报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业或公司的投资评级 [1][4][5] 报告的核心观点 * 报告核心观点为：呋喹替尼在2025年7月市场表现承压，销量与销售额增长乏力甚至出现下滑，主要受市场竞争加剧、医保政策调整及临床应用受限等多重因素影响 [7][11][14][16] * 同时，仿制药市场出现关键动向，正大天晴的首仿申请已获受理，凭借先发优势有望在原研药专利到期前抢占市场先机 [6][22][27] * 此外，结直肠癌治疗领域在2025年研发活跃，小分子靶向疗法与免疫治疗均取得多项突破，为患者提供了更多治疗选择，也可能对现有治疗格局（包括呋喹替尼）构成长期竞争压力 [28][35] 呋喹替尼市场动态跟踪——产品销量动态 * 2025年1月至7月，呋喹替尼在中国市场销量波动明显，1mg与5mg规格整体增长乏力甚至下滑 [7][9] * 1mg规格销量从1月的15,265盒降至2月的11,906盒（环比下降22.0%），随后持续攀升至6月的14,179盒，7月又下降7.9%至13,053盒 [8][9] * 5mg规格销量波动更为剧烈，从1月的6,814盒连续下降至3月的4,015盒（2月环比下降26.3%，3月环比下降20.0%），4月大幅反弹33.0%至5,338盒，5月增长3.0%至5,497盒，此后6、7月微降，7月销量为5,319盒 [8][9] * 从长期趋势看（2020年7月至2025年7月），呋喹替尼销量走势先扬后抑，早期因市场推广和需求增加，1mg与5mg规格在2020-2021年7月分别大幅增长156.0%和50.5%，但随后增长势头减弱，至2024-2025年7月已出现小幅下滑 [10][11] * 销量变化受市场需求波动、营销推广、竞品动态、医保价格因素以及临床应用中发现部分患者群体使用受限导致医生处方谨慎等多因素共同作用 [9][11] 呋喹替尼市场动态跟踪——产品销售额动态 * 2025年7月，呋喹替尼1mg和5mg规格销售额双双下滑，反映出产品需求增长遇瓶颈，市场分化态势加剧 [14][16] * 2025年1-7月销售额数据波动明显，1mg规格7月销售额为2,461.0万元，环比下滑7.9%；5mg规格7月销售额为1,336.3万元，环比小幅下降0.7% [15][16] * 从历年7月销售额变化看，1mg规格在2020至2024年持续增长（2021年同比增长67.5%，2022年增长59.1%，2023年增长5.2%），但2025年7月同比下降0.4%，终结连续五年增长态势 [17][21] * 5mg规格历年7月销售额在2020至2022年呈增长态势，但2023年同比下降12.8%，2024年下降12.0%，2025年7月再降1.9%，延续下滑趋势 [17][21] * 1mg规格销售额规模更高、增长韧性较强；5mg规格波动剧烈，二者差异反映出市场对不同规格的需求结构存在分化 [16][21] 呋喹替尼市场动态跟踪——仿制药动态 * 2025年7月24日，南京正大天晴制药有限公司提交的呋喹替尼胶囊（4类仿制化药）上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号为CYHS2502686和CYHS2502685 [22][27] * 截至2025年7月，国内暂无呋喹替尼胶囊仿制药获批，仅原研企业和记黄埔医药（上海）有限公司拥有生产批文（国药准字H20180015， H20180016），正大天晴为首家申报生产的企业，拿下首仿几率较大 [6][22][23][27] * 呋喹替尼的核心化合物专利预计于2028年5月9日到期，但其一项晶型专利已于2024年11月被宣告无效，这为仿制药提前进入市场创造了条件 [27] * 正大天晴的生物等效性试验已于2025年5月21日完成，为其申报仿制药上市创造了关键契机 [27] 呋喹替尼市场动态跟踪——结直肠癌新药研发动向（小分子靶向疗法） * 2025年结直肠癌小分子靶向疗法研发取得多点突破，安进、辉瑞、Larkspur Biosciences、Cardiff Oncology等企业均有新进展 [28][29][31][32] * 安进的KRAS G12C抑制剂Lumakras联合EGFR抑制剂Vectibix于2025年1月获美国FDA批准，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治转移性结直肠癌患者 [28] * 辉瑞的BRAF V600E抑制剂Braftovi联合西妥昔单抗与化疗方案在3期临床中，可将BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的死亡风险降低51%，该联合疗法于2025年7月获中国国家药监局批准用于经治患者 [31] * Cardiff Oncology的PLK1抑制剂onvansertib联合标准治疗一线治疗RAS突变转移性结直肠癌的2期临床数据显示，30mg剂量组客观缓解率达到49%，显著高于对照组的30%，并改善了患者无进展生存期 [32] * Larkspur Biosciences的口服小分子降解剂LRK-4189靶向PIP4K2C，在临床前模型中显示出抗肿瘤活性，预计2025年第四季度启动1期临床试验 [29] 呋喹替尼市场动态跟踪——结直肠癌新药研发动向（免疫治疗） * 2025年结直肠癌免疫治疗研发进展显著，针对不同分子分型的多项联合疗法取得积极成果 [35][37][38] * 对于MSI-H/dMMR型患者，百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo联合CTLA-4抑制剂Yervoy的3期数据显示，该方案较单药可降低38%的疾病进展或死亡风险，并于2025年4月获美国FDA批准用于一线治疗 [37] * 对于非MSI-H型患者，Exelixis的多靶点酪氨酸激酶抑制剂zanzalintinib联合PD-L1抑制剂Tecentriq在3期研究中显著延长了患者总生存期 [35] * 对于免疫治疗不敏感的MSS型患者，Enterome公司的癌症疫苗EO4010联合纳武利尤单抗±贝伐珠单抗的1/2期试验显示，联合治疗组12个月生存率达40%，中位生存期为11.3个月 [38] * 针对PD-1/PD-L1抑制剂耐药的患者，Marengo Therapeutics的T细胞激活剂invikafusp alfa在1/2期试验中疾病控制率达67%，并获FDA快速通道资格 [36]