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呋喹替尼美国上市顺利,赛沃替尼最快于2024年底递交NDA

报告公司投资评级 - 维持优于大市 [6][13] 报告的核心观点 - 和黄医药2023年业绩整体符合预期,现金储备充裕,新战略已见成效,预计2024 - 25年呋喹替尼海外销售带动收入增长,研发保持控费趋势向2025年可持续发展目标迈进 [3][6][13] - 呋喹替尼美国上市顺利,预计2024年在欧洲、日本获批并商业化,有望成为3L+结直肠癌重要疗法 [4][13] - 赛沃替尼全球注册性SAVANNAH研究预计2024年底海外递交NDA,与阿斯利康合作及差异化适应症提升其竞争力 [4][13] - 索乐匹尼布2024年1月在中国获NDA受理并纳入优先审评,海外Ib/II期临床试验准备中,有望成为ITP治疗重要疗法 [6][13] - 调整2024 - 26年收入和归母净利润预测,使用DCF模型计算目标价为43.27HKD/股 [7][13] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2023年和黄医药收入8.4亿美元,同比+97%,肿瘤/免疫业务综合收入5.3亿美元,同比+223%,归母净利润1.0亿美元,去年同期为 - 3.6亿美元,截至2023年12月31日,在手现金8.9亿美元 [3][13] 点评 - 呋喹替尼美国获批后48小时内开出首张处方,上市1周后纳入NCCN指南,报告期内市场销售额1510万美元,预计2024年在欧洲、日本获批并商业化 [4][13] - 赛沃替尼全球注册性SAVANNAH研究新队列2024年2月完成受试者入组,预计2024年底在FDA递交新药上市申请 [4][13] - 索乐匹尼布在ITP适应症的中国III期临床成功,2024年1月在中国获NDA并纳入优先审评,海外已获美国IND批准,Ib/II期临床试验准备中 [6][13] - 2023年研发费用3.02亿美元,同比 - 22%,与武田的呋喹替尼海外合作带来收入并补充现金,预计2024 - 25年呋喹替尼海外销售带动收入增长,研发控费 [6][13] 盈利预测及估值 - 调整2024 - 26年收入预测为6.37/7.89/10.58亿美元,同比 - 24/+24/+34%,产品综合收入分别为2.27/3.85/6.16亿美元,同比+38/+70/+60% [7][13] - 2024 - 26年归母净利润为 - 2.17/- 1.07/+0.51亿美元 [7][13] - 使用DCF模型计算目标价为43.27HKD/股,前值45.09HKD/股,调整 - 4.0% [7][13] 公司药物研究情况 - 展示和黄医药7块创新药物的超过15块注册/潜在注册研究,包括研究名称、目标疾病、地区、设计、状态、预计NDA提交时间等信息 [9] 2024年主要催化事件 - 包括欧盟和日本对结直肠癌批准,中国3个适应症(胃癌、子宫内膜癌、肾癌)申报,美国2L非小细胞肺癌申报及拓展,索乐匹尼布相关进展等 [10] 财务关键指标 - 展示2023A - 2026E财务报表关键指标,如EPS、BVPS、P/E、P/B、P/S、EV/EBITDA等,以及收入、成本、利润等情况 [12]