报告投资评级 * 报告未提供明确的投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17] 报告核心观点 * 长风药业自主研发的、用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病的一类新药ICF004吸入粉雾剂，其新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理，这标志着公司在PF-ILD领域研发取得阶段性成果，并展现了其平台转化能力 [2][3] * ICF004是一款采用吸入粉雾剂给药的“全球首创”机制候选药物，其研发旨在探索不同于现有口服疗法的新型治疗路径，以应对PF-ILD领域严峻的预后和现有疗法局限明显的临床需求 [4][5][6][7][8][9] * 临床前研究数据显示，ICF004通过吸入给药可实现肺部靶向递送，其肺/血暴露量比超过100倍，这有助于在实现肺部局部高浓度暴露的同时减少全身暴露，可能在疗效与安全性之间取得更好平衡 [10][11] * ICF004项目的推进不仅具有单项目价值，更体现了长风药业将复杂制剂与精准递送技术平台能力转化为创新药临床开发资产的核心能力，为其构建“高端复杂制剂+创新药物”的产品组合提供了方法论参考 [14][16][17] 按报告内容总结 产品与研发进展 * 长风药业自主研发的治疗肺纤维化的吸入粉雾剂候选药物ICF004（化学药1类）的新药临床试验申请于2月24日获中国国家药品监督管理局正式受理 [2] * 该药物拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病，该适应症涵盖特发性肺纤维化和进行性肺纤维化等严重疾病 [4] * IND获受理意味着药物已通过监管部门初步审查，进入临床试验准备阶段 [5] 疾病背景与临床需求 * PF-ILD是一类以呼吸症状持续恶化、肺功能不可逆下降为特征的疾病，整体预后严峻，例如特发性肺纤维化患者的中位生存期约为2.8年，5年生存率不足40% [6] * 全球目前仅有2款口服药物获批用于IPF治疗，但存在生存获益有限、不良反应负担较重以及治疗中断等问题 [7][8] * ICF004的研发立足于这一未被充分满足的临床需求，旨在探索能够在安全性、有效性及长期用药依从性之间取得更好平衡的治疗方案 [8][9] 药物作用机制与临床前数据 * ICF004采用吸入粉雾剂给药，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域 [10] * 临床前研究显示，药物吸入给药后肺部组织暴露与全身血药暴露存在显著差异，肺/血暴露量比超过100倍，可实现肺部局部高浓度暴露并最大限度减少全身暴露 [11] * 临床前模型研究中，ICF004展现出一定的抗纤维化活性趋势 [12] 公司平台能力与战略 * 长风药业业务覆盖呼吸系统等重点疾病领域的复杂制剂、小核酸和脂质体药物与精准递送技术开发，具备吸入给药、装置工程、法规注册及产业化相关能力 [14] * 公司依托系统能力，探索构建“高端复杂制剂+创新药物”的多层次产品组合布局 [16] * ICF004项目的推进体现了公司将复杂制剂、递送系统、装置工程与临床未满足需求相结合的研发能力，为其后续在呼吸系统及其他治疗领域推进创新项目提供了方法论与组织经验参考 [16][17]