远大医药RDC创新药ITM-11中国III期试验获受理,有望实现GEP-NET病程全覆盖
IPO早知道·2024-10-16 10:40
远大医药RDC药物进展 - 公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新RDC药物ITM-11的III期临床研究(COMPETE桥接研究)申请已获国家药监局受理 [3] - COMPETE桥接研究拟入组超过60例患者 评估ITM-11对比标准治疗在SSTR+的GEP-NET患者中的有效性和安全性 [3] - 公司今年3月已获批开展ITM-11针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NETs的III期临床研究(COMPOSE研究) 目前进展顺利 [3] ITM-11产品技术优势 - ITM-11采用无载体177Lu核素技术 相比有载体177Lu产品具有更高比活度和纯度 放射性废物更易处理 [4] - 该产品已获美国FDA和欧洲EMA孤儿药资格 临床数据显示其在PFS和ORR指标上优于高剂量奥曲肽 [4] - ITM-11可与公司另一款诊断产品TOCscan形成诊疗一体化组合 为GEP-NETs患者提供全新诊疗方案 [4] 公司核药抗肿瘤产品管线 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板拥有12款创新产品储备 其中4款RDC药物已获批临床 [4] - 目前有3款RDC产品进入III期临床 包括TLX591-CDx TLX250-CDx和ITM-11 [4] - 公司是中国市场进入III期临床的诊疗类RDC创新药储备最多的企业 [4]