核心观点 报告核心观点认为，中国药械出海正获得国家层面的系统性政策支持，进入加速发展的新阶段，这为北交所及新三板中具备“专精特新”属性的医疗器械与生物医药公司带来了稀缺的投资机遇 [1] 政策与行业趋势 - 国家医保局于2026年1月17日召开药械“走出去”座谈会，将构建国际药械采购创新模式、发挥中国药品价格登记系统功能列为2026年重点工作，旨在搭建多层次出海支撑网络 [1][10] - 中国—东盟区域医药交易平台已实现交易金额突破1000万元，并助力16家企业的53个医疗器械在越南注册上市，天津的国际医疗设备与器械交易平台预计于2026年2月上旬上线 [12] - 2025年12月上线的“中国药品价格登记系统”已颁发首张海外版药品价格证明，旨在为中国药品建立国际定价基准 [15] - 2025年中国批准创新药76个，对外授权交易超150笔，累计金额突破1300亿美元，医疗装备出口覆盖全球190多个国家和地区的9000余家医疗机构 [1][15] 医疗器械市场发展 - 2025年中国医疗器械生产企业营业收入预计达14200亿元，同比增长5% [1][16] - 截至2025年10月，中国医疗器械生产企业数量达3.33万家，较2024年底增加576家 [1][19] - 2024年，中国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数达50525万件，同比增长21.63% [1][20] - 2024年中国医疗器械出口占全球份额8.17%，稳居全球第四位 [1][21] 贸易结构变化 - 出口结构向高附加值优化：2025年1-10月，IVD仪器出口额307.75亿元（同比+11.16%），诊疗设备出口额674.45亿元（同比+9.43%），口腔设备与材料出口额92.99亿元（同比+12.15%） [1][26][27] - 进口依赖度下降：2025年1-10月，IVD试剂进口同比下降22.89%，多数品类进口需求收缩，仅对质子治疗仪、高端CT等高端设备仍有进口需求 [1][29][30] 北交所与新三板相关标的 - 北交所共有8家医疗器械、生物医药设备相关标的：丹娜生物、倍益康、爱舍伦、锦好医疗、中科美菱、鹿得医疗、辰光医疗、博迅生物 [1][33] - 新三板挂牌的医疗器械与仪器设备企业共101家，其中31家为国家级专精特新“小巨人”企业，2024年归母净利润规模超过5000万元的共16家 [1][34] - 新三板企业中，2024年归母净利润规模超过7000万元的有6家：林华医疗、睿健医疗、风和医疗、普特医疗、舒友仪器、海圣医疗 [1] 北交所市场表现 - 本周（2026年1月19日至23日）北证50指数报收1588.66点，周涨幅为+2.60% [2][38] - 本周开源北交所医药生物行业周涨幅为+1.18%，在五大行业中涨幅最小，其中医疗器械（+1.83%）、化学制药（+2.15%）涨幅超过1% [2][39][41] - 本周85.71%的北交所医药生物标的上涨，中药、医疗器械、化学制药等有80%以上的标的本周上涨 [2][42][46] - 周涨幅居前的个股包括：倍益康（+5.03%）、博迅生物（+3.87%）、欧康医药（+3.48%）、鹿得医疗（+3.3%）、星昊医药（+2.95%） [2][47] 北交所排队企业情况 - 截至2026年1月23日，北交所排队企业共179家，其中医药生物领域相关企业共14家，2024年营收规模均值为4.38亿元，剔除亏损企业后的净利润规模均值为1.05亿元，有2家为亏损企业 [3][48] - 2026年1月21日，百瑞吉过会，公司主营医用交联透明质酸钠凝胶等产品，广泛应用于术后组织创伤修复 [3][48] - 百瑞吉2024年实现营收2.31亿元，同比增长16.68%，归母净利润5231.16万元，同比增长4.46% [58] 公司重要公告 - 锦波生物获证监会同意向特定对象发行股票注册批复，拟向养生堂发行不超720.15万股，募资不超20亿元，用于人源化胶原蛋白项目及补充流动资金 [65] - 丹娜生物签订总金额为1.26亿元的《天津市建设工程施工合同》，用于建设丹娜生物总部基地项目 [65] - 倍益康有967,680股股票解除限售，占公司总股本1.4208%，可交易时间为2026年1月27日 [67]