报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][4][42][55] 报告的核心观点 * 报告核心聚焦于双/三特异性T细胞衔接器在血液肿瘤，特别是多发性骨髓瘤治疗领域的最新研发进展和商业动态 [5][7][8] * 强生公司的BCMA/CD3双抗特立妥单抗在多项关键临床试验中取得积极成果，显示出向更前线治疗推进的巨大潜力，有望成为新的治疗标准 [13][14][17][21] * 行业竞争激烈，除跨国药企外，多家中国生物科技公司也在BCMA靶点TCE领域取得显著进展，部分产品已进入上市申请或后期临床阶段 [11][35][36][41] * 全球创新药研发活跃，交易并购频繁，尤其在自免疾病和代谢性疾病领域有重要进展 [53][54][57][60][61][63] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：本周创新药重点关注 * TCE疗法概览与市场：已上市TCE适应症以血液肿瘤为主，并正扩展至实体瘤，例如2024年5月获批用于小细胞肺癌的Tarlatamab [5][6] * 多发性骨髓瘤治疗背景：多发性骨髓瘤占血液系统恶性肿瘤的10-15%，2023年占美国血液癌死亡人数的22%，真实世界5年总生存率仅61.1%，存在巨大未满足需求 [9] * MM治疗靶点：BCMA、GPRC5D和FcRH5是TCE开发的核心靶点，其中BCMA因安全性更佳而进展最快 [9] * 已获批TCE疗效：针对至少三线治疗后的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，已获批的BCMA或GPRC5D靶向TCE客观缓解率可达60-74%，中位无进展生存期约1年 [9] 第二部分：国内创新药回顾 * 市场表现：本周（截至2026年1月16日）创新药企涨幅前5为东曜药业(+70.40%)、艾迪药业(+22.17%)、盛禾生物(+14.97%)、九源基因(+11.93%)、亚虹医药-U(+11.68%) [44][45] * 公司市值：截至同期，百济神州、恒瑞医药、翰森制药市值居前，分别为4732亿元、4111亿元和2340亿元 [47][48] * 研发与监管：本周国产新药临床试验申请数量为30个，新药上市申请数量为2个 [49] * 公司公告摘要： * 荣昌生物与艾伯维就双抗RC148达成授权，首付款6.5亿美元，潜在总金额56亿美元 [50][54] * 东曜药业获药明合联现金收购要约，每股4.00港元，较停牌前收盘价溢价99% [51] * 智翔金泰BCMA/CD3双抗GR1803国内上市申请获优先审评，其海外权益已授权给Cullinan Therapeutics，首付款2000万美元 [35] * 康诺亚BCMA/CD3双抗CM336海外权益授权给Platina Medicines，获得1600万美元首付款及股权，该产品III期临床已启动 [36][41] * 交易事件：本周（2026年1月12-17日）重要交易包括荣昌生物与艾伯维的56亿美元授权、赛神医药与诺华的16.65亿美元授权、众生睿创与齐鲁制药的1.39亿美元授权等 [53][54] 第三部分：全球新药速递 * 强生特立妥单抗关键临床进展： * MajesTEC-9 (III期)：在二线治疗抗CD38疗法和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，单药降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40% [13][14] * MajesTEC-3 (III期)：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗二线复发/难治性多发性骨髓瘤，36个月无进展生存率分别为83.4% vs 29.7%，风险比0.17 [17][21] * MajesTEC-5 (II期)：特立妥单抗联合方案用于新诊断多发性骨髓瘤诱导治疗，第3周期客观缓解率和微小残留病灶阴性率均达100% [22][25] * RedirecTT-1 (II期)：特立妥单抗与GPRC5D/CD3双抗Talquetamab联用治疗髓外病变复发/难治性多发性骨髓瘤，客观缓解率79%，中位无进展生存期15.0个月 [26][28] * 三抗Ramantamig (I期)：靶向BCMA/GPRC5D/CD3的三特异性抗体，在未接受过TCE疗法的三类药物耐药患者中，客观缓解率达100% [29][33] * 艾伯维产品进展： * BCMA/CD3双抗Etentamig联合疗法治疗后线多发性骨髓瘤，客观缓解率81%，12个月无进展生存率69.6% [34] * CD3/CD20双抗Epcoritamab治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期研究未达到总生存期主要终点，风险比0.96 [64] * 其他全球新药进展： * 诺华BAFF-R单抗Ianalumab治疗干燥综合征获FDA突破性疗法认定，计划2026年初递交上市申请 [57][60] * Viking公司GLP-1R/GIPR双激动剂VK2735治疗肥胖II期研究显示，13周最高剂量组体重减轻14.7%，首个III期研究已完成患者招募 [61][63]