研服务),并给出了月度及周度推荐股票组合[7][8]
行业周报:MNC全面布局FGF21靶点,关注国内投资机会-20251116
开源证券·2025-11-16 14:11