报告行业投资评级 * 报告未明确给出统一的行业投资评级，但通过对市场成熟度、增长潜力、竞争格局和未来挑战的分析，为投资者描绘了一幅复杂的图景[10][12][23][28] 报告的核心观点 * 欧洲生物类似药市场已进入成熟阶段，增长放缓至11%，更接近整体药品市场水平[12] * 市场面临严重的“生物类似药空白”挑战，到2032年欧洲将有约100种生物制剂失去独家权，其中79%目前没有正在开发的生物类似药，仅10%可能面临竞争[26][28][31] * 监管简化（如取消比较疗效研究要求）有望降低开发成本和时间，但不太可能完全填补生物类似药空白，并可能加剧来自非欧盟制造商的竞争[28][37][39][44][55] * 欧洲在生物类似药批准和市场方面仍保持全球领先地位，但其相对优势正在被美国和中国等市场追赶[49][50][51] * 欧洲内部在生物制剂的可及性上存在巨大且持续的不平等，西欧与中东欧国家的人均治疗天数差距达35%，弥合差距需要约180亿欧元的投资[59][62][64][65] * 需要采用先进的规划指标来预测和管理生物类似药竞争的未来影响，确保市场的可持续性[28][71] 根据相关目录分别进行总结 引言 * 本报告是《欧洲生物类似药竞争的影响》系列第11版，旨在提供对欧洲生物类似药市场机遇与挑战的前瞻性观点[4] * 生物类似药通过节省资金、为创新腾出空间和扩大患者可及性，在欧洲医疗体系中发挥关键作用[5] * 报告包含2025年市场新观察，并采用一套简化的关键绩效指标来监测生物类似药在23个欧洲市场的影响[6][7] IQVIA观察 * 生物制药占欧洲药品市场标价总额的44%，过去五年持续实现两位数增长，增速高于小分子药物[11] * 在欧盟市场，生物类似药目前以价值计（按标价）占5%，市场进入成熟新阶段，年增长率为11%[12] * 自2015年以来，报告的历史观察主题始终围绕储蓄、价格、获取和竞争这些健康生态系统的核心原则[12] 1. 管道 * 到2032年，欧洲约有100种生物制剂将失去独家权，其中79%目前没有正在开发的生物类似药[26][28][31] * 考虑到并非所有在研生物类似药都预期会进入欧洲，实际可能面临竞争的生物制剂比例仅为10%[26][31] * 由于缺乏研发管线，预计将错失价值1430亿美元的全球销售额机会，占2025-2032年间面临专利到期生物制剂峰值全球预测销售额的55%[33][35] * 缺乏管线活动的生物制剂中，许多将在2030年后到期，表明可能存在尚未公开的未来研发活动[33] 2. 商业吸引力 * 欧洲药品管理局等机构的监管简化（如取消比较疗效研究）预计可将生物类似药开发成本降低高达50%，开发时间从5-8年缩短至4-7年[37][39][42] * 然而，监管简化不太可能完全解决生物类似药空白问题，例如有26种即将专利到期的生物制剂，其全球峰值销售额预计低于1亿美元，商业吸引力不足[28][38] * 监管简化可能向海外竞争对手开放欧洲市场，加剧竞争，竞争加剧的速度可能超过监管简化带来的增量机会[39][42] * 生物类似药开发通常是全球性决策，尽管欧洲、美国、加拿大、印度等主要市场正在推进监管简化，但日本、中国、巴西等仍要求进行确证性疗效试验，形成了市场准入障碍[44][45][47] 3. 国际竞争力 * 欧洲仍然是生物类似药的主要地区，其市场规模按标价计为180亿美元，比美国市场大55%，并远超中国市场[49][50][51] * 在批准时间和顺序上，71%的生物类似药由欧洲药品管理局先于美国食品药品监督管理局批准，但先获得美国批准或仅在美国获批的生物类似药数量在增长[51][54] * 生物类似药的所有权格局正在多元化，非欧盟公司（来自美国、印度、韩国等）日益活跃地进入欧洲市场，同时战略合作伙伴关系也在兴起[55][56][60] * 截至2025年第二季度，欧洲因生物类似药竞争产生的标价节省估计为750亿欧元，其中西欧为640亿欧元，中东欧为110亿欧元[58] 4. 获取不平等 * 过去五年，西欧与中东欧国家在生物制剂的人均治疗天数上存在35%的差距，且并未因生物类似药的进入而缩小[59][62] * 2012年至2021年间，中东欧患者数量的增长主要归因于原研药，生物类似药仅贡献了人均0.7个治疗天数，而总增长为3.0个治疗天数[59] * 模型显示，为使中东欧国家达到西欧的患者数量水平，基于2024年标价估算需要约180亿欧元的投资，但此数字可能因未考虑折扣而被高估[64][65][68] * 仅增加资金无法完全弥合差距，市场准备度、卫生系统基础设施和非药物医疗成本等因素同样关键[64][68] 5. 高级计划 * 报告提出一套贯穿生物制剂生命周期的先进规划指标，以帮助支付方和国家主管当局预测和管理生物类似药竞争的影响[28][71][77] * 早期指标：包括跟踪原研药专利到期日期和全球研发管线活动，主要在中央和地方层面进行[72][73] * 生物类似药上市前指标：包括跟踪处于监管审查中的生物类似药、预测节省金额和估算增加可及性所需的投资，对预算规划至关重要[72][73] * 上线指标：在生物类似药上市时，跟踪进入时间、价格变化和治疗指南变更，以获取其未来影响的早期信号[73][74] * 市场内指标：上市后监测生物类似药采用率、患者数量、支出和长期实际节省额，在地方层面进行[75][78] * 生命周期指标：在产品生命周期末期，跟踪患者从旧生物类似药转向新疗法（新原研药或生物类似药）的数量[75][76] 粒细胞集落刺激因子 * G-CSF市场中的重要分子Neulasta（pegfilgrastim）于2018年专利到期，随后迅速面临生物类似药竞争[94] * 数据显示，在生物类似药进入后，许多欧洲国家的市场总量（治疗天数）大幅增长，同时价格显著下降[98] * 例如，在欧盟国家，生物类似药进入后整体市场治疗天数增长123%，而每治疗日价格下降76%[98] 抗肿瘤坏死因子 * 抗TNF药物用于治疗类风湿关节炎、克罗恩病等多种炎症性疾病[99] * 欧洲市场主要涉及英夫利昔单抗、依那西普和阿达木单抗三种分子的生物类似药，分别于2013年、2016年和2017年首次获批[104] * 2016年推出的阿达木单抗游离柠檬酸盐配方在2018年生物类似药上市前被归类为不可及市场[101]