行业投资评级 * 领先大市-B（维持）[1] 报告核心观点 * 抗体偶联药物（ADC）凭借其精准靶向与强效杀伤相结合的优势，正在重塑肿瘤治疗格局，全球及中国市场均呈现爆发式增长，行业开启新一轮发展周期[2] * 靶点研发呈现多元化趋势，HER2、EGFR、TROP-2、B7-H3等核心靶点的ADC药物正从晚期后线治疗向早期一线推进，并拓展至多瘤种治疗，市场潜力巨大[3] * 肺癌和乳腺癌是ADC研发的重点方向，而ADC与免疫疗法（ADC+IO）的联合凭借协同增效、克服耐药的优势，成为肿瘤治疗的前沿趋势[4] * 中国药企在ADC领域的研发与国际化布局活跃，技术持续升级，部分企业已进入关键临床阶段并开展广泛国际合作[4] 按报告目录总结 1. 供需：癌症是全球死亡的主要原因之一，全球ADC药物市场快速增长 * ADC是一种融合了抗体靶向特异性和细胞毒素强效杀伤力的靶向癌症疗法，通过将细胞毒性药物选择性输送至肿瘤细胞，旨在减少脱靶毒性并改善治疗窗口[13] * ADC由靶向肿瘤相关抗原的单克隆抗体、连接子及细胞毒性有效载荷三大核心组分构成，其作用机制包括内吞释放载荷诱导凋亡以及可产生杀伤邻近肿瘤细胞的旁观者效应[14] * 历经数代技术迭代，新一代ADC采用人源化/全人源抗体、高活性载荷并优化连接子稳定性与偶联方法，通过定点偶联等技术提升药物均质性与疗效[19] * 全球ADC药物市场从2019年的28亿美元快速增长至2024年的141亿美元，复合年增长率为37.9%，预计到2035年将达到1227亿美元[21] * 中国ADC市场自2020年首款药物获批后进入快速发展阶段，市场规模预计从2024年的5亿美元增长至2035年的221亿美元，2030年至2035年复合年增长率为19.1%[21] * 2024年，前五大商业化ADC药物的年度销售额均超过10亿美元，其中德曲妥珠单抗（优赫得）2024年销售额约39亿美元[25] 2. 靶点：HER2、B7-H3、TROP2、EGFR等ADC向多瘤种拓展 * HER2 ADC：已从传统的HER2阳性乳腺癌拓展至HER2低表达人群，后者在乳腺癌患者中占比达45-55%，极大扩容市场[43]；全球HER2 ADC市场规模预计从2023年的48亿美元增长至2032年的345亿美元，年复合增长率达30.8%（2023-2028年）[45] * EGFR ADC：全球首款EGFR ADC（美佑恒®）已获批用于鼻咽癌，并正在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等适应症推进后期临床[51]；全球EGFR ADC市场预计于2035年达到108亿美元[51]；中国药企如百利天恒（全球首创EGFR/HER3双抗ADC）、石药创新、恒瑞医药等在该靶点研发中处于领先地位[52] * TROP-2 ADC：为三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等难治肿瘤提供新方案，全球市场规模预计从2024年的15亿美元增至2035年的425亿美元，年复合增长率为35.4%[57]；目前已有三款TROP-2 ADC药物获批，适应症涵盖三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌及HR+/HER2-乳腺癌，且治疗线不断前移[60] * B7-H3 ADC：在多种实体瘤中过度表达，是ADC开发的理想靶点，目前全球尚无药物获批，但多个候选药物已进入临床后期[63]；首款B7-H3 ADC预计于2026年获批，全球市场预计在2035年达到141亿美元[64]；中国药企研发进度领先，贡献了多数进入三期临床的候选药物，并与默沙东、葛兰素史克、罗氏等国际药企达成多项许可交易[66] 3. 趋势：肺癌和乳腺癌是ADC重点研发方向，ADC+IO正在探索 * 肺癌（以非小细胞肺癌为主）：非小细胞肺癌占所有肺癌病例约85%，2024年全球发病例数约为221.69万例，中国约为94.67万例，病例数持续增长[69]；全球NSCLC药物市场从2019年的502亿美元增长至2024年的912亿美元，预计2035年将达到2696亿美元[73]；EGFR、TROP2、HER2、PD-L1等是NSCLC ADC III期临床的重要靶点，国内外药企竞争激烈[75] * 乳腺癌：2024年全球新发病例约240万例，中国约37.4万例[79]；2024年全球乳腺癌药物市场规模为572亿美元，预计到2033年将达到919亿美元[79]；HR+/HER2-亚型占比最高（约75%），三阴性乳腺癌侵袭性强且治疗选择有限，存在大量未满足的临床需求[82][83]；HER3×EGFR、HER3、TROP2、HER2是乳腺癌III期临床试验的重点ADC靶点，超过20个ADC候选药物正在针对乳腺癌进行临床开发[84] * ADC+IO（联合免疫疗法）：凭借协同抗肿瘤、克服耐药的优势，成为肿瘤治疗前沿方向，在尿路上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等实体瘤中展现突出潜力[4]；当前研发聚焦于新一代ADC与PD-(L)1/VEGF双特异性抗体等联合方案，国内外正推进多项相关临床研究[4] 4. 重点公司 * 报告看好具备优质ADC技术、拥有出海潜力的创新药企，相关公司包括恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、荣昌生物、映恩生物、复宏汉霖等[4] * 恒瑞医药：拥有靶向EGFR/B7-H3的双抗ADC（FH-006）进入II期临床，靶向HER2的ADC（SHR-A1811）和靶向HER3的ADC（SHR-A2009）均进入III期临床，适应症涵盖非小细胞肺癌和乳腺癌[52][75][85] * 百利天恒：其全球首创的EGFR/HER3双特异性ADC（Iza-bren/BLB01D1）已针对鼻咽癌提交上市申请，并在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌等超过十种实体瘤中开展III期研究[52][78][85] * 科伦博泰：其TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗/SKB264）已在中国获批用于三阴性乳腺癌和EGFR突变型非小细胞肺癌，并与默克合作在全球推进III期临床[61][78]；同时布局B7-H3 ADC（SKB500）等管线[68] * 荣昌生物：其HER2 ADC（维迪西妥单抗/RC48）已获批用于尿路上皮癌等适应症，并正在开展针对HER2低表达乳腺癌的III期临床[50][86] * 映恩生物：在B7-H3 ADC（DB-1311）和HER2 ADC（DB-1303）等管线均有布局，并与BioNTech达成合作，其中DB-1311针对去势抵抗性前列腺癌的III期临床已启动[66][68][85] * 复宏汉霖：开发了靶向PD-L1的ADC（HLX43），已进入临床阶段[12]