投资评级 - 报告对和黄医药（HCM.US/13.HK）重申"买入"评级，目标价略微上调至26.5美元/41.3港元 [1][5] 核心观点 - 和黄医药出售非核心资产上海和黄药业45%股权，获得6.08亿美元现金，预计税前出售收益4.77亿美元，资金将用于推进抗体靶向偶联药物（ATTC）平台的研发 [5] - ATTC平台目前有2个临床前候选药物，首个候选药物预计于2025年下半年进入临床试验，ATTC技术采用小分子靶向药作为载荷，具备低中靶和脱瘤毒性，有望与免疫疗法/化疗联用 [5] - 赛沃替尼二线治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌的NDA已提交并被纳入优先审评，预计2025年内获批 [5] - 2025年净利润预测上调至2.7亿美元，主要由于出售上海和黄药业的一次性收益 [5] 财务数据与预测 - 2025年营业收入预计为8.14亿美元，同比增长23.3%，2026年预计为9.78亿美元，同比增长20.1% [7] - 2025年归母净利润预计为2.75亿美元，同比增长733%，2026年预计为1.16亿美元，同比下降58% [7] - 2025年毛利率预计为49.2%，2026年预计为52.9% [9] - 2025年研发费用/收入预计为37.5%，2026年预计为32.0% [9] 市场预期与情景假设 - 市场普遍预期和黄医药（HCM.US）目标价为26.5美元，潜在升幅为68% [2][4] - 乐观情景下，目标价为31.5美元，概率20%，悲观情景下，目标价为12.8美元，概率20% [20] - 乐观情景假设包括呋喹替尼峰值销售额超过15亿美元，赛沃替尼峰值销售额超过10亿美元，2024-26E毛利率均高于55% [20] - 悲观情景假设包括呋喹替尼峰值销售额低于8亿美元，赛沃替尼峰值销售额低于5亿美元，2024-26E毛利率均低于35% [20]

投资评级 - 报告对和黄医药的投资评级为“买入”，目标价为44.00港元，潜在涨幅为79.2% [1][4] 核心观点 - 和黄医药以6.08亿美元出售其在上海和黄药业的45%股权，预计将带来4.77亿美元的税前收益，大部分将反映在2025年业绩中 [7] - 公司计划将交易所得款项用于开发下一代抗体靶向偶联药物（ATTC）平台，预计首款候选药物将于2025年下半年进入临床试验 [7] - 公司在中后期管线开发上取得关键进展，2025年催化剂丰富，包括赛沃替尼的海外NDA提交、中国III期SACHI研究的成功以及索乐匹尼布的审批进展 [7] 财务数据 - 2023年收入为838百万美元，同比增长96.5%，2024E收入预计为641百万美元，同比下降23.5% [3] - 2023年净利润为101百万美元，2024E预计为-6百万美元，2025E预计为392百万美元，同比增长-6,848.4% [3] - 2025E每股盈利预计为0.46美元，2026E预计为0.11美元 [3] - 2025E市盈率为6.8倍，2026E为27.5倍 [3] 估值模型 - 基于DCF估值模型，和黄医药的股权价值为4,916百万美元，每股价值为44.00港元 [9] - 2025E自由现金流预计为-30百万美元，2026E预计为34百万美元 [9] - WACC为9.9%，永续增长率为3% [9] 股价表现 - 和黄医药52周高位为34.70港元，52周低位为19.16港元，市值为42,823.46百万港元 [6] - 年初至今股价变化为8.87%，200天平均价为28.19港元 [6] 行业覆盖 - 交银国际覆盖的医药行业公司包括和黄医药、云顶新耀、百济神州等，多数公司评级为“买入” [14]

