报告投资评级 - 维持“买入”评级 [1] 报告核心观点 - 报告认为恒瑞医药已进入创新药平台兑现期，创新与国际化双轮驱动将开启新的成长阶段 [2] - 公司的收入结构已完成新旧动能切换，创新药收入占比达58.34%，已成为最主要的收入来源 [5] - 公司的创新药出海已步入常态化，成为收入的重要组成部分 [5] - 随着创新药商业化的推进和对外许可收入的提高，公司营业收入和归母净利润有望快速增长 [7] 公司业务与财务表现 - 收入与利润增长：2015-2025年，公司营收从93.16亿元增长至316.29亿元，年复合增长率（CAGR）为13.00%；归母净利润从21.72亿元增长至77.11亿元，CAGR为13.51% [17] - 收入结构切换：2025年创新药销售收入为163.42亿元，同比增长26.09%，占药品总收入的58.34%，已替代仿制药成为最主要收入来源 [5][20][24] - 分业务收入：2025年，肿瘤业务收入166.7亿元，占总营收的52.7%；代谢和心血管疾病收入24.4亿元，占比7.7% [24] - 创新药增长动力：2025年抗肿瘤创新药收入132.40亿元，同比增长18.52%；非肿瘤创新药收入31.02亿元，同比增长73.36%，增速约为肿瘤业务的3倍 [24] - 仿制药业务：在集采影响下收入下滑，但国内优质新品（如布比卡因脂质体）及海外市场（如美国获批首仿紫杉醇白蛋白）带来缓冲 [27] - 研发投入：2025年研发费用为69.61亿元，研发费用率为22.0% [31] - 盈利预测：预测2026-2028年营收分别为360.15亿元、411.67亿元、472.68亿元；归母净利润分别为95.58亿元、113.83亿元、134.81亿元；对应PE分别为39.91倍、33.51倍、28.29倍 [7][10] 创新平台与研发管线 - 研发实力：公司拥有15个研发中心，全球5600多名研发人员，原研管线规模全球排名第二，研发实力处于全球第一梯队 [31] - 技术平台：研发能力覆盖小分子、PROTAC、单抗、双抗、ADC、RDC等多种技术平台 [28] - 管线布局：创新管线覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学四大治疗领域 [29] - 管线规模：截至2025年底，拥有24款1类创新药和5款2类新药，针对100多款创新药开展约400项临床试验 [16][28] - 研发效率：例如，瑞康曲妥珠单抗从IND到NDA仅花费约四年时间 [28] - 近期上市产品：2025年至2026年1月，共有8款1类创新药获批，其中5款集中于肿瘤领域 [24] - 2026年预期：2026年预计上市12款产品/适应症，其中3款已获批 [33][34] 国际化战略 - 对外许可（BD）：自2023年以来共计完成12项对外许可，潜在总交易金额超过270亿美元 [35] - 出海模式：采用传统的独家授权及股权合作的NewCo模式（如GLP-1产品组合许可给美国Kailera）深度参与海外商业化 [35] - 海外临床与认证：在海外开展多项国际临床试验；共有9款药物获得美国FDA的孤儿药认定或快速通道资格，加速国际化进程 [37][38][39] - 海外授权案例：例如，瑞康曲妥珠单抗以1800万美元首付款+10.93亿美元里程碑付款许可给Glenmark Specialty；HRS-9821等12款产品以5亿美元首付款+约120亿美元里程碑付款许可给GSK [36] 肿瘤业务分析 - 市场前景：中国肿瘤药物市场规模预计2027年将达到4125亿元人民币，2024-2027年CAGR为14.5%，增速超过全球市场 [43] - 公司地位：肿瘤业务是公司核心，2025年收入占比52.7% [24] 乳腺癌领域 - 产品组合：覆盖HER2+、HR+/HER2-、三阴性乳腺癌（TNBC），提供从新辅助治疗到后线的一站式解决方案 [49] - 瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）： - 结构优化自德曲妥珠单抗，DAR值为6:1，已获CDE 10项突破性疗法认定 [52][53] - 在二线HER2阳性乳腺癌（HORIZON-Breast01研究）中，mPFS达30.6个月，对照组为8.3个月，疾病进展或死亡风险下降78%（HR=0.22） [55][58] - 在二线HER2突变非小细胞肺癌（HORIZON-Lung研究）中，ORR为74.5%，mPFS为11.5个月 [54] - 与已上市竞品对比，在二线乳腺癌临床中展示出最低的风险比（HR） [66][68] - 已于2026年3月获批二线HER2阳性乳腺癌适应症，另有8项适应症处于3期临床阶段 [62][65] - 销售预测：预计2026-2028年销售额分别为3.35亿元、7.81亿元、18.01亿元 [70] - 吡咯替尼（HER2 TKI）：对辅助治疗中初始治疗无反应的人群能提高pCR率1.9倍，为脑转移患者提供更有效治疗方式 [6] - 达尔西利（CDK4/6抑制剂）：即将获批乳腺癌辅助治疗适应症，用药人群进一步扩大 [6] 胃癌领域 - 瑞拉芙普α（PD-L1/TGF-β双抗）：用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的胃癌，在该优势人群中风险比（HR）最低 [6] - SHR-A1904（CLDN18.2 ADC）：该靶点尚无药物获批，其临床进度处于国内第一梯队 [6] 其他关键信息 - 医保准入：2026年医保目录调整中，公司共有20款产品/适应症纳入，有助于创新药放量 [27] - 行业背景：中国癌症发病率逐年提高，患者5年生存率从2003年的31%提高至2012年的41%，部分癌症有慢病化趋势 [42]