报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][6] 报告核心观点 - 乐普生物已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物的肿瘤产品管线，管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期 [3] - 公司ADC管线各具特色，在鼻咽癌、头颈鳞癌、胰腺癌、肝癌等适应症布局上展现出明显的竞争优势或先发潜力 [4][5][6] - 引进的溶瘤病毒疗法CG0070临床数据优异，具备同类最佳潜质，且公司早期研发管线出海合作已有突破 [5] - 公司业绩由授权合作与产品销售双轮驱动，2025年上半年已实现首次盈利和经营性净现金流转正 [3][25] 研发管线与平台 - 公司聚焦肿瘤治疗领域，已建立ADC技术平台、抗体发现平台、先进工艺分析开发平台三大技术平台 [11] - 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和ADC药物MRG003外，公司还拥有6款ADC药物、1款溶瘤病毒及1款TCE药物进入临床阶段，管线梯度完善 [3][14] - 公司的ADC技术平台包括成熟的VC-MMAE平台和新型的Hi-TOPi平台，其中基于MMAE毒素的3款产品已进入获批或临床后期阶段 [20] - 公司背靠乐普医疗，ADC技术起源于Seagen，核心管理团队拥有丰富的行业经验 [24] 核心ADC产品进展与数据 MRG003 (EGFR ADC) - 已于2025年12月在国内获批单药用于三线及以上鼻咽癌，成为全球首个商业化的EGFR ADC [11][34] - 在鼻咽癌后线治疗中展示优异疗效：客观缓解率为30.2%，中位无进展生存期为5.82个月，中位总生存期为17.08个月 [40] - 相较于竞品百利天恒的Iza-bren，MRG003在安全性上具备优势，≥3级治疗相关不良事件发生率为45.3% [40][47] - 与普特利单抗联用治疗二线鼻咽癌的II期试验数据显示，客观缓解率高达73.3%，中位无进展生存期为10.9个月 [54] - 正在积极布局头颈鳞癌和非小细胞肺癌等大适应症，单药用于二线头颈鳞癌已处于国内III期试验阶段 [4][34] MRG004A (TF ADC) - 针对组织因子靶点，已于2025年8月启动用于后线胰腺癌的国内III期试验 [80][83] - I/II期试验数据显示，在二线及以上经治胰腺癌患者中，客观缓解率为18.5%，疾病控制率为70.4%，中位无进展生存期为2.7个月，中位总生存期为5.8个月 [83] - 相较于需要筛选患者的CLDN18.2 ADC，MRG004A具备无需筛选、安全性更佳的优势 [84] MRG006A (GPC3 ADC) - 为首创的GPC3靶点ADC药物，瞄准广阔的肝癌市场，已获得FDA快速通道和孤儿药资格认定 [6][98] - 基于公司的Hi-TOPi ADC技术平台开发，I期剂量爬坡研究取得超预期成果，缩瘤效果显著 [6][98] - 已于2025年10月完成国内II期试验首例患者入组，计划2026年启动III期试验 [6][98] 其他ADC产品 - 参股的CMG901为全球首创的CLDN18.2 ADC，已处于全球III期试验阶段，阿斯利康以6300万美元首付款及最高11.25亿美元里程碑款引进了其海外权益 [6][99] - MRG001为CD20 ADC，联合BTK抑制剂奥布替尼用于后线弥漫大B细胞淋巴瘤的II期试验显示，客观缓解率为66.7%，中位无进展生存期为13.1个月 [108][109] 溶瘤病毒与出海进展 - 公司于2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒疗法CG0070的国内权益，切入膀胱癌广阔市场 [5][115] - CG0070用于高危卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌的III期数据优异，实现了该领域历史最佳的持久性疗效数据，且≥3级治疗相关不良事件发生率为0 [5][116] - 公司早期研发管线出海合作取得突破：MRG007以4700万美元首付款授权给ArriVent；CTM012以1000万美元首付款授权给Excalipoint [5][119] 财务表现与预测 - 2025年上半年公司实现总收入4.66亿元，其中普特利单抗收入1.51亿元，来自MRG007的授权合作收入3.09亿元 [25] - 2025年上半年公司实现净利润0.29亿元，首次实现盈利；经营性净现金流转正至0.47亿元 [25] - 报告预测公司2025/2026/2027年收入分别为8.8亿元、10.2亿元、14.9亿元，同比增长138%、16%、47% [6][124] - 报告预测公司2025/2026/2027年归母净利润分别为-0.2亿元、0.1亿元、2.8亿元 [6][124]