公司和行业内容总结 1. 公司和行业背景 - 和黄医药近期出售恒华药业部分股权，主要是基于当前企业估值吸引力及业务发展需求[2] - 恒华药业作为高质量资产，经过20多年的管理和运营，业务持续增长且企业健康[2] - 此次交易涉及上海和黄50%的权益中的45%出让给上药10%和金浦基金35%，总交易金额超过6.08亿美元，其中直接收益约4.77亿美元[3] - 未来三年，公司需确保合资公司税后净利润每年增长5%[3] 2. 核心观点和论据 - 和黄医药出售恒华药业45%股权，获得超过6.08亿美元资金，用于加速创新药物临床开发，特别是ATTc平台研发及大分子生产能力提升[4] - ATTc平台在靶向偶联药物领域具有显著优势，通过独特的连接子和配偶设计，提高疗效、降低毒性，并克服传统ADC耐药机制[4][5][6] - 赛沃替尼在非小细胞肺癌等适应症取得重大进展，已提前达到预设临床终点，并获得突破性治疗品种和优先审评批准，NDA已提交[4][8] - 赛沃替尼与奥希替尼联合治疗非小细胞肺癌显示出良好的疗效，相关研究结果已在国际学术会议上发布[4][8] - 公司未来发展战略聚焦于现有产品新适应症开发、加强国际合作、推进自主研发项目（如ADC）及优化资源配置[4][12] - 公司2025年收入指引将在年报后公布，研发投入将根据临床进展逐年增加，但不会影响盈利目标[4][15] - 上海和黄45%股权出售收益主要在2025年确认，未来三年收益有保障，将用于支持公司研发和商业化进程[4][17] 3. 其他重要内容 - 中国二线赛沃加上泰瑞莎三期注射用床项目已提前递交NDA，标志着该项目进入关键阶段[7] - 赛沃替尼在全球市场上已开展7项注册研究，包括与阿斯利康合作进行的国际临床注册试验[9][10] - 公司在抗体偶联药物（ADC）领域也有重要进展，例如在特发性血小板减少症（ITP）患者中，总体反应率达到81%，持续反应率为11%[11] - ATTC平台目前基本上完全由公司自主研发，没有使用CRO公司[13] - 公司计划分阶段投入大分子的生产设施建设，以支持一期临床研究[18] - 三期临床已经受理NDA，公司预计今年在中国获批，美国方面由AC主导NDA递交[19] - ATTC平台适应症非常广泛，包括血液瘤、胃癌等常见靶点以及新的靶点[20] - ATTC平台能够解决小分子药物开发中的系统暴露不足或毒性过高的问题[21] - 公司研发团队成员具备丰富的单抗和双抗开发经验，并且有来自学校的ABC相关人才[22][23] - 公司计划在全球范围内进行一期临床试验，如果数据良好，将尽快推进注册临床实验[24] - 索乐平布国内外临床进展及预计获批时间尚未确定，但希望今年能获得NDA批准[25] - 氟桂替尼肾癌适应症的数据预计今年第一或第二季度达到PFS数据，索凡胰腺癌适应症项目入组顺利，目前处于二三期临床试验阶段[26] - ATCC平台主要针对一些新的机制药物，不一定需要做一线或二线靶向药物对头比较[27] 总结 和黄医药通过出售恒华药业部分股权获得资金，加速创新药物临床开发，特别是ATTc平台研发及大分子生产能力提升。赛沃替尼在非小细胞肺癌等适应症取得重大进展，公司未来发展战略聚焦于现有产品新适应症开发、加强国际合作、推进自主研发项目及优化资源配置。公司在抗体偶联药物（ADC）领域也有重要进展，ATTC平台具有显著优势，能够解决小分子药物开发中的系统暴露不足或毒性过高的问题。公司研发团队成员具备丰富的单抗和双抗开发经验，计划在全球范围内进行一期临床试验，如果数据良好，将尽快推进注册临床实验。

公司和行业关键要点总结 1. **公司和行业背景** - 公司为荷花药业，近期完成了非核心资产（何冲耀）的出售，交易金额超过6.08亿美元，收益超过4.77亿美元[4] - 公司专注于创新药研发，特别是ATTC（抗体偶联药物）平台，计划加速全球临床开发[2][3] - 公司现有现金流为8亿多美元，支持未来的研发投入[5] 2. **核心观点和论据** - **非核心资产出售**：公司出售了上海和黄45%的股权，交易金额为6.08亿美元，收益为4.77亿美元，未来三年将保障合资公司税后净利润5%的增长[4][5] - **ATTC平台**：ATTC平台是一种新型的抗体偶联药物平台，具有独特的Linker和Payload机制，能够减少传统ADC的毒性，并有望与免疫治疗联合使用[6][7][8][9] - **研发投入**：公司计划加大研发投入，特别是ATTC平台的全球开发，预计今年下半年将有产品进入临床研究[3][10] - **盈利目标**：尽管加大研发投入，公司仍保持盈利目标不变，预计随着新产品获批，商业化增长将加速[3][4] 