公司概况 - 药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法，主要开发全球范围内同类首创及同类最佳药物 [2] - 公司目前管线有6款临床阶段候选产品及一种临床前阶段候选产品，核心产品Tinengotinib（TT-00420）处于注册临床阶段 [2] - 公司获得了药石科技、晨兴创投、国投招商、国投创业、CPE源峰等机构的投资，2023年2月完成D+轮融资后估值为45.90亿元 [7] 核心产品Tinengotinib（TT-00420） - Tinengotinib为药捷安康自主发现及开发的独特MTK抑制剂，可靶向治疗若干复发或难治、耐药实体瘤 [3] - 该产品靶向三个关键通路：FGFR/VEGFR、JAK及Aurora激酶，通过靶向一种或一组通路可靶向广泛的癌症类型 [3] - 已获国家药监局的突破性治疗品种认定及FDA授予治疗胆管癌的快速通道认定，还获得FDA和EMA授予用于治疗胆道癌的孤儿药认定 [4] - 全球已进行或正在进行共8项公司发起的临床试验，包括6项在实体瘤患者进行的试验 [4] - 截至2023年9月26日，350名实体瘤患者接受Tinengotinib单一疗法治疗，汇总安全性及耐受性数据显示患者耐受良好 [4] 临床数据 - 针对经过先前全身化疗及FGFR抑制剂治疗后复发的无法切除的晚期或转移性胆管癌患者，Tinengotinib有望填补市场空白 [5] - 在美国的临床研究总结分析中，43名先前已使用FGFR抑制剂但进展的胆管癌患者接受Tinengotinib治疗，ORR为30%（13/43），DCR为93%（40/43），中位PFS为6.0个月 [6] - 公司正在美国、韩国、英国、欧盟八国及中国台湾进行Tinengotinib单药治疗胆管癌的多区域注册III期临床试验 [5] - Tinengotinib单药治疗胆管癌在中国的关键性II期临床试验也正在进行中 [6] 其他产品管线 - TT-00973：AXL/H.T3抑制剂，针对实体瘤(≥2L)，全球开发，预计2026年上半年完成试验 [3] - TT-01488：可便BTK抑制剂，针对CLI/MCL/WM(≥2L)，全球开发，预计2025年下半年获得主要疗效结果 [3] - TT-01688：SIPI抑制剂，针对UC(≥2L)，大中华区开发，预计2025年下半年启动注册性II/III期试验 [3] - TT-00920：PDE9抑制剂，针对HF，全球开发，临床时间表待定 [3] - TT-01025：VAP-1抑制剂，针对NASH，全球开发，临床时间表待定 [3] - TT-02332：NIRP3抑制剂，针对代谢/炎症，全球开发，预计2025年上半年提交IND [3]