行业投资评级 - 医药生物行业评级为“优于大市” [1][5] 核心观点 - 罗氏口服BTK抑制剂Fenebrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症的三期临床达到主要终点，验证了BTK抑制剂在多发性硬化症治疗领域的成药性，建议关注国内布局相关靶点及适应症的企业 [2][3][25] - 全球多发性硬化症治疗药物市场规模超过200亿美元，其中复发缓解型多发性硬化症标准疗法成熟，但仍有约30%患者使用非高效疗法，而原发性进展型多发性硬化症目前仅有罗氏的Ocrevus获批，患者选择有限，存在未满足的临床需求 [3][16][25] 本周行情回顾 - 本周（26年第5周）全部A股下跌1.3%，沪深300下跌1.3%，创业板指下跌3.3%，而生物医药板块整体上涨0.1%，表现强于整体市场 [1][28] - 医药子板块中，中药上涨2.6%，医疗服务上涨1.3%，医药商业上涨0.6%，化学制药下跌0.6%，医疗器械下跌0.1%，生物制品下跌1.8% [1][28] - 个股方面，A股涨幅居前的包括广生堂（29.83%）、海翔药业（18.64%）、美迪西（18.04%）[28][32]；港股医疗保健板块下跌1.37%，表现强于恒生指数（下跌3.02%），涨幅居前的包括亿腾嘉和（14.00%）、复宏汉霖（11.34%）[29] 板块估值情况 - 截至本周，医药生物板块市盈率为37.31倍，处于近5年历史估值的81%分位数，全部A股市盈率为21.98倍 [1][35] - 子板块市盈率分别为：化学制药45.18倍、生物制品46.09倍、医疗服务34.43倍、医疗器械40.24倍、医药商业21.58倍、中药27.49倍 [35] 重点事件分析：罗氏Fenebrutinib三期临床数据 - 事件概述：2026年2月7日，罗氏宣布其口服BTK抑制剂Fenebrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症的三期临床FENtrepid研究达到主要终点，这是该领域十几年来首款延缓疾病进展的新药，罗氏计划于2026年上半年递交该药物治疗原发性进展型多发性硬化症及复发缓解型多发性硬化症的上市申请 [2][11] - 试验设计：研究共入组985例原发性进展型多发性硬化症患者，1:1随机分组接受每日口服Fenebrutinib或每半年一次静脉给药的Ocrelizumab，主要终点为12周复合确认残疾进展 [2][23] - 有效性结果：Fenebrutinib相较于Ocrelizumab达到非劣效终点，疾病进展风险降低12%，疾病进展曲线从第24周开始分离 [2][23] - 安全性结果：总体不良事件发生率与对照组相近，严重不良事件发生率为19.1% vs 18.9%，导致停药的主要原因为肝酶升高，其中肝酶升高>3倍正常值上限的比例为13.3% vs 2.9% [22][24] - 行业背景与意义：多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统疾病，全球患者众多，美国患病率约309/10万人，中国约3.3/10万人 [12]；复发缓解型多发性硬化症约占病例85%-90%，原发性进展型多发性硬化症约占10%-15% [15]；目前原发性进展型多发性硬化症治疗选择极其有限，仅有Ocrelizumab获批 [16]；BTK抑制剂因能同时作用于B细胞和髓系细胞/小胶质细胞，且小分子具备进入中枢神经系统潜力，成为研发热点 [17] 其他BTK抑制剂研发进展 - Evobrutinib：两项复发缓解型多发性硬化症三期临床未达到优于特立氟胺的主要终点，并有肝酶升高安全性事件 [23] - Tolebrutinib：复发缓解型多发性硬化症适应症未显著优于特立氟胺，原发性进展型多发性硬化症适应症未达主要终点，非复发继发进展型多发性硬化症适应症虽达到终点但收到FDA完全回复函 [23] - Remibrutinib：复发缓解型多发性硬化症三期临床预计2026年4月完成，继发进展型多发性硬化症三期临床已于2025年11月启动 [26] - Orelabrutinib/奥布替尼：诺诚健华与Zenas达成授权许可，总交易金额超过20亿美元，其原发性进展型多发性硬化症全球三期临床已于2025年第三季度启动 [26] 新股上市跟踪 - 卓正医疗：于2月6日在港股上市，是中国领先的私立中高端综合医疗服务机构 [27] - 北芯生命：于2月5日在A股上市，是专注于心血管疾病精准诊疗的创新医疗器械企业，核心产品包括血管内超声诊断系统和血流储备分数测量系统 [27] - 海圣医疗：于2月3日招股，是研发、生产、销售麻醉监护耗材、骨科耗材、心脑血管介入耗材的高新技术企业 [27] - 爱得科技：于2月2日申购，主要从事以骨科耗材为主的医疗器械的研发、生产与销售 [27] 推荐标的及重点公司 - 报告列出了重点覆盖公司的盈利预测及投资评级，所有公司评级均为“优于大市” [4][46] - 报告对部分重点公司进行了推荐理由阐述，包括： - 迈瑞医疗：国产医疗器械龙头，研发销售实力强劲，受益于医疗新基建和产品迭代升级 [39] - 药明康德：具备全产业链服务能力的开放式新药研发服务平台 [39] - 爱尔眼科：中国最大规模的眼科医疗机构 [39] - 新产业：化学发光免疫分析领域龙头 [39] - 惠泰医疗：专注于心脏电生理和介入医疗器械 [40] - 开立医疗：国内“超声+软镜”行业领军企业 [40] - 澳华内镜：国产软镜设备龙头 [40] - 艾德生物：肿瘤精准诊断领域龙头企业 [40] - 爱博医疗：产品涵盖眼科手术、近视防控和视力保健三大领域 [41] - 康方生物：专注创新的双抗龙头，管线丰富 [42] - 科伦博泰生物：ADC产品研发进度全球领先，与默沙东深度合作 [42] - 和黄医药：处于商业化阶段的创新型生物医药公司 [42]