3. **其他重要内容** - **临床试验进展**：公司多个产品进入临床试验阶段，包括塞沃加奥西的NDA已递交，预计今年获批[10][12] - **国际合作**：公司与阿斯利康合作，推动塞沃蒂尼的全球注册研究，预计未来几年将有多个产品在中国和国际上市[13][14][17] - **CAPEX计划**：公司计划分阶段投入ATTC平台的生产设施建设，预计在进入临床研究前完成生产能力的准备[23] 4. **未来展望** - **ATTC平台**：公司计划在今年后期的R&D Day上详细介绍ATTC平台的进展，预计未来几年将有更多产品进入全球开发[18][30] - **新产品上市**：公司预计到2029年将有6.7个产品在中国和国际上市，包括赛沃蒂尼、索罗里皮布等[17] 引用文档 - [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][12][13][14][17][18][23][30]

投资评级 - 和黄医药（0013.HK）的投资评级为“买入”，目标价为40.90港元，当前价为23.40港元 [1] 核心观点 - 和黄医药通过出售非核心合资企业上海和黄药业45%的股权，获得6.08亿美元现金，计划用于进一步开发其内部产品管线，尤其是抗体偶联药物（ADC）平台 [7] - 赛沃替尼联合奥希替尼合疗法用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR抑制剂治疗后进展的肺癌患者的中国新药上市申请（NDA）获受理并纳入优先审评 [7] - 呋喹替尼在美国市场商业化表现强劲，2024年上半年销售额达1.3亿美元，并在西班牙和日本相继纳入医保，未来商业化前景可期 [7] 财务数据 - 2023年营业收入为838百万美元，预计2024年、2025年和2026年分别为642.07百万美元、736.97百万美元和884.99百万美元 [2] - 2023年归属母公司净利润为100.78百万美元，预计2024年、2025年和2026年分别为-17.24百万美元、74.51百万美元和134.20百万美元 [2] - 2023年每股收益（EPS）为0.12美元，预计2024年、2025年和2026年分别为-0.02美元、0.09美元和0.15美元 [2] - 2023年净资产收益率（ROE）为13.80%，预计2024年、2025年和2026年分别为-2.42%、9.46%和14.55% [2] 公司动态 - 和黄医药出售上海和黄药业45%股权，交易金额为6.08亿美元，所得款项将用于创新药物研发 [7] - 赛沃替尼联合奥希替尼合疗法的NDA获受理并纳入优先审评，标志着该联合疗法在解决MET驱动的EGFR抑制剂耐药问题方面取得重要进展 [7] - 呋喹替尼在美国市场商业化成功，2024年上半年销售额达1.3亿美元，并在西班牙和日本相继纳入医保 [7] 市场表现 - 和黄医药的52周股价区间为19.16-34.7港元，3个月平均成交量为4.54百万股，流通股数为8.72亿股，市值为203.95亿港元 [4] - 和黄医药的股价表现相对恒生指数在2023年12月至2024年10月期间波动较大，最高涨幅为36%，最低跌幅为-33% [6] 盈利预测 - 预计2024-2026年营业收入分别为6.4亿美元、7.4亿美元和8.8亿美元，维持“买入”评级 [7]

