产品获批 - 上海玄宇医疗器械有限公司的"心脏脉冲电场消融仪"和"一次性使用心脏脉冲电场消融导管"于2025年2月26日获NMPA批准上市 [1][2] - 产品获得NMPA颁发的III类医疗器械注册证 [3] - 产品配套使用可通过高电压脉冲产生的电场消融房颤 实现对心肌组织的选择性破坏 避免温度传递导致的周围组织损伤风险 [6] 产品技术 - 心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成 附件包含交流电源线、脚踏开关等 [6] - 一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身等组成 [6] - 产品可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡 使更多药物难治性房颤患者受益 [6] 公司业务 - 公司成立于2020年5月 位于上海张江高科技园区 专注于心血管微创介入治疗器械研发 [7] - 核心业务包括心脏电生理和外周介入领域 依托有源设备、介入导管和生物材料三大技术平台 [7] - 心脏电生理核心产品Rhythpulse®多通道心脏脉冲电场消融系统已于2023年3月进入NMPA创新医疗器械特别审查程序 [7] - 外周介入核心产品VariSeal®静脉闭合系统于2024年4月获VINNOVA创新大赛二等奖 [8] 融资进展 - 2024年8月完成近亿元A+轮融资 资金将用于商业化团队建设、生产基地运营及产品管线研发 [9] 行业活动 - 2025年将举办全球手术机器人大会、全球眼科大会、全球心血管大会和全球骨科大会 [1]