报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级：看好（维持）[5] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块短期受外部因素冲击波动加剧，但长期产业趋势明确，远期成长逻辑未变，建议在市场波动企稳后积极关注低位布局机会[2][8][12] 根据相关目录分别进行总结 一、核心观点：短期波动，不改远期成长 - 短期市场表现：由于此前预期与情绪集中演绎，2026年开年以来创新药板块持续震荡，近期投资者情绪降温导致波动进一步放大，短期波动可能延续[8][12] - 长期逻辑未变：全球化提速、创新技术突围和产业升级的长期趋势未发生根本改变，创新药中长期向好的底层逻辑并未动摇[8][12] - 投资时机：考虑到优质龙头企业的估值已进入合理区间，待情绪波动稳定后建议积极关注低位布局的投资机会[8][12] 1.1 出海兑现渐成关键 - 关注点转移：创新药出海的核心已从“能否出海”切换为产品在海外临床的部署进展、关键数据读出、里程碑达成，“出海兑现”程度成为关键[8][13] - 具体案例： - 辉瑞持续推进SSGJ-707的全球三期入组，并拓展多项适应症及与ADC联用的临床[8][14] - Summit更新HARMONi-3试验进展，鳞状亚组预计于2026年下半年完成入组，有望进行PFS期中数据分析并于2027年上半年读出最终PFS数据[8][14] - 国产双抗全球临床加速：在PD-(L)1即将面临专利到期的背景下，国产双抗成为核心交易资产，多款国产双抗（如康方/Summit的依沃西、信达/武田的IBI-363、三生/辉瑞的SSGJ-707等）在跨国药企助力下加速布局全球III期临床试验[13][15][17] 1.2 前沿技术不断突破 - 小核酸药物破局：递送技术突破使得小核酸药物正系统性切入更多慢病治疗场景，商业价值巨大[8][17] - 国内企业积极布局肝外递送平台，如瑞博生物的RiboPepSTARTM平台（靶向肾脏、中枢神经系统、脂肪和肌肉）、圣因生物的LEAD™平台（靶向脂肪、骨骼肌和巨噬细胞）、恒瑞医药的AOC平台（靶向肌肉、脑部、肺部）等[17][18][19] - 体内（in vivo）CAR-T疗法：临床初步验证有效，技术路径确定性提升，凭借生产和使用更简单、成本更低的优势，有望成为主流方向[8][20] - 2025年以来已发生超10项in vivo CAR-T相关交易，阿斯利康、艾伯维、BMS等跨国药企纷纷布局[20] - 2026年有望新读出十余项临床数据，多数为首次读出临床数据的管线[20] - 国产in vivo CAR-T管线数量众多，但多处于研究者发起试验阶段，涉及石药集团、济因生物、传奇生物等公司[20][21] 1.3 商业化促成盈利拐点 - 进入正向循环：头部创新药企正进入“产品放量-反哺研发”的正向循环，核心产品借助医保和商保快速放量，业绩有望超出市场预期[8][22] - 关键时间窗口：2026年有望成为板块扭亏的关键窗口，3-4月业绩期将成为重要验证节点[8][22] - 部分公司业绩表现： - A股公司：百济神州2025年预计营业收入382.0亿元，同比增长40.4%；艾力斯2025年预计营业收入51.7亿元，同比增长45.4%；荣昌生物2025年预计营业收入32.5亿元，同比增长89.4%[23] - 港股公司：信达生物2025年上半年营业收入119亿元，同比增长43.0%；康方生物2024年营业收入45.3亿元，同比增长440.4%[24][25] 二、全球新药：自免肿瘤亮点纷呈，BD火热 - 新药上市：2026年1月，恒瑞医药的瑞拉芙普注射液（全球首款PD-L1/TGF-β双抗）在中国获批，用于PD-L1阳性晚期胃癌一线治疗[26][27][28] - 上市申请：2026年1月，武田制药和Protagonist Therapeutics向FDA提交口服环肽药物Rusfertide的上市申请，用于治疗真性红细胞增多症，其III期研究VERIFY显示临床应答率显著优于安慰剂组[28][30][31] - 临床数据分化： - 积极数据：Corvus Pharmaceuticals的全球首创ITK抑制剂Soquelitinib治疗特应性皮炎的I期数据显示，治疗8周时EASI 75为75%，EASI 90为25%，IGA 0/1为33%[35][36] - 喜忧参半：赛诺菲的Amlitelimab在治疗特应性皮炎的两项III期研究中结果不一，SHORE研究达到所有终点，但COAST 2研究未达到欧盟及日本评估的主要终点[37][38][39][41] - 重点交易（BD）火热： - 石药集团与阿斯利康就长效GLP-1/GIPR激动剂等达成总额185亿美元的战略合作，首付款12亿美元[42][44] - 荣昌生物与艾伯维就RC148（PD-1/VEGF双抗）达成56亿美元的管线授权，首付款6.5亿美元[42][44] - 中国生物制药与赛诺菲就罗伐昔替尼（JAK/ROCK双靶点抑制剂）达成15.3亿美元的全球授权，首付款1.35亿美元[42][44] - 德琪医药与优时比就ATG-201（CD19/CD3双抗）达成11.8亿美元的全球授权，首付款及近期里程碑合计0.8亿美元[43][44] 三、投资建议 - 总体建议：等待市场波动企稳后，建议聚焦出海兑现、前沿技术突破、盈利拐点三大主线，布局具备全球竞争力的优质创新药企业[3][54] - 具体标的： 1. 出海兑现主线：关注已实现海外授权且海外临床推进顺利的企业，如科伦博泰生物-B、三生制药、康方生物[54] 2. 前沿技术主线：关注技术领先且管线进度居前的企业，如前沿生物-U、瑞博生物-B、石药集团[54] 3. 盈利拐点主线：关注商业化能力突出、业绩具备超预期潜力的公司，如百济神州-U、信达生物、艾力斯[55] 四、创新投资趋势 - 全球市场：全球医疗健康领域一级投融资在2021年达峰后回落，2024年触底，2025年在波动中复苏，全年投融资额同比增长11%[46] - 2025年第三季度单季度融资额达206亿美元，同比增长39%，创近4年单季新高[46][47] - 国内市场：国内医疗健康领域一级投融资在2021年后连续3年降温，2025年先筑底后反弹，全年投融资额同比大幅增加39.4%[50] - 2025年第三季度融资额达182亿元人民币，同比增长97%；第四季度继续爬升至260亿元人民币，同比增长154%[50][51][52]