报告行业投资评级 - 投资评级：看好，维持 [8] 报告的核心观点 - 国家药监局批准2项脑机接口医疗器械行业标准制修订项目立项，政策层面的持续完善有望为脑机接口发展提供关键推力，加速产业商业化落地 [1][5] - 建议关注三条投资主线：侵入式脑机接口海外先进产业链的国内映射标的、非侵入式脑机接口在消费场景的产品落地相关标的、脑机接口下游应用端相关标的 [1][12] 事件描述总结 - 2026年1月28日，国家药监局为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，批准《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》及《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项 [1][5] 事件评论总结 - 政策响应迅速，满足产业监管急需：此次立项批准距离1月9日项目公示仅10多个工作日，反映了对脑机接口行业标准确立的迫切需求，政策与产业有望形成共振 [12] - 标准体系完善推动产业化：脑机接口行业正处于技术研发向临床转化、产业化落地的关键阶段，国家推荐性标准的落地有望推动产业的标准化进程及规模化应用，加速从实验室走向临床应用 [12] - 行业技术研发活跃：截至2026年初，中国脑机接口相关专利存量达2041项，其中发明专利占比超90%；近五年国内累计申请相关专利1490项，2024年全年专利申请量达391项 [12] - 政策全方位赋能产业发展： - 顶层设计：“十五五”规划建议将脑机接口列为六大未来产业之一，确立其国家战略地位 [12] - 审评审批：2025年12月，国家药监局将植入式脑机接口医疗器械纳入优先审批目录，大幅缩短创新产品上市周期 [12] - 临床落地：2025年，国家及地方医保部门明确收费标准，首例政府指导价手术顺利实施，标志其正式纳入规范化医疗服务体系 [12] - 商业化推进：2026年1月，八部门联合发文，明确加快脑机接口产业化、商业化进程，进一步释放行业增长潜力 [12]