政策动态 - 中国工信部等七部门发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出"动物模型数据挖掘与虚拟动物实验"等41个典型场景，推动医药企业数智化转型 [4] - FDA发布《减少临床前安全性研究中动物实验的路线图》，计划逐步取消单抗等药物的动物实验，转向类器官等替代技术 [5] - FDA将在未来3年缩短单抗实验猴毒理试验周期，从常规6个月缩短至3个月 [14] - FDA计划未来3年内试点采用非动物模型申报药物研发项目，允许用体外测试或计算机模拟替代转基因小鼠实验 [31][32] 行业影响 - 实验猴在美国价格高昂，单抗开发项目通常需要144只实验猴，每只价格达5万美元 [12][13] - 昭衍新药2022年以18.05亿元收购两家公司获得1.96万只实验猴，2024年生物资产公允价值下滑带来1.14亿元净损失 [16][19] - 昭衍新药2024年药物非临床评价服务收入19.17亿元，占总收入超9成 [20] - 益诺思2023年安评业务收入8.89亿元，占总收入超8成，2021-2023年采购实验猴等生物资产合计7.06亿元 [22][23] - 药明康德2019年以8.04亿元收购康路生物获得约2万只实验猴，2024年末生物资产20.18亿元，占总资产2.51% [25][27] 技术发展 - 国内"类器官+AI"公司自主研发的类器官准确度可达80%以上 [10] - 希格生科"心脏类器官+AI"技术对120余种药物毒性测试准确率达85%，传统方法仅40% [52] - 耀速科技与FDA合作推进微生理系统技术在药物安全性测试中的应用 [53] - 英矽智能计划结合AI进行毒理性质预测，将成药性和代谢纳入化学引擎筛选项 [54] 企业应对 - 药康生物变更IPO募投项目，新增2亿元投入"AI驱动类器官、动物疾病模型多模态临床前药物研究平台项目" [44] - 昭衍新药正在开发肿瘤类器官-药敏平台，已建立骨肉瘤类器官体外药物敏感性测试 [45] - 百奥赛图表示将结合AI平台DeepSeek和新技术探索推进药物发现 [46] - 晶泰科技孵化希格生科和耀速科技，后者与FDA合作推进肝脏芯片在DILI预测中的应用 [51][53] 挑战与趋势 - 短期内新技术精确度仍需验证，类器官和动物实验结果存在较大差异 [7][10] - AI模型需要大量高质量毒理和安全性数据，但难以公开获取 [59] - 技术指导标准和监管认可仍是关键挑战，需要产学研合作推进标准化 [61] - 长期来看减少动物实验是行业趋势，CXO和模式动物企业正在布局类器官和计算机模拟技术 [42][43]