投资评级 - 报告对公司的投资评级为"买入"，当前价格为22.55港元，合理价值为41.35港元 [9] 核心观点 - 公司赛沃替尼和奥希替尼联合疗法用于治疗伴有MET扩增的EGFR突变NSCLC的NDA已获国家药监局受理并予以优先审评 [5] - 赛沃替尼二线NSCLC上市申请国内先行，海外正在积极推进中，已开展三项注册临床 [5] - 公司以6.08亿美元出售其在上海和黄的45%股权，所得款项将用于开发内部产品管线，包括新一代ADC平台 [5] - 预计2024-2026年归母净利润分别为0.05、0.20、0.74亿美元，通过DCF法得到公司合理价值为41.35港元/股 [5] 财务数据 - 2022-2026年主营收入分别为426、838、641、688、811百万美元，增长率分别为19.7%、96.5%、-23.5%、7.4%、17.9% [3] - 2022-2026年EBITDA分别为-361、78、-7、13、76百万美元 [3] - 2022-2026年归母净利润分别为-361、101、5、20、74百万美元，增长率分别为85.4%、-、-、335.3%、267.1% [3] - 2022-2026年EPS分别为-0.42、0.12、0.01、0.02、0.08元/股 [3] - 2022-2026年市盈率分别为-、32.0、550.0、126.4、34.4 [3] - 2022-2026年ROE分别为-56.6%、13.6%、0.7%、2.6%、8.7% [3] - 2022-2026年EV/EBITDA分别为-、38.5、-、151.6、24.7 [3] 资产负债表 - 2022-2026年流动资产合计分别为840、1097、1093、1107、1167百万美元 [22] - 2022-2026年现金及现金等价物分别为313、284、386、514、668百万美元 [22] - 2022-2026年应收账款及票据分别为98、117、116、105、113百万美元 [22] - 2022-2026年存货分别为57、50、52、52、57百万美元 [22] - 2022-2026年非流动资产合计分别为190、183、213、232、250百万美元 [22] - 2022-2026年资产总额分别为1029、1280、1307、1339、1417百万美元 [22] 现金流量表 - 2022-2026年经营活动现金流净额分别为-269、219、17、39、64百万美元 [22] - 2022-2026年投资活动现金流净额分别为297、-291、126、100、100百万美元 [22] - 2022-2026年融资活动现金流净额分别为-83、49、-38、-11、-11百万美元 [22] - 2022-2026年现金净增加额分别为-64、-30、102、128、153百万美元 [22] 盈利能力 - 2022-2026年毛利率分别为27.0%、54.1%、41.9%、45.1%、49.3% [39] - 2022-2026年净利率分别为-84.5%、12.1%、0.8%、3.0%、9.1% [39] - 2022-2026年ROE分别为-56.6%、13.6%、0.7%、2.6%、8.7% [39] 偿债能力 - 2022-2026年资产负债率分别为38.1%、41.9%、41.9%、41.8%、39.8% [39] - 2022-2026年有息负债率分别为1.8%、6.2%、2.3%、1.5%、0.7% [39] - 2022-2026年流动比率分别为2.4、2.7、2.6、2.4、2.4 [39] 营运能力 - 2022-2026年应收账款周转天数分别为82.7、50.2、65.0、55.0、50.0天 [39] - 2022-2026年存货周转天数分别为65.6、47.1、50.0、50.0、50.0天 [39] - 2022-2026年应付账款周转天数分别为82.3、34.0、35.0、35.0、35.0天 [39]

新药上市申请 - 和黄医药的联合疗法沃瑞沙®（savolitinib）和泰瑞沙®（osimertinib）用于治疗伴有MET扩增的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并优先审评 [1] 联合疗法的潜力 - 联合疗法已显示出改善患者治疗连续性和生活质量的潜力 [2] - 该联合疗法旨在解决EGFR抑制剂耐药问题，提供全口服、免化疗的治疗选择 [2] 里程碑付款 - 此申请的受理将触发来自阿斯利康的里程碑付款 [3]

