报告行业投资评级 - 领先大市-A，维持评级 [7] 报告核心观点 - 小核酸药物在乙肝治疗领域取得突破性数据，浩博医药的AHB-137在2期临床试验中展现出优于同类药物的HBsAg清除率和临床治愈率，显示其成为潜在最佳乙肝小核酸药物的潜力 [3][20][22] - 创新药板块后续存在多个催化剂，包括学术会议、数据读出及BD交易兑现，建议关注已获跨国药企认证、有海外数据催化、潜在海外授权及新技术突破领域的相关公司 [2] - 国内新药研发与审批活动保持活跃，本周有6项新药上市申请获受理，86项新药临床申请获批准或受理 [4][5][24][26] 本周新药行情回顾 - 2025年11月17日至11月23日，新药板块涨幅前5的公司为来凯医药（+13.34%）、北海康成（+2.67%）、嘉和生物（+2.19%）、永泰生物（+1.94%）和友芝友（+1.14%） [1][16] - 跌幅前5的公司为药明巨诺（-15.75%）、艾迪药业（-14.56%）、盟科药业（-14.34%）、宜明昂科（-13.40%）和凯因科技（-13.04%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企认证且海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2][20] - 存在海外数据催化的品种：贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2][20] - 下一个可能进行海外授权的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2][20] - 新技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][20] 本周新药行业重点分析 - 浩博医药在2025年美国肝病研究协会年会上公布了AHB-137的2期随访数据，该反义寡核苷酸药物针对慢性乙型肝炎患者 [3][20] - 在IIa期研究中，300mg剂量组治疗结束时HBsAg清除率达63%，IIb期研究中达75%，综合清除率为68.8% [22] - 停药随访24周后，IIa期300mg组临床治愈率为22%，IIb期300mg组为31%，综合治愈率为26.6%，优于GSK的Bepirovirsen且在未使用长效干扰素的情况下实现 [22] - AHB-137有望成为潜在最佳的乙肝小核酸药物，推动小核酸药物在乙肝治疗领域的发展 [3][20][22] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 [4][24] - 有6个新药或新适应症的上市申请获受理，包括注射用重组人凝血因子Ⅷ、硫酸艾玛昔替尼片等 [4][24][25] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有42个新药的临床申请获批准，涉及Eli Lilly的Brenipatide注射液、齐鲁制药的阿贝西利片等 [5][26][27][28] - 有44个新药的临床申请获受理，包括Sanofi的Itepekimab注射液、石药集团的SYS6010等 [5][29][30][31] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 泽安生物与葛兰素史克达成战略合作，共同开发最多4款first-in-class肿瘤候选药物 [11][32] - 信达生物宣布玛仕度肽注射液在中重度肥胖人群的3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点，将递交新药上市申请 [11][33] - 复宏汉霖与Organon共同宣布帕妥珠单抗注射液生物类似药获美国FDA批准，可与原研产品互换使用 [11][33] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 默沙东在美国心脏协会科学年会上公布关键3期CORALreef Lipids和CORALreef HeFH试验结果 [12][34] - 强生宣布以总额30.5亿美元收购Halda Therapeutics [12][34] - Fondazione Telethon宣布基因疗法Waskyra获欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征 [12][35]