报告行业投资评级 - 增持 [3] 报告核心观点 - 创新药投融资与BD出海同步回暖，为临床CRO需求提供了资金基础，行业景气度有望逐步改善 [2][3] - IND申报与审评效率双升，研发活动进入实质性复苏阶段，为CRO行业带来更稳定、可持续的订单来源 [3] - 全球监管导向由“风险规避”转向“效率优先”，有望加快临床节奏，从而带动对临床CRO的持续需求 [3] - 临床试验向数据化与连续化演进，具备数字化平台与规模优势的头部CRO竞争优势有望放大 [3] 根据相关目录分别进行总结 1. 创新药融资与BD回暖标志行业进入修复周期 - 融资规模率先回升，资金结构明显改善：2025年Q1-Q3中国医疗健康一级市场融资金额达795.3亿元人民币，同比增长22.4%，呈现“资金规模先回暖、项目数滞后”的底部反转结构 [6]。其中医疗器械与IVD融资金额达263.1亿元，同比增长45.7% [6]。资金配置逻辑已由“投早投小”转向“投临床、投确定性”，中后期项目融资占比提升 [9] - IPO与再融资同步修复：2025年港股医药生物板块完成19家企业IPO，合计募资约280.99亿港元；同期完成48笔上市后再融资，合计募资约519.35亿港元，表明资本市场风险偏好正在修复 [10][11][12]。IPO融资主体以创新药企业为主，如英矽智能(26.19亿元)、力方医药-B(20.93亿元)等，融资将优先投向临床试验等研发核心环节，为CRO订单修复提供支撑 [14][15] - 中国成为MNC重要项目来源地，BD规模持续抬升：截至2025年8月底，TOP20跨国药企引进中国资产的交易总金额达394亿美元，占其全球交易总金额约37.4% [16]。2025年Q1-Q3，中国相关BD交易总金额达937亿美元，同比增长约64%，首付款合计50亿美元，交易数量230笔，均超过2024年全年水平 [18]。大额交易频现，如启德医药与Biohaven的交易总额达130亿美元 [19] 2. 申报与审评双修复，临床需求进入上行周期 - IND与1类创新药申报同步提升：2025年CDE受理新药IND申请1878个品种，同比增长13.34% [22]。其中，1类创新药申报共1517个品种，IND申请1424个品种，NDA申请103个品种 [23]。研发资源由仿制药与一致性评价项目明显转向高临床价值创新药 [22] - 审评审批效率持续提升：2025年NMPA完成IND申请审批1897个品种，同比增长16.38% [26]。1类创新药IND临床申请批准率高达96.53%，NDA上市批准率达86.87% [26]。优先审评与突破性治疗通道常态化运行，审评资源向肿瘤等临床急需领域集中 [28] 3. 全球竞争加剧，AI驱动临床执行模式变革 - 全球监管导向转向效率优先：在中美创新药竞争背景下，FDA将提升研发与审评效率作为改革重点，包括简化临床启动流程、减少关键性试验数量、允许更多动态数据使用方式等 [29]。监管思路转向更强调价值与速度导向，有利于缩短新药整体上市周期 [3][29] - AI驱动临床CRO执行模式升级：头部CRO正通过AI实现平台化交付，推动人效与交付模式发生结构性改变 [30]。例如，普蕊斯通过算法备案解决临床场景合规问题，实现患者招募、质控等流程自动化；诺思格构建“AI+临床知识库”平台型交付体系；泰格医药以AI医学写作平台切入合规文档环节，显著压缩生产周期 [30]。AI正推动临床CRO从“项目型人力交付”升级为“平台型数字化交付” [30]