投资评级 - 报告首次给予和黄医药"买入"评级，目标价为33.24港元 [8][18] 核心观点 - 和黄医药是一家全球化布局的小分子创新药企，深耕肿瘤领域20余年，拥有3个商业化品种和多个临床后期药物 [17] - 公司创新产品迈入商业化阶段，呋喹替尼和赛沃替尼等产品出海进展顺利 [17] - 公司全面布局自免&血液瘤领域，索乐匹尼布、索凡替尼等创新靶点潜力十足 [17] - 预计2024-2026年营业收入分别为6.80、8.44和10.00亿美元 [18] 财务表现 - 2023年公司首次实现盈利1.01亿美元，主要来自与武田的合作首付款2.8亿美元、产品销售额增长28%以及里程碑付款0.32亿美元 [59] - 2024H1实现营收3.06亿美元，其中肿瘤产品收入1.28亿美元，同比增长59% [59] - 预计2024-2026年销售费用率分别为8.58%、7.55%和6.97%，管理费用率分别为45.81%、36.71%和31.38% [128] 产品管线 - 呋喹替尼：聚焦消化道肿瘤，已在美欧日三大市场上市，2023年国内市场占有率达47% [17][67] - 赛沃替尼：国内首款MET抑制剂，2021年上市，2023年纳入医保，销售额4610万美元 [77] - 索乐匹尼布：高度差异化的口服Syk抑制剂，ITP适应症已提交NDA，有望成为中国首个Syk抑制剂 [17][87] - 索凡替尼：2020年国内上市，2023年处方占有率达21% [89] - HMPL-306：IDH1/2双重抑制剂，治疗AML全球最快 [117] - 他泽司他：首个EZH2抑制剂，布局滤泡淋巴瘤 [17][124] 行业地位 - 公司创立于2000年，分别在伦敦交易所、纳斯达克、香港交易所上市 [25] - 长江和记实业为第一大股东，持股38.16% [54] - 公司高管团队行业经验丰富，涵盖药物发现、开发、生产及商业化等领域 [56]

公司投资评级 - 和黄医药的投资评级为"买入"，当前价格为26.90港元，合理价值为41.35港元[2] 报告的核心观点 - 和黄医药的呋喹替尼与信迪利单抗联合疗法获批，用于治疗晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者，验证了联合疗法的潜力[2] - 该联合疗法在研究中显示出优异的疗效，ORR达到35.6%，DCR为88.5%，中位至疾病缓解时间为1.6个月，mPFS为9.5个月，mOS为21.3个月[2] - 呋喹替尼与免疫检查点抑制剂的联合疗法有望开启新的增量空间，目前有多项联合疗法处于临床阶段，其中联合信迪利单抗治疗肾细胞癌的注册试验即将完成[2] 盈利预测与投资建议 - 预计2024-2026年归母净利润分别为0.20、0.74亿美元，通过DCF法得到公司合理价值为41.35港元/股，维持"买入"评级[2] - 呋喹替尼海外商业化进展迅速，2024年1-9月海外净销售额达2.03亿美元，和黄医药因此获得2千万美元的商业里程碑[6] - 呋喹替尼已在多个国家和地区获批，有望在未来贡献持续的业绩增量[6] - 赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR耐药的NSCLC的注册研究即将完成，索乐匹尼布治疗ITP的上市申请已提交，有望于2025年获批[6] 财务数据 - 2022-2026年营业收入预测分别为426.4、838.0、640.7、688.0、811.2百万美元，增长率分别为19.7%、96.5%、-23.5%、7.4%、17.9%[7] - 2022-2026年归母净利润分别为-361、101、5、20、74百万美元，增长率分别为-、-、-95.4%、335.3%、267.1%[7] - 2022-2026年EPS分别为-0.42、0.12、0.01、0.02、0.08元/股，市盈率分别为-、31.9、654.6、150.4、41.0[7] 估值方法 - 采用风险调整DCF方法对公司进行估值，WACC为10.34%，永续增长率为3%，计算得到公司合理价值为41.35港元/股[9][13] - 