报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 - 报告核心观点聚焦于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会Plenary Session及Late-Breaking Abstract(LBA)公布的多项关键III期临床试验积极数据,覆盖前列腺癌、脂肪肉瘤、非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌等多个肿瘤领域,这些数据可能改变相关领域的治疗标准并带来新的投资机会 [1][3][6][9][12][15][18][19][20] - 报告同时跟踪了上周(2026年5月25日至5月29日)国内创新药企的股价表现、研发进展、监管动态及商业合作,显示行业持续活跃 [22][23][27][29][30][31][33] 根据相关目录分别进行总结 第一部分:ASCO 2026 LBA数据更新 - 强生(LBA1):PROTEUS III期研究最终分析显示,对于高危局部/局部晚期前列腺癌患者,围手术期使用阿帕他胺联合雄激素剥夺治疗相比安慰剂联合ADT,显著改善无事件生存期,中位EFS为57.1个月 vs 38.4个月,HR 0.71,并显著提升病理完全缓解/微小残留病变率至8.9% vs 1.0%,OR 10.17 [4][5] - 礼来(LBA2):SARC041 III期研究显示,阿贝西利治疗晚期去分化脂肪肉瘤,中位PFS达9.67个月,显著优于安慰剂组的1.52个月,HR 0.39,客观缓解率为9.3% vs 0%,有望成为新的标准治疗 [6][8] - 礼来(LBA3):LIBRETTO-432 III期研究显示,辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性非小细胞肺癌,selpercatinib组研究者评估的EFS显著优于安慰剂组,HR 0.172,2年EFS率为91.5% vs 61.1% [9][11] - 康方生物(LBA4):HARMONi-6 III期研究OS中期分析显示,在晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗中,依沃西单抗联合化疗相比替雷利珠单抗联合化疗显著改善总生存期,中位OS为27.9个月 vs 23.7个月,HR 0.66 [12][14] - Revolution Medicines(LBA5):RASolute 302 III期研究显示,在经治的转移性胰腺导管腺癌患者中,pan-RAS抑制剂daraxonrasib相比化疗显著延长总生存期,全人群mOS为13.2个月 vs 6.7个月,HR 0.40,中位PFS为7.2个月 vs 3.6个月,HR 0.49 [15][16][17] - 同源康:ESAONA III期研究显示,在EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者中,asandeutertinib头对头对比奥希替尼,显著提高独立评审评估的颅内客观缓解率至95.5% vs 79.6%,并显著改善颅内无进展生存期,HR 0.46 [18] - 迪哲医药:WU-KONG28 III期研究显示,在一线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中,舒沃替尼相比化疗显著延长无进展生存期,中位PFS为10.3个月 vs 7.5个月,HR 0.65,客观缓解率为58.9% vs 31.1% [19] - 康宁杰瑞:一项III期研究显示,在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者中,anbenitamab联合化疗方案的病理完全缓解率达62.4%,显著优于标准THP±卡铂方案的51.2% [20] 第二部分:上周创新药重点关注 - 市场表现:上周(截至2026年6月1日)创新药企中,同源康股价涨幅最大,达+13.26%,派格生物跌幅最大,为-33.31% [23][24] - 公司市值:截至报告期,百济神州、恒瑞医药、翰森制药位列Biotech公司市值前三,分别为3760亿元、3331亿元、1659亿元 [25][26] - 研发与监管动态:上周国内新药NDA数量1个,IND数量22个 [27];多家公司发布重要公告,包括艾迪药业的达芦那韦原料药获批 [29]、君实生物的特瑞普利单抗新适应症研究达到终点 [29]、复宏汉霖多个临床研究完成首例患者给药及帕妥珠单抗类似药获批 [29]、康宁杰瑞的KN026新适应症获批 [29]、恒瑞医药多个临床试验获批及1类新药鲁兹诺雷钠片上市 [30]、信达生物与辉瑞达成总额105亿美元的战略合作 [30]、迪哲医药的舒沃替尼一线适应症NDA获受理并纳入优先审评 [31]、诺诚健华的奥布替尼在澳大利亚获批及在国内提交新适应症上市申请 [31] - 交易与合作:上周重要交易包括信达生物与辉瑞的105亿美元肿瘤项目合作 [33]、智翔金泰与药友制药关于GR1803(BCMAxCD3双抗)的许可协议,总金额高达18.2亿元人民币 [31][33] 第三部分:全球新药速递 - 百时美施贵宝:SUCCESSOR-2 III期研究显示,在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,mezigdomide联合卡非佐米和地塞米松方案相比对照组,将中位PFS延长至18个月 vs 8.3个月,HR 0.48,疾病进展或死亡风险降低52% [36] - Cogent Biosciences:其新一代KIT抑制剂bezuclastinib联合舒尼替尼治疗胃肠道间质瘤的NDA获美国FDA受理并授予优先审评,PEAK III期研究显示联合疗法中位PFS为16.5个月,优于活性对照组的9.2个月,HR 0.50 [37]
创新药周报20260601:ASCO 2026 Plenary Session及LBA数据更新-20260601
华创证券·2026-06-01 21:12