报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [4] 报告核心观点 - 药用辅料行业正迎来产业升级和高质量发展阶段 政策体系完善和标准提升将推动行业规范化、规模化发展 加速进口替代 [1][6][30] - 固体制剂辅料占据主导地位 新型药用辅料逐步替代传统辅料 直接压片等新工艺推广将驱动微晶纤维素、羟丙纤维素等功能化辅料需求 [14][23][31] - 植物胶囊凭借安全、稳定、环保等优势 受益于全球保健品市场增长和中医药领域应用 将成为空心胶囊产业升级的重要方向 [6] - 行业集中度有望提升 具备技术、质量和规模优势的龙头企业将受益于政策驱动和行业整合 [49][70] 根据相关目录分别总结 1. 药用辅料为药品生产的重要组成部分 - 药用辅料是制剂的基础材料和重要组成部分 对药物疗效、制备工艺有重要影响 [6][14] - 按剂型分 固体制剂辅料（如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）在整个药物制剂中约占70% 地位举足轻重 [14] - 当前国内片剂生产主要采用湿法制粒工艺 而国外超40%采用粉末直接压片工艺 直接压片工艺的推广需要微晶纤维素、羟丙纤维素、乳糖等一批新型功能化辅料 [23] 2. 我国药用辅料迎来高质量发展 2.1. 我国药用辅料行业发展前景广阔 - 行业经历从小散乱到规范化发展的过程 随着制度体系和标准体系完善 正逐步进入成熟阶段 [30] - 市场容量大 根据测算 2024年国内药用辅料总产值约482.8亿元 其中固体制剂用辅料市场容量约338亿元 [32] - 与欧美相比有较大增长空间 我国正在使用的药用辅料数量为540余种 2025年版《中国药典》收录标准387个 而美国和欧洲正在使用的品种分别约1500种和3000种 [40] - 新型药用辅料（如微晶纤维素、羟丙纤维素）替代传统辅料（淀粉、糊精、蔗糖）的趋势明显 [52] - 鼓励国产化进口替代 新版药典标准实施将促使国内企业提升质量 增强国际竞争力 部分品种已实现国产登记突破进口垄断 [60] 2.2. 重磅政策影响我国药用辅料行业发展 - 仿制药一致性评价政策：截至2025年6月 通过评价的仿制药已达12000余个品规 药用辅料是影响药品疗效和生物等效性的核心因素之一 该政策推动行业对高质量辅料的需求 [64] - 关联审评审批制度：将辅料审批改为与药品注册申请一并审评 促进药用辅料行业规范化发展 竞争从价格转向质量、技术、服务等综合能力 [70] - 产业升级：2025年1月国家药监局发布GMP药用辅料附录 首次纳入辅料管理 于2026年1月1日施行 2025年版《中国药典》于2025年10月1日实施 新规将加速行业洗牌 淘汰落后产能 利好龙头企业 [6][72][74] 3. 固体制剂用药辅料比重大 3.1. 片剂药用辅料种类多 - 常见片剂辅料包括填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂和包衣材料等 [75] 3.2. 山河药辅值得期待 - 山河药辅处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位 [6] - 业绩增长稳健 外贸出口表现亮眼 [6] - 行业地位领先 产品矩阵丰富 2024年公司药用辅料品种发展到50个品种、90余个规格 [6][52] - 发挥核心技术优势 加快产品进口替代 [6] 4. 我国植物胶囊行业将快速增长 4.1. 医药级纤维素醚是生产药用辅料的重要原料 - 医药级纤维素醚及HPMC植物胶囊符合国家产业发展方向 [55] 4.2. 保健品规模扩张有效推动植物胶囊需求增长 - 据Euromonitor预测 2023-2028年全球保健品市场CAGR约5.4% 到2028年市场规模逼近1.4万亿美元 中国保健品市场规模预计2027年有望达到4237亿元 [6] - 保健品是植物胶囊主要下游 其市场扩张将有效推动植物胶囊需求增长 [6] - 根据Global Info Research数据 2024年全球植物胶囊收入约15.35亿美元 预计2031年将达到25.68亿美元 [6] - 植物胶囊有望在对胶囊吸湿性要求较高的中医药行业打开市场空间 [6] 4.3. 山东赫达值得关注 - 山东赫达是国际化纤维素醚生产企业 打通纤维素醚全产业链 2024年拥有医药食品级等纤维素醚品类70余项、100多种型号 [52] 5. 投资建议 - 建议关注医药辅料优势企业山河药辅等 [2] - 建议关注植物胶囊优势企业山东赫达等 [2]