报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 创新药方面，2025年中国创新药出海延续高景气，BD交易金额与数量再创新高，合作模式从传统License-out向联合开发、Newco等深化，行业由“输血式授权”迈向“价值兑现” [7] - 医疗器械方面，脑机接口作为“十五五”前瞻布局方向，NMPA公示两项推荐性行业标准立项，行业规范化有望提升 [8] - 建议关注管线差异化强、临床推进快、海外合作与谈判能力突出的创新药企 [7] - 建议关注技术积累扎实、与头部医院/科研机构深度合作、临床适应证与注册路径清晰的脑机接口企业，以及有望率先在康复、神经调控等场景实现产品化落地的先行企业 [8] 行情回顾 - 本报告期（2025.12.29-2026.1.11）医药生物行业指数涨幅为5.60%，在申万31个一级行业中位居第8，跑赢沪深300指数（2.18%）[4][16] - 子行业中，医院、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为12.95%、9.25%；线下药店跌幅居前，跌幅为0.13% [4][16] - 截至2026年1月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.56x（上期末29.20x），估值上行，低于均值 [4][21] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（47.64x）、医院（43.33x）、医疗设备（39.44x），中位数为33.90x，医药流通（15.42x）估值最低 [4][21] - 本报告期，两市医药生物行业共有43家上市公司的股东净减持27.79亿元，其中8家增持0.20亿元，35家减持27.99亿元 [4][65] 行业重要资讯 国家政策 - 国家卫健委等发布《第四批鼓励仿制药品目录》，收录21个品种、47个品规，涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药 [26][27] - NMPA发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励高水平、专业化CDMO企业发展 [29][30] - NMPA进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批，可纳入优先审评审批范围，并加快审评速度，临床试验申请审评时限为30日 [30][32] - 国家卫健委等13部门发布《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026-2030年）》，围绕体重、视力、心理、骨骼、口腔五个方面开展健康促进工作 [33][34] 注册上市 - 默沙东肺动脉高压新药“Sotatercept”获NMPA批准上市，为全球首款激活素信号抑制剂疗法，2024年上市后首年销售额达4.19亿美元 [36][38] - 爱科百发多动症新药“丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊”获NMPA批准上市，为全球首款兼具速释与缓释组分的哌甲酯复方制剂，用于治疗6岁及以上ADHD患者 [39][40] - 恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白“瑞拉芙普-α”获NMPA批准上市，为全球首款，联合化疗用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗 [42][43] - 赛诺菲突破性疗法“普乐司兰钠注射液”获NMPA批准，为全球首款作用于APOC3 mRNA的siRNA药物，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平，III期临床显示其将患者空腹甘油三酯水平较基线降低80% [44] - 泽璟制药“人促甲状腺素β”获NMPA批准上市，为国产首款，用于分化型甲状腺癌患者术后随访中的协同诊断 [45][46] 其他 - 海思科将PDE3/4抑制剂HSK39004（AN01）的全球（除大中华区）独家权利授权给AirNexis，获得1.08亿美元首付款及最高9.55亿美元的里程碑付款 [48] - 宜联生物将靶向B7H3的ADC药物YL201的全球（除大中华区）独家权利授权给罗氏，获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款 [50] - 泽璟制药将CD3×DLL3三特异性抗体ZG006的全球（除大中华区）独家权利授权给艾伯维，获得1亿美元首付款及最高10.75亿美元的里程碑付款 [51][52] - 英矽智能与施维雅达成总金额8.88亿美元的多年度AI药物研发合作，聚焦抗肿瘤领域 [53] - 中国最高人民法院裁定诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利有效，该专利在中国将于2026年3月到期 [54][55] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 皓元医药：评级“增持”，预计2025-2027年归母净利润分别为2.81/4.10/5.69亿元，EPS分别为1.33/1.94/2.70元 [56] - 甘李药业：评级“买入”，预计2025-2027年归母净利润分别为10.96/14.06/16.82亿元，EPS分别为1.84/2.35/2.82元 [56] - 华东医药：评级“买入”，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [56] - 普蕊斯：评级“增持”，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元，EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [56] - 贝达药业：评级“买入”，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [56] - 诺诚健华-U：评级“买入”，预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [56] - 泓博医药：评级“增持”，上调2025-2027年归母净利润预测至63.90/81.72/97.95百万元 [56] - 艾力斯：评级“买入”，上调2025-2027年归母净利润预测至20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [56] - 首药控股-U：评级“增持”，预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元，归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [56] - 九洲药业：评级“买入”，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [56] - 美亚光电：评级“增持”，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元，EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 药品注册：恒瑞医药“瑞拉芙普α注射液”、泽璟制药“注射用人促甲状腺素β”等产品获NMPA批准上市 [60] - 医疗器械注册：正海生物“钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料”、迈克生物多款检测试剂盒等产品获NMPA批准 [61] - 其他公告：海思科授权许可、汇宇制药与阿斯利康临床合作、明德生物与洁特生物资产收购等 [62][64]