报告行业投资评级 - 行业投资评级为“领先大市-A”，并维持该评级 [6] 报告核心观点 - 报告认为，映恩生物的B7H3 ADC药物DB-1311在转移性去势抵抗性前列腺癌领域展现出成为全球同类最优药物的潜力，且2026年内行业后续仍有多个学术会议、临床数据读出及BD交易等催化剂值得期待 [1][2][3] 根据相关目录分别总结 1. 本周新药行情回顾 - 市场表现：2026年3月2日至8日，新药板块涨幅前五的公司为：亚虹医药 (+38.11%)、药捷安康 (+33.53%)、德琪医药 (+19.57%)、开拓药业 (+8.58%)、荣昌生物 (+7.33%)；跌幅前五的公司为：永泰生物 (-14.23%)、友芝友 (-21.27%)、科济药业 (-23.13%)、轩竹生物 (-24.24%)、宝济药业 (-34.54%) [1][16][18] - 行业指数：过去1个月、3个月、12个月，生物医药Ⅱ行业的绝对收益分别为-3.5%、-9.3%、5.8% [8][9] 2. 本周建议关注标的 报告建议关注以下四类标的，因板块后续存在多个催化剂 [2][20]： - 存在海外数据催化的品种：例如贝达药业、映恩生物、和黄医药 - 已获跨国药企认证的品种：例如三生制药、联邦制药、科伦博泰，其未来海外放量确定性高 - 下一个可能进行海外授权的重磅品种：例如复宏汉霖、石药集团、益方生物 - 新的创新药技术突破领域：包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 3. 本周新药行业重点分析 - 映恩生物DB-1311临床数据亮眼：在2026年ASCO GU会议上公布的B7H3 ADC药物DB-1311用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的最新数据显示出持久疗效 [3][21] - 试验规模：截至2025年12月29日，共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者，中位年龄70岁，中位既往治疗线数为4线 [21] - 关键亚组：其中52例患者（超过总人群三分之一）既往接受过¹⁷⁷Lu-PSMA-617治疗，该亚组中位治疗线数为5线，87%接受过紫杉烷类治疗，40%同时接受过多西他赛和卡巴他赛治疗 [21] - 疗效数据：在129例疗效可评估患者中，中位影像学无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为22.5个月 [22] - 亚组疗效：在84例未接受过Lu-177治疗的患者中，中位rPFS为13.6个月；在45例接受过Lu-177治疗的患者中，中位rPFS同样为11.3个月，中位OS尚未达到 [22] - 后续催化剂密集：根据合作伙伴BioNTech信息，映恩生物在2026年内还将迎来多个二代免疫疗法与ADC联用的数据读出，包括B7H3 ADC、TROP2 ADC、HER2 ADC分别联用PD-L1/VEGF双抗Pumitamig在多种实体瘤中的临床试验数据 [3][24] 4. 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 获批情况：本周国内有9个新药或新适应症的上市申请获得批准 [4][26] - 受理情况：本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获得受理 [4][26] - 部分获批产品示例：包括正大天晴的罗伐昔替尼片、轩竹生物的吡洛西利片、亚虹医药的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统、赛诺菲的度普利尤单抗注射液（多个文号）、联邦生物的德谷胰岛素注射液、先为达生物的埃诺格鲁肽注射液、罗氏的玛巴洛沙韦干混悬剂、诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液等 [27][30] 5. 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 获批情况：本周国内有73个新药的临床申请获得批准 [10][32] - 受理情况：本周国内有52个新药的临床申请获得受理 [10][32] - 部分获批临床申请示例：涉及众多公司和创新靶点，例如北京泰德的注射用TRD221（骨关节炎）、江苏康宁杰瑞的JSKN033注射液（宫颈癌）、百济神州的BG-C477注射液（实体瘤）、映恩生物的注射用DB-1324（胃肠道肿瘤）、康哲生物的CMS-D008注射液（超重或肥胖）等 [33][34][35][36][37] 6. 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 中国生物制药与赛诺菲达成授权：3月4日，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲罗伐昔替尼的全球独家许可，中国生物制药有权获得最高15.3亿美元付款，包括1.35亿美元首付款 [11][42] - 德琪医药与优时比达成合作：3月4日，德琪医药授予优时比CD19/CD3双抗ATG-201的全球权益，将获得8000万美元首付款及近期里程碑款，未来里程碑付款总额最高可超11亿美元 [11][42] - 康哲药业小核酸药物获临床批准：康哲药业自主研发的INHBE小核酸药物CMS-D008获得超重或肥胖适应症药物临床试验批准 [11][42] 7. 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 默沙东肾细胞癌疗法获积极结果：默沙东公布其药物Welireg在两项3期肾细胞癌临床试验中取得积极结果，FDA已受理其联合Keytruda的监管申请并授予优先审评资格 [12][43] - Priovant Therapeutics新药申请获受理：FDA已受理其brepocitinib用于治疗皮肌炎的新药申请并授予优先审评，PDUFA日期设定在2026年第三季度 [12][43] - 强生更新前列腺癌联合疗法数据：在2026年ASCO GU会议上，强生更新了其KLK2/CD3双抗Pasritamig联合多西他赛治疗mCRPC的1b期临床结果，显示安全性与多西他赛单药一致，耐受性良好 [12][44]