国家药监局批准创新医疗器械 - 2025年2月8日国家药监局批准杭州端佑医疗的"经导管二尖瓣夹系统"和先健科技的"主动脉覆膜支架系统"两款创新产品 我国累计上市创新医疗器械达324项 [1] 经导管二尖瓣夹系统 产品特性 - 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者(MR≥3+) 采用包裹托举状闭合形态设计增强锚定性 四通道控制通路实现瓣叶分别/同时捕获 [3] - 国内唯一实现"一鞘双瓣"能力 可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复 临床试验显示手术即刻成功率100% [7][8] 研发历程 - 2023年1月通过创新医疗器械特别审查 2025年2月获批 历时两年 [5] - 临床试验注册号ChiCTR2200060182 为单臂前瞻性多中心研究 由武汉协和医院等机构实施 [8] 臻亿医疗企业概况 业务布局 - 母公司臻亿医疗成立于2019年 专注结构性心脏病领域 产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病 [6] - 拥有支架/心包/导管三大技术平台 开发10余款产品 采取"高性价比管线+独家大单品"双路径战略 [10] 核心产品线 - Neo系列瓣膜修复系统包含二尖瓣夹合器(NeoNova®)和三尖瓣夹合器(NeoBlazar®) 后者已完成大规模临床入组 [7] - DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统已上市 推动血管钙化治疗国产化 [9] 主动脉覆膜支架系统 技术突破 - 首款明确适用烟囱技术的产品 采用带外层裙边的双层支架结构 可填补血管间隙减少内漏 [13][18] - 适用于Stanford B型夹层患者 近端锚定区要求≥15mm [18] 先健科技企业概况 经营数据 - 2023年收入12.67亿元(+15.5%) 2024H1收入6.53亿元(+2.1%) 海外收入2.75亿元(+36%) [21] - 拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 销售覆盖120国 [15] 产品矩阵 - 结构性心脏病领域：左心耳封堵器全球国产市占率第一 [16] - 外周血管领域：胸/腹主动脉覆膜支架等产品已形成系列化(国械注准20173130110等) [19][20] - 起搏电生理领域：国产首家具备国际级心脏起搏器完整产品组合 [24]