行业投资评级 - 报告对医药生物行业的投资评级为“看好”，并维持该评级 [2] 核心观点 - 医药生物行业在政策与产业端双重催化下，创新药及产业链仍是当前核心关注方向 [7] - 投资主线围绕“研发质量提升、上市兑现加快、支付路径改善和全球风险偏好修复”展开 [7][8] - 建议重点关注四大方向：1）商业化放量可期的创新药企；2）高临床价值品种；3）创新产业链专业化服务；4）具备差异化技术与国际化能力的创新资产 [8][55] 行情回顾 - 报告期内（2026.6.8-2026.6.21），医药生物行业指数下跌1.54%，在申万31个一级行业中排名第14位，跑输沪深300指数（2.59%）[5][16] - 子行业表现分化：医疗研发外包涨幅居前，为5.03%；血液制品、医药流通跌幅居前，分别为8.80%和4.55% [5][16] - 截至2026年6月18日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.59倍，较上期末的26.81倍下行，低于均值 [5][21] - 申万三级行业中，诊断服务（103.48倍）、疫苗（40.96倍）、其他医疗服务（38.04倍）估值居前，中位数为30.80倍，医药流通（13.15倍）估值最低 [5][21] 行业重要资讯 国家政策 - 国家药监局（NMPA）等部门发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，自2026年9月1日起施行，新增“数据治理”章节，并与国际标准ICH E6（R3）衔接 [6][25][26] - 2026年医保及商保创新药目录调整申报结束，共收到818份药品申报材料，较2025年增加 [27][28] - 药审中心（CDE）就国外原研地产化药品上市许可持有人变更后的参比制剂遴选公开征求意见 [28][29] - CDE就《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》公开征求意见，旨在填补该领域技术要求空白 [29][30][31] 注册上市 - 荣昌生物：其first-in-class药物“泰它西普”获NMPA批准新增原发性干燥综合征和原发性IgA肾病两项适应症，成为干燥综合征领域全球首款获批的生物药 [6][32] - 该药物III期临床数据显示，治疗干燥综合征时疾病活动度评分较安慰剂显著下降（-4.4分 vs -0.6分）；治疗IgA肾病时，24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低55% [34] - 2025年，该药物海外权益授权给Vor Biopharma，交易含首付款、认股权证及最高41.05亿美元里程碑款，总额达42.3亿美元 [33] - 再鼎医药：first-in-class ADC新药“维替索妥尤单抗”获NMPA批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌 [6][34] - 全球III期研究中国亚组数据显示，与化疗相比，该药物降低死亡风险45%，中位总生存期（OS）未达到，而化疗组为10.7个月 [36] - 朗来科技：其CFB抑制剂“盐酸兰诺可泮片”获NMPA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），为国产首款 [6][37] - 赛诺菲：其CD3单抗“替利珠单抗”获美国FDA批准用于延缓3期1型糖尿病（T1D）患者胰岛素分泌减少速度，为首个针对该阶段的疾病修饰疗法 [38][39] - 基于III期PROTECT研究数据，治疗组患者平均C肽水平减少速度较安慰剂组显著下降（最小二乘差异：0.13 pmol/mL） [40] 其他动态 - 武田：其TYK2抑制剂“Zasocitinib”在治疗银屑病的头对头III期研究中，主要终点PASI 100应答率优于氘可来昔替尼，显示出统计学优效性 [6][40][41] - 艾伯维：拟以109亿美元现金收购Apogee Therapeutics，以加强其在免疫学和自身免疫性疾病领域的布局 [42][43] - 葛兰素史克（GSK）：拟以106亿美元全现金收购Nuvalent，获得其下一代高选择性ROS1抑制剂Zidesamtinib和ALK抑制剂Neladalkib等多款潜在同类最佳药物，是GSK近20年最大收购 [44][45] - 收购价较Nuvalent前一日收盘价溢价近40%，交易总股本价值106亿美元，净投资约94亿美元 [45] - 国家医保局：2026年1-5月，基本医疗保险（含生育保险）统筹基金收入13，462.68亿元，支出9，741.82亿元，总体保持收大于支 [46][47] 公司动态 重点覆盖公司观点 - 三生国健：评级“买入”。预计2026-2028年归母净利润分别为6.04亿、7.52亿、8.90亿元，核心新药安沐奇塔单抗获批上市驱动业绩 [48] - 皓元医药：评级“增持”。预计2026-2028年归母净利润分别为3.04亿、4.50亿、6.26亿元，前端试剂与后端CRDMO业务协同发展 [48] - 华东医药：评级“买入”。预计2026-2028年归母净利润分别为38.96亿、41.83亿、48.56亿元，创新产品放量与研发储备奠定长期潜力 [48] - 普蕊斯：评级“增持”。上调2026-2028年归母净利润预测至1.41亿、1.56亿、1.77亿元，作为SMO头部企业受益于行业集中度提升 [48] - 九洲药业：评级下调至“增持”。下调2026-2028年归母净利润预测至8.13亿、8.82亿、9.29亿元，因核心CDMO客户专利到期影响短期订单 [48] - 甘李药业：评级“买入”。预计2026-2028年归母净利润分别为13.62亿、16.63亿、19.07亿元，胰岛素集采后销量放量，海外业务潜力足 [48] - 贝达药业：评级“买入”。预计2026-2028年归母净利润分别为5.48亿、7.99亿、10.61亿元，核心肺癌产品线稳固，多产品矩阵逐步完善 [48][49] - 艾力斯：评级“买入”。预计2026-2028年归母净利润分别为25.33亿、29.42亿、32.86亿元，核心产品伏美替尼快速放量，新适应症及海外临床推进 [48][49] - 益方生物-U：评级“买入”。预计2026-2028年收入分别为1.08亿、1.66亿、4.06亿元，核心产品格索雷塞已获批并纳入医保，自免资产D-2570具备潜力 [48][49] - 美亚光电：评级“增持”。预计2026-2028年归母净利润分别为8.03亿、8.73亿、9.32亿元，色选机业务稳健增长 [48][49] - 诺诚健华：评级“买入”。预计2026-2028年归母净利润分别为-0.85亿、1.17亿、3.77亿元，奥布替尼持续放量，新药陆续进入商业化阶段 [48][49] 上市公司重点公告摘要 - 药品注册：报告期内，多家公司产品获国内外监管机构批准，包括百奥泰（乌司奴单抗）、甘李药业（甘精胰岛素）、荣昌生物（泰它西普新增适应症）、恒瑞医药（达尔西利新适应症）、复星医药（斯鲁利单抗新适应症）等 [51][52] - 医疗器械注册：包括鹿得医疗（便携式制氧机获美国FDA批准）、天益医疗（连续性肾脏替代治疗管路）、普门科技（糖化血红蛋白测定试剂盒）等产品获注册 [52] - 其他公告：*ST赛隆收到终止上市决定 [53]；爱尔眼科拟通过境外子公司以约6.96亿元人民币收购巴西眼科医疗服务集团控股权 [54]