政策发布背景 - 国家药监局医疗器械技术审评中心于2025年4月18日发布两项新规，明确创新和优先审批医疗器械的技术审查要求[1] - 新规旨在落实国务院办公厅关于深化药品医疗器械监管改革的意见，优化创新审查和优先审批流程[2] 创新医疗器械审查实施细则 总则 - 制定细则目的是鼓励医疗器械研究与创新，推动产业高质量发展[4] - 创新审查采用专家审查制，由中国生物医学工程学会和中国生物材料学会组织专家进行[4] - 设立创新医疗器械审查办公室负责日常工作，秘书处设在器审中心[4] 申请和形式审查 - 申请人需符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条规定情形方可申请[6] - 形式审查要求包括： - 发明专利授权不超过5年，或提供已公开证明文件及检索报告[7] - 提交产品研发过程及结果综述，包括实验室研究、动物试验和临床研究数据[7] - 境内申请人需提供省级药监部门初审意见[7] - 需如实填写利益相关专家/单位信息并申请回避[7] 专家选取 - 专家通过管理系统随机盲选，需满足以下条件： - 高级专业技术职称或同等水平，熟悉专业领域国内外情况[12] - 年龄一般不超过65岁，资深专家和院士除外[12] - 存在利益冲突或曾参与产品研发的专家不得入选[12] 专家审查流程 - 学会组织专家审查会，申请人需在10个工作日内提交会议资料[15] - 审查意见分为同意或不同意，由专家组组长综合形成最终意见[17] - 审查结论公示10个工作日，不同意的首次申请将组织沟通交流会议[20][21] 异议处理 - 任何机构或个人可在公示期内对审查结论提出异议[25] - 学会负责处理异议，涉及技术性内容的组织专家研究[26] 附则 - 对通过审查的创新医疗器械，器审中心应及时召开首次沟通交流会议[28] - 鼓励申请人在注册申报前通过eRPS系统提交末次会议申请[33] - 沟通交流会议纪要作为后续技术审评的重要参考[34]