2024-2033年自由现金流现值为1525百万美元，终值现值为2765百万美元，净负债为30百万美元，企业价值为4676百万美元，股票价值为4633百万美元，每股价值为41.35港元[14] 财务比率 - 2022-2026年毛利率分别为27.0%、54.1%、41.9%、45.1%、49.3%，净利率分别为-84.5%、12.1%、0.8%、3.0%、9.1%[12] - 2022-2026年ROE分别为-56.6%、13.6%、0.7%、2.6%、8.7%，资产负债率分别为38.1%、41.9%、41.9%、41.8%、39.8%[12] - 2022-2026年流动比率分别为2.4、2.7、2.6、2.4、2.4，应收账款周转天数分别为82.7、50.2、65.0、55.0、50.0[12]

报告公司投资评级 - 投资评级：优于大市（维持）[1] 报告的核心观点 - 和黄医药的核心产品呋喹替尼正处于海外销售快速放量期，赛沃替尼也有望向FDA递交上市申请，索乐匹尼布临床数据优秀，预计将于2025年获批上市。公司的临床开发与商业化均取得进展，维持盈利预测，预计2024-26年公司的营收为6.59/8.18/9.32亿美元，同比增长-21.3%/24.0%/14.0%，归母净利润为-0.12/0.61/1.08亿美元，维持"优于大市"评级。[2][13] 根据相关目录分别进行总结 索乐匹尼布 - 索乐匹尼布在成人ITP患者中的持续应答率达到51.4%且安全性良好，有望成为BIC的Syk抑制剂，预计将于2025年在中国获批上市。[2] - 索乐匹尼布将于12月7日到10日的美国ASH年会上更新成人ITP适应症的中国3期临床（ESLIM-01）数据：在总体人群中，81%（145/179）的患者达到整体应答，其中持续应答率为51.4%，长期持续应答率为59.8%。血小板≥50x10^9/L的中位累计时间为38.9周。长期治疗的耐受性良好，安全性与既往临床研究保持一致，没有发现新的安全性信号。[3] - 索乐匹尼布二线治疗成人ITP患者的上市申请于2024年1月获CDE受理且纳入优先审评，2024年11月进入第一轮发补，预计将于2025年在中国获批上市。[6] 呋喹替尼 - 呋喹替尼在2024年前三季度在美国实现超2亿美元的销售，并在2024年下半年在日本、欧洲获批上市，预计将在明年延续海外销售放量的趋势。[2] - 呋喹替尼于2023年11月在美国获批上市。2024年1-9月，合作伙伴武田实现了2.03亿美元的销售，和黄医药也因此获得了2000万美元的首个商业化里程碑付款。除了美国市场之外，呋喹替尼在2024年先后在欧洲和日本获批，大幅拓展了呋喹替尼覆盖的地区和人群，预计将在明年延续海外销售放量的趋势。[7] 赛沃替尼 - 赛沃替尼成功完成医保续约，且在SAVANNAH临床中取得积极结果，阿斯利康希望凭借此临床数据向FDA递交上市申请。[2] - 赛沃替尼联合奥昔替尼治疗奥昔替尼进展且伴有MET过表达和/或扩增的EGFRm NSCLC患者的2期临床试验（SAVANNAH临床）中，显示出高、具有临床意义且持久的ORR改善。SAVANNAH是由公司合作伙伴阿斯利康申办的全球多中心2期临床，在2022年增加了注册部分，目前已经入组了超过360名患者；试验的主要临床终点是ORR，次要临床终点包括PFS和DoR。基于SAVANNAH临床的积极数据，阿斯利康有望向FDA递交赛沃替尼的上市申请。[8] - 赛沃替尼在今年的医保谈判中，按照现行条款成功续约国家医保目录。赛沃替尼已在中国获批用于治疗MET 14外显子跳跃突变的NSCLC患者，该适应症领域竞争较为充分。续约后赛沃替尼在中国的销售将会有稳定的表现，后续的增长空间来自与奥昔替尼联用治疗EGFRm且MET异常的NSCLC患者。[9] 财务预测 - 预计2024-26年公司的营收为6.59/8.18/9.32亿美元，同比增长-21.3%/24.0%/14.0%，归母净利润为-0.12/0.61/1.08亿美元。[2][13]