投资评级与核心观点 - 首次覆盖，给予“买入”评级，目标股价23.92港元 [1][10] - 根据DCF估值模型测算，公司合理市值为249.43亿港元 [10] - 核心观点：公司作为中国生物医药产业与全球市场的独特桥梁，通过已商业化的8款产品驱动稳健增长，同时以全球首创的DLL3 ADC（Zoci）和KarXT、艾加莫德等核心管线构建“双引擎”，长期价值显著，2026年核心管线催化剂密集 [1][17][21][28] 公司概况与商业模式 - 公司是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，致力于解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未满足的医疗需求 [17] - 商业模式：通过引进多款潜在重磅产品推动在中国的商业化，同时自主开发具有全球权益的创新管线，推进全球临床和上市批准 [17] - 截至2026年3月，公司在中国已有8款产品成功实现商业化上市，覆盖肿瘤、自身免疫及抗感染等多个治疗领域 [21] - 2018-2025年营业收入年复合增长率为221.3%，2025年实现营业收入4.60亿美元，同比增长15.3% [21] 财务预测 - 预计公司2026/2027/2028年营业收入分别为4.83/5.61/7.80亿美元，同比增速为5%/16%/39% [10][13] - 预计同期归母净利润分别为-2.37/-2.18/-0.92亿美元 [10][13] - 核心产品收入预测（百万美元）： - 则乐®（尼拉帕利）：2025年收入189.0，2026E为151.2 [85] - 艾加莫德：2025年收入94.2，2026E为95.1，预计2028年增长至136.1 [85] - KarXT：2026E收入5.0，预计2028年增长至40.0 [85] - Zoci（DLL3 ADC）：预计2028年开始贡献收入50.0 [85] 核心管线进展与催化剂（肿瘤领域） - Zoci (Zocilurtatug pelitecan, DLL3 ADC)：全球首创，2026年催化剂密集，重点推进三项注册性关键临床研究 [3][28] - 2L+ SCLC：全球3期研究正在进行，计划入组约480名患者，大部分入组预计在2026年完成 [3][37] - 1L SCLC：评估联合疗法一线治疗的全球1期研究预计2026年下半年读出数据，并基于数据推进至注册性研究阶段 [4][37] - 神经内分泌癌（NECs）：全球1b/2期研究的2期部分已于2026年1月完成首例患者给药，预计2026年上半年公布1b期初步数据，年内完成2期患者入组并推进至注册性阶段 [4][37] - Zoci临床数据亮眼：截至2025年9月15日的I期研究显示，在115例既往接受过治疗的广泛期SCLC患者中，未接受过脑部放疗的患者（n=10）客观缓解率（ORR）达80%；基线有脑转移的患者（n=32）ORR高达66%；1.6 mg/kg剂量组用于二线SCLC治疗（n=19）的ORR为68% [40] - Zoci安全性良好：1.6 mg/kg剂量组（n=45）3级及以上治疗相关不良事件发生率为13%，未发生2级及以上间质性肺病，未出现因毒性导致的治疗终止或死亡 [40] - 其他肿瘤管线： - ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）已完成首例给药，预计2026年下半年披露首次人体（FIH）数据 [5][29] - ZL-6201（LRRC15 ADC）已启动全球1期临床研究 [5][29] - ZL-1222（PD1xIL12）预计2026年上半年披露临床前数据 [5][29] - ZL-1311（MUC17 TCE）获全球独家权益，实现TCE领域零的突破 [5][29] 核心产品市场拓展（免疫与神经科学领域） - 艾加莫德（Efgartigimod）： - 获《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》最高等级推荐（A级推荐，Ⅰa级证据），可用于快速控制症状及长期巩固维持 [6][61] - 2026年2月，其用于眼肌型重症肌无力（oMG）的全球3期研究ADAPT OCULUS达到主要终点（p=0.012），治疗组患者MGII PRO眼部评分平均改善4.04分，优于安慰剂组的1.99分 [7][62] - 长期疗效确切，ADAPT+研究显示长期治疗（约3年）中每个周期都能观察到评分改善 [59] - 2026年1月，FDA受理了其用于治疗血清阴性全身型重症肌无力（sn-gMG）的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审评 [66] - KarXT（Xanomeline–Trospium）： - 全球首个全新机制的抗精神病药物，作用于中枢M1/M4受体，不作用于多巴胺能或5-HT能通路，于2024年9月获FDA批准，2025年12月获NMPA批准上市 [8][70] - 疗效跻身第一梯队，2026年2月《柳叶刀》Meta分析显示其总体症状改善标准化均数差（SMD）达-0.57，与奥氮平持平 [8][79] - 被纳入《中国精神分裂症防治指南（2025版）》和《精神分裂症阴性症状管理中国专家共识（2026）》推荐 [9][80] - 中国III期桥接研究显示，治疗第5周时，KarXT组PANSS总分较基线平均降低16.9分，显著优于安慰剂组的7.7分 [76] 行业与市场分析 - 小细胞肺癌（SCLC）：在肺癌中占比约15%，全球每年新增约37.2万名患者，广泛期SCLC预后极差，中位生存期仅6-12个月，存在大量未满足需求 [32] - 靶向DLL3药物格局：2024年5月全球首个靶向DLL3的塔拉妥单抗获批，其在SCLC二线治疗中ORR为40%，中位OS达13.6个月；多个双抗/三抗及ADC管线正在快速推进 [33][36] - 重症肌无力（MG）：全球患病率约为12.4/10万人，中国发病率约为0.68/10万人；AChR自身抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）中国每年新增约0.4万人 [48] - 精神分裂症：全球约2400万患者，中国约800万患者，现有药物对阴性症状和认知症状疗效有限，存在广泛未满足需求 [67]