核心观点 - Averto Medical的ColoSeal™ ICD系统获得美国FDA突破性器械认定 [1] - 该系统旨在为临时造口术提供微创替代方案 减少术后并发症并促进患者康复 [2] - 公司已完成3050万美元A轮融资 并获得NIH 180万美元赠款用于临床评估 [16][17] ColoSeal™ 腔内结肠分流术系统 - 通过创建临时腔内分流 避免粪便通过手术部位 降低感染和吻合口漏风险 [4][6] - 适用于接受结肠切除 吻合术或其他结肠手术的患者 [7] - 系统通过内窥镜引导放置可膨胀分流装置 由生物相容性材料制成 [13] 相关研究 - 正在进行前瞻性多中心研究 评估安全性和可行性 最长使用周期21天 [9] - 研究针对直肠和直肠乙状结肠癌切除术患者 重点关注结直肠吻合术 [10] - 设备锚定部分需放置在健康肠道区域 距离吻合口至少5厘米 [14] 融资进展 - 2024年5月完成3050万美元A轮融资 由Cormorant Asset Management领投 [16] - 融资用于推进临床试验以获得监管批准 [17] - 2024年9月获得NIH国家癌症研究所180万美元赠款支持临床评估 [17] 技术细节 - 放置过程微创 通过内窥镜实时引导确保精准定位 [13] - 设备设计为临时使用 术后10±2天保持原位 可无创移除 [20] - 移除前需进行吻合口漏液测试 确认安全后移除设